Studie zaměřená na zjištění dávky inhalovaného oligoG vs placebo u pacientů s cystickou fibrózou (SMR3372)
27. června 2022 aktualizováno: AlgiPharma AS
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na zjištění dávky inhalovaného oligosacharidu (OligoG) vs. placebo u pacientů s cystickou fibrózou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studie má dvě části:
Část zjišťování dávky, následovaná dlouhodobějším sledováním (6 měsíců)
Přehled studie
Detailní popis
Část 1: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zjištění dávky. Pacienti budou zařazeni do 1 ze 3 dávek OligoG nebo do placeba nad rámec standardní péče. Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů, po kterých bude následovat 4 týdny vymývání. Primárním cílovým parametrem je relativní změna v % předpokládané FEV1. Sekundární cílové parametry zahrnují další spirometrické parametry, četnost exacerbací, kvalitu života, reologii a mikrobiologii sputa, bezpečnostní laboratorní testy a hlášení nežádoucích účinků.
Část 2: Randomizovaná dvojitě zaslepená 6měsíční studie pro dlouhodobější sledování dávky uvedené v části 1. V části 2 budou kromě pacientů, kteří dostávali placebo v části 1, přijati noví pacienti. Kromě koncových bodů studovaných v části 1 bude část 2 zahrnovat index clearance plic (LCI), zobrazení hrudníku pomocí MRI nebo CT a farmakoekonomické parametry.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CF
- FEV1 při screeningu > 40 a < 90 % předpokládané normální hodnoty
- Anamnéza infekce PA v posledních 12 m
- Anamnéza antibiotické léčby kvůli infekci tp PA (ne k eradikaci) během posledních 12 m
- Souběžná inhalace tobramycinu, kolistinu, aztreonamu nebo levoflaxinu (cyklické nebo kontinuální)
- Stabilní onemocnění CF
- Ochota zůstat na stabilní léčbě CF (standardní péče)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči
- Muži a ženy musí používat přijatelnou antikoncepci
- Schopný inhalovat suchý prášek
- ochoten podepsat informovaný souhlas
- ochotný a schopný dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Použití hypertonického fyziologického roztoku > dvakrát denně
- Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, kromě CRP. V případě vysokých hodnot GGT bude případ před rozhodnutím projednán odborníky
- Anamnéza komorbidity, která může zkreslit výsledky nebo způsobit další riziko
- plicní exacerbace během 28 dnů před randomizací
- Změna terapie CF během 28 dnů před randomizací
- Burkholderia spp. nález do 12 m před screeningem
- březí nebo kojící ženy
- Anamnéza alergických reakcí na složky IMP, včetně mléčné bílkoviny
- Neschopnost provést testy funkce plic podle kritérií ATS/ERS
- Nekontrolované nebo nestabilní nemoci, které mohou omezovat compliance
- Anamnéza nebo plánovaná transplantace orgánů
- Alergická ABPA v posledních 12 měsících před screeningovou návštěvou
- Požadavek na nepřetržité doplňování kyslíku
- Aktuální účast v jiné klinické studii
- zdravotní stav jiný než CF, který vystavuje pacienta nepřijatelně vysokému riziku
- Souběžné maligní onemocnění, kromě BCC a cervikální neoplazie
- Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo DPI
Odpovídající placebo suchý prášek pro inhalaci.
OligoG je nahrazen laktózou.
10 kapslí, BID
|
10 kapslí suchý prášek k inhalaci, BID
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka OligoG DPI
17,5 mg suchého prášku OligoG k inhalaci.
10 kapslí, BID
|
10 kapslí suchý prášek k inhalaci, BID
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: střední dávka OligoG DPI
27,5 mg suchého prášku OligoG k inhalaci.
10 kapslí, BID
|
10 kapslí suchý prášek k inhalaci, BID
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka OligoG DPI
37,5 mg suchého prášku OligoG k inhalaci.
10 kapslí, BID
|
10 kapslí suchý prášek k inhalaci, BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna z předchozí na léčbu po 12 týdnech (část 1) a 26 týdnech (část 2)
|
množství vzduchu, které může člověk silou vydechnout za jednu sekundu
|
Změna z předchozí na léčbu po 12 týdnech (část 1) a 26 týdnech (část 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plicní clearance (LCI) (pouze druhá část)
Časové okno: Změňte z předchozí na léčbu po 26 týdnech
|
Index plicní clearance (LCI) měřený vícenásobným vyplachováním dechu je citlivým měřítkem nehomogenity ventilace.
|
Změňte z předchozí na léčbu po 26 týdnech
|
|
Mikrobiologie kultivace sputa
Časové okno: Změna z předchozí na léčbu po 12 týdnech (část 1) a 26 týdnech (část 2)
|
Snížení počtu CFU Pseudomonas Aeruginosa a celkového počtu
|
Změna z předchozí na léčbu po 12 týdnech (část 1) a 26 týdnech (část 2)
|
|
Plicní exacerbace
Časové okno: Změna z předchozí na léčbu po 12 týdnech (část 1) a 26 týdnech (část 2)
|
Akutní plicní exacerbace
|
Změna z předchozí na léčbu po 12 týdnech (část 1) a 26 týdnech (část 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3372
- 2018-000378-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .