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Un estudio de búsqueda de dosis de OligoG inhalado frente a placebo en pacientes con fibrosis quística (SMR3372)

27 de junio de 2022 actualizado por: AlgiPharma AS

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis de oligosacárido inhalado (OligoG) frente a placebo en pacientes con fibrosis quística

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio consta de dos partes:

Parte de búsqueda de dosis, seguida de un seguimiento a más largo plazo (6 meses)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1: Búsqueda de dosis aleatoria, doble ciego, controlada con placebo. Los pacientes serán asignados a 1 de 3 dosis de OligoG, o al placebo, además del estándar de atención. Los pacientes serán tratados durante 12 semanas, seguido de un lavado de 4 semanas. El criterio principal de valoración es el cambio relativo en el % de FEV1 teórico. Los criterios de valoración secundarios incluyen parámetros de espirometría adicionales, tasa de exacerbaciones, calidad de vida, reología y microbiología del esputo, pruebas de laboratorio de seguridad e informes de eventos adversos.

Parte 2: Estudio aleatorizado, doble ciego, de 6 meses, para un seguimiento a más largo plazo de la dosis identificada en la Parte 1. Se reclutarán nuevos pacientes en la Parte 2, además de los pacientes que recibieron placebo en la Parte 1. Además de los criterios de valoración estudiados en la Parte 1, la Parte 2 incluirá el índice de depuración pulmonar (LCI), imágenes del tórax por resonancia magnética o tomografía computarizada y parámetros farmacoeconómicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50924
        • CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de FQ
  • FEV1 en la selección > 40 y < 90 % del valor normal previsto
  • Historia de infección por PA en los últimos 12 m
  • Historial de tratamiento antibiótico por infección de AP (no para erradicación) durante los últimos 12 m
  • Tobramicina, colistina, aztreonam o levoflaxina inhalados concomitantes (ciclados o continuos)
  • Enfermedad de FQ estable
  • Dispuesto a permanecer con medicación estable para la FQ (estándar de atención)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
  • Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos aceptables
  • Capaz de inhalar polvo seco
  • dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • dispuesto y capaz de seguir los procedimientos de estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso de solución salina hipertónica > dos veces al día
  • Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos, excepto PCR. En caso de valores altos de GGT, el caso será discutido por expertos antes de decidir
  • Historial de comorbilidad que pueda distorsionar los resultados o causar un riesgo adicional
  • exacerbación pulmonar en los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Cambio en el tratamiento de FQ dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Burkholderia spp. encontrar dentro de los 12 m antes de la detección
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a los ingredientes de IMP, incluida la proteína de la leche
  • Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar según criterios ATS/ERS
  • Enfermedades no controladas o inestables que podrían limitar el cumplimiento
  • Antecedentes o trasplante de órganos planificado
  • ABPA alérgica en los últimos 12 meses antes de la visita de selección
  • Requisito para la suplementación continua de oxígeno
  • Participación actual en otro estudio clínico
  • afección médica, distinta de la FQ, que expone al paciente a un riesgo inaceptablemente alto
  • Enfermedad maligna concurrente, excepto BCC y neoplasia cervical
  • Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: DPI de placebo
Polvo seco de placebo a juego para inhalación. OligoG se reemplaza por lactosa. 10 cápsulas, BID
Droga: OligoG Polvo seco para inhalación
10 cápsulas Polvo Seco para Inhalación, BID
Otros nombres:
  • Placebo polvo seco para inhalación
Comparador activo: Dosis bajas de OligoG DPI
17,5 mg OligoG polvo seco para inhalación. 10 cápsulas, BID
Droga: OligoG Polvo seco para inhalación
10 cápsulas Polvo Seco para Inhalación, BID
Otros nombres:
  • Placebo polvo seco para inhalación
Comparador activo: dosis media OligoG DPI
27,5 mg OligoG polvo seco para inhalación. 10 cápsulas, BID
Droga: OligoG Polvo seco para inhalación
10 cápsulas Polvo Seco para Inhalación, BID
Otros nombres:
  • Placebo polvo seco para inhalación
Comparador activo: Alta dosis de OligoG DPI
37,5 mg OligoG polvo seco para inhalación. 10 cápsulas, BID
Droga: OligoG Polvo seco para inhalación
10 cápsulas Polvo Seco para Inhalación, BID
Otros nombres:
  • Placebo polvo seco para inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de 12 semanas de tratamiento (Parte 1) y 26 semanas (Parte 2)
la cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza en un segundo
Cambio de antes a después de 12 semanas de tratamiento (Parte 1) y 26 semanas (Parte 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de depuración pulmonar (LCI) (solo la segunda parte)
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de 26 semanas de tratamiento
El índice de depuración pulmonar (LCI) medido por múltiples lavados respiratorios es una medida sensible de la falta de homogeneidad de la ventilación.
Cambio de antes a después de 26 semanas de tratamiento
Microbiología del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de 12 semanas de tratamiento (Parte 1) y 26 semanas (Parte 2)
Reducción de recuentos de UFC de Pseudomonas Aeruginosa y recuentos totales
Cambio de antes a después de 12 semanas de tratamiento (Parte 1) y 26 semanas (Parte 2)
Exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de 12 semanas de tratamiento (Parte 1) y 26 semanas (Parte 2)
Exacerbaciones pulmonares agudas
Cambio de antes a después de 12 semanas de tratamiento (Parte 1) y 26 semanas (Parte 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AlgiPharma AS

Colaboradores

Imperial College London
Cystic Fibrosis Foundation
University Hospital of Cologne
European Cystic Fibrosis Society
Cystic Fibrosis Europe

Investigadores

  • Investigador principal: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3372
  • 2018-000378-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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