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Eine Dosisfindungsstudie zu inhaliertem OligoG im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Mukoviszidose (SMR3372)

27. Juni 2022 aktualisiert von: AlgiPharma AS

Eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie zu inhaliertem Oligosaccharid (OligoG) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Mukoviszidose

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Dosisfindungsteil, gefolgt von einer längerfristigen Nachbeobachtung (6 Monate)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindung. Den Patienten wird zusätzlich zum Behandlungsstandard eine von drei Dosen OligoG oder ein Placebo zugewiesen. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt, gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschphase. Der primäre Endpunkt ist die relative Änderung des prozentualen vorhergesagten FEV1. Zu den sekundären Endpunkten gehören zusätzliche Spirometrieparameter, die Exazerbationsrate, die Lebensqualität, die Rheologie und Mikrobiologie des Sputums, Sicherheitslabortests und die Meldung unerwünschter Ereignisse.

Teil 2: Randomisierte, doppelblinde 6-monatige Studie zur längerfristigen Nachbeobachtung der in Teil 1 identifizierten Dosis. In Teil 2 werden neue Patienten rekrutiert, zusätzlich zu den Patienten, die in Teil 1 ein Placebo erhalten haben. Zusätzlich zu den in Teil 1 untersuchten Endpunkten umfasst Teil 2 den Lung Clearance Index (LCI), die Brustbildgebung mittels MRT oder CT sowie pharmakoökonomische Parameter.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF
  • FEV1 beim Screening > 40 und < 90 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Vorgeschichte einer PA-Infektion in den letzten 12 Monaten
  • Anamnese einer Antibiotikabehandlung aufgrund einer PA-Infektion (nicht zur Eradikation) während der letzten 12 Minuten
  • Gleichzeitige inhalative Gabe von Tobramycin, Colistin, Aztreonam oder Levoflaxin (zyklisch oder kontinuierlich)
  • Stabile CF-Erkrankung
  • Bereit, weiterhin stabile CF-Medikamente einzunehmen (Standardversorgung)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Männer und Frauen müssen akzeptable Verhütungsmittel anwenden
  • Kann trockenes Pulver inhalieren
  • bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • bereit und in der Lage, den Studienabläufen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung > zweimal täglich
  • Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde, außer CRP. Bei hohen GGT-Werten wird der Fall vor der Entscheidung von Experten besprochen
  • Komorbidität in der Vorgeschichte, die die Ergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko darstellen kann
  • Lungenexazerbation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Änderung der CF-Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Burkholderia spp. Befund innerhalb von 12 m vor dem Screening
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf IMP-Zutaten, einschließlich Milchprotein
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests gemäß ATS/ERS-Kriterien durchzuführen
  • Unkontrollierte oder instabile Krankheiten, die die Compliance einschränken könnten
  • Vorgeschichte oder geplante Organtransplantation
  • Allergisches ABPA in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Voraussetzung für eine kontinuierliche Sauerstoffergänzung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • eine andere medizinische Erkrankung als CF, die den Patienten einem unannehmbar hohen Risiko aussetzt
  • Begleitende bösartige Erkrankung, außer BCC und zervikale Neoplasie
  • Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-DPI
Passendes Placebo-Trockenpulver zur Inhalation. OligoG wird durch Laktose ersetzt. 10 Kapseln, BID
Arzneimittel: OligoG Trockenpulver zur Inhalation
10 Kapseln Trockenpulver zur Inhalation, BID
Andere Namen:
  • Placebo-Trockenpulver zur Inhalation
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes OligoG DPI
17,5 mg OligoG Trockenpulver zur Inhalation. 10 Kapseln, BID
Arzneimittel: OligoG Trockenpulver zur Inhalation
10 Kapseln Trockenpulver zur Inhalation, BID
Andere Namen:
  • Placebo-Trockenpulver zur Inhalation
Aktiver Komparator: mittlere Dosis OligoG DPI
27,5 mg OligoG Trockenpulver zur Inhalation. 10 Kapseln, BID
Arzneimittel: OligoG Trockenpulver zur Inhalation
10 Kapseln Trockenpulver zur Inhalation, BID
Andere Namen:
  • Placebo-Trockenpulver zur Inhalation
Aktiver Komparator: Hochdosiertes OligoG DPI
37,5 mg OligoG Trockenpulver zur Inhalation. 10 Kapseln, BID
Arzneimittel: OligoG Trockenpulver zur Inhalation
10 Kapseln Trockenpulver zur Inhalation, BID
Andere Namen:
  • Placebo-Trockenpulver zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach 12 Wochen Behandlung (Teil 1) und 26 Wochen (Teil 2)
die Luftmenge, die ein Mensch in einer Sekunde kräftig ausatmen kann
Wechsel von vor zu nach 12 Wochen Behandlung (Teil 1) und 26 Wochen (Teil 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lung Clearance Index (LCI) (nur Teil zwei)
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach 26-wöchiger Behandlung
Der Lungen-Clearance-Index (LCI), gemessen durch mehrfaches Auswaschen von Atemzügen, ist ein empfindliches Maß für die Inhomogenität der Beatmung.
Wechsel von vor zu nach 26-wöchiger Behandlung
Mikrobiologie der Sputumkultur
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach 12 Wochen Behandlung (Teil 1) und 26 Wochen (Teil 2)
Reduzierung der KBE-Zahlen und Gesamtzahlen von Pseudomonas Aeruginosa
Wechsel von vor zu nach 12 Wochen Behandlung (Teil 1) und 26 Wochen (Teil 2)
Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach 12 Wochen Behandlung (Teil 1) und 26 Wochen (Teil 2)
Akute pulmonale Exazerbationen
Wechsel von vor zu nach 12 Wochen Behandlung (Teil 1) und 26 Wochen (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlgiPharma AS

Mitarbeiter

Imperial College London
Cystic Fibrosis Foundation
University Hospital of Cologne
European Cystic Fibrosis Society
Cystic Fibrosis Europe

Ermittler

  • Hauptermittler: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3372
  • 2018-000378-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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