Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af inhaleret oligoG vs placebo hos patienter med cystisk fibrose (SMR3372)

27. juni 2022 opdateret af: AlgiPharma AS

En randomiseret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse af inhaleret oligosaccharid (OligoG) vs placebo hos patienter med cystisk fibrose

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen har to dele:

Dosisfindende del efterfulgt af længerevarende opfølgning (6 måneder)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosisfinding. Patienterne vil blive tildelt 1 ud af 3 doser OligoG eller placebo oven på Standard of Care. Patienterne vil blive behandlet i 12 uger, efterfulgt af 4 ugers udvaskning. Det primære endepunkt er relativ ændring i % forudsagt FEV1. Sekundære endepunkter omfatter yderligere spirometriparametre, eksacerbationshastighed, livskvalitet, sputumreologi og mikrobiologi, sikkerhedslaboratorietest og rapportering af uønskede hændelser.

Del 2: Randomiseret dobbeltblindt 6-måneders studie, til længerevarende opfølgning af dosis identificeret i del 1. Nye patienter vil blive rekrutteret i del 2, foruden patienter, der fik placebo i del 1. Ud over de endepunkter, der er undersøgt i del 1, vil del 2 omfatte Lung Clearance Index (LCI), brystbilleddannelse ved MR eller CT og farmako-økonomiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF
  • FEV1 ved screening >40 og < 90 % af forventet normal
  • Anamnese med PA-infektion i de sidste 12 m
  • Anamnese med antibiotikabehandling på grund af PA-infektion (ikke til udryddelse) inden for de sidste 12 m
  • Samtidig inhaleret tobramycin, colistin, aztreonam eller levoflaxin (cyklisk eller kontinuerlig)
  • Stabil CF sygdom
  • Villig til at forblive på stabil CF-medicin (plejestandard)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest
  • Mænd og kvinder skal bruge acceptabel prævention
  • I stand til at inhalere tørt pulver
  • villig til at underskrive informeret samtykke
  • villig og i stand til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hypertonisk saltvand > to gange dagligt
  • Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, undtagen CRP. I tilfælde af høje GGT-værdier vil sagen blive diskuteret af eksperter, før der tages stilling
  • Anamnese med komorbiditet, der kan forvrænge resultater eller forårsage yderligere risiko
  • pulmonal eksacerbation inden for 28 dage før randomisering
  • Ændring i CF-behandling inden for 28 dage før randomisering
  • Burkholderia spp. fundet inden for 12 m før screening
  • gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergiske reaktioner på IMP-ingredienser, inklusive mælkeprotein
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest i henhold til ATS/ERS-kriterier
  • Ukontrollerede eller ustabile sygdomme, der kan begrænse overholdelse
  • Historie om eller planlagt organtransplantation
  • Allergisk ABPA inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøget
  • Krav om kontinuerlig ilttilskud
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie
  • medicinsk tilstand, bortset fra CF, som udsætter patienten for en uacceptabel høj risiko
  • Samtidig mlign sygdom, undtagen BCC og cervikal neoplasi
  • Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo DPI
Matchende placebo tørt pulver til inhalation. OligoG erstattes af laktose. 10 kapsler, BID
Medicin: OligoG Tørt pulver til inhalation
10 kapsler tørt pulver til indånding, BID
Andre navne:
  • Placebo tørt pulver til inhalation
Aktiv komparator: Lavdosis OligoG DPI
17,5 mg OligoG tørpulver til inhalation. 10 kapsler, BID
Medicin: OligoG Tørt pulver til inhalation
10 kapsler tørt pulver til indånding, BID
Andre navne:
  • Placebo tørt pulver til inhalation
Aktiv komparator: medium dosis OligoG DPI
27,5 mg OligoG tørt pulver til inhalation. 10 kapsler, BID
Medicin: OligoG Tørt pulver til inhalation
10 kapsler tørt pulver til indånding, BID
Andre navne:
  • Placebo tørt pulver til inhalation
Aktiv komparator: Højdosis OligoG DPI
37,5 mg OligoG tørpulver til inhalation. 10 kapsler, BID
Medicin: OligoG Tørt pulver til inhalation
10 kapsler tørt pulver til indånding, BID
Andre navne:
  • Placebo tørt pulver til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Skift fra før til efter 12 ugers behandling (del 1) og 26 uger (del 2)
den mængde luft, en person kan udånde kraftigt på et sekund
Skift fra før til efter 12 ugers behandling (del 1) og 26 uger (del 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lung Clearance Index (LCI) (kun del to)
Tidsramme: Skift fra før til efter 26 ugers behandling
Lungeclearance index (LCI) målt ved multiple breath wasout er et følsomt mål for ventilationsinhomogenitet.
Skift fra før til efter 26 ugers behandling
Sputumkulturmikrobiologi
Tidsramme: Skift fra før til efter 12 ugers behandling (del 1) og 26 uger (del 2)
Reduktion i Pseudomonas Aeruginosa CFU-tal og totale tællinger
Skift fra før til efter 12 ugers behandling (del 1) og 26 uger (del 2)
Lungeeksacerbationer
Tidsramme: Skift fra før til efter 12 ugers behandling (del 1) og 26 uger (del 2)
Akutte pulmonale eksacerbationer
Skift fra før til efter 12 ugers behandling (del 1) og 26 uger (del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlgiPharma AS

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Cystic Fibrosis Foundation
University Hospital of Cologne
European Cystic Fibrosis Society
Cystic Fibrosis Europe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3372
  • 2018-000378-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med OligoG Tørt pulver til inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner