낭포성 섬유증 환자에서 흡입 OligoG 대 위약의 용량 탐색 연구 (SMR3372)
2022년 6월 27일 업데이트: AlgiPharma AS
낭포성 섬유증 환자에서 흡입 올리고당(OligoG) 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 용량 찾기 연구
무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
선량발견 부분, 이후 장기추적(6개월)
연구 개요
상세 설명
파트 1: 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 찾기. 환자는 Standard of Care 외에 OligoG 3회 용량 중 1회 또는 위약에 배정됩니다. 환자는 12주 동안 치료를 받은 후 4주 동안 휴약하게 됩니다. 일차 평가변수는 % 예측 FEV1의 상대적인 변화입니다. 2차 종료점에는 추가 폐활량계 매개변수, 악화율, 삶의 질, 객담 유변학 및 미생물학, 안전 실험실 테스트 및 부작용 보고가 포함됩니다.
파트 2: 무작위 이중 맹검 6개월 연구, 파트 1에서 확인된 용량의 장기 추적 관찰. 파트 1에서 위약을 투여받은 환자 외에 새로운 환자가 파트 2에 모집됩니다. 파트 1에서 연구한 종점 외에도 파트 2에는 LCI(Lung Clearance Index), MRI 또는 CT를 통한 흉부 영상, 약물경제적 매개변수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF 진단 확인
- 스크리닝 시 FEV1 >40 및 < 예측 정상의 90%
- 지난 12m의 PA 감염 이력
- 마지막 12m 동안 tp PA 감염으로 인한 항생제 치료 이력(박멸이 아님)
- 수반되는 흡입 토브라마이신, 콜리스틴, 아즈트레오남 또는 레보플락신(순환 또는 연속)
- 안정적인 CF 질환
- 안정적인 CF 약물을 계속 사용할 의향이 있음(표준 치료)
- 가임 여성은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 남성과 여성은 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- 건조 분말 흡입 가능
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명
- 학습 절차를 따를 의지와 능력
제외 기준:
- 고장 식염수 사용 > 하루 2회
- CRP를 제외하고 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견. GGT 값이 높을 경우 전문가와 상의 후 결정
- 결과를 왜곡하거나 추가 위험을 유발할 수 있는 동반 질환의 병력
- 무작위 배정 전 28일 이내의 폐 악화
- 무작위 배정 전 28일 이내에 CF 요법의 변화
- 부르크홀데리아 종 스크리닝 전 12m 이내에서 찾기
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 우유 단백질을 포함한 IMP 성분에 대한 알레르기 반응 이력
- ATS/ERS 기준에 따라 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
- 준수를 제한할 수 있는 제어되지 않거나 불안정한 질병
- 장기 이식의 병력 또는 계획된 장기 이식
- 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안의 알레르기성 ABPA
- 지속적인 산소 보충 요구 사항
- 현재 다른 임상 연구 참여
- 환자를 수용할 수 없을 정도로 높은 위험에 노출시키는 CF 이외의 의학적 상태
- BCC 및 자궁경부 신생물을 제외한 동시 악성 질환
- 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 DPI
흡입용 위약 건조 분말과 일치합니다.
OligoG는 유당으로 대체됩니다.
10 캡슐, BID
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흡입용 건조 분말 10캡슐, BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 OligoG DPI
흡입용 OligoG 건조 분말 17.5mg.
10 캡슐, BID
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흡입용 건조 분말 10캡슐, BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 중용량 OligoG DPI
흡입용 OligoG 건조 분말 27.5mg.
10 캡슐, BID
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흡입용 건조 분말 10캡슐, BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 OligoG DPI
흡입용 OligoG 건조 분말 37.5mg.
10 캡슐, BID
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흡입용 건조 분말 10캡슐, BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주 치료 전과 후(1부), 26주 후(2부)로의 변화
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사람이 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양
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12주 치료 전과 후(1부), 26주 후(2부)로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 청소 지수(LCI)(2부에만 해당)
기간: 26주 치료 전에서 후로 변화
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다중 호흡 세척에 의해 측정된 LCI(Lung Clearance Index)는 환기 비균질성의 민감한 척도입니다.
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26주 치료 전에서 후로 변화
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객담 배양 미생물학
기간: 12주 치료 전과 후(1부), 26주 후(2부)로의 변화
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Pseudomonas Aeruginosa CFU 수 및 총 수 감소
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12주 치료 전과 후(1부), 26주 후(2부)로의 변화
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폐 악화
기간: 12주 치료 전과 후(1부), 26주 후(2부)로의 변화
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급성 폐 악화
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12주 치료 전과 후(1부), 26주 후(2부)로의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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