Een dosisbepalende studie van geïnhaleerde OligoG versus Placebo bij patiënten met cystische fibrose (SMR3372)
27 juni 2022 bijgewerkt door: AlgiPharma AS
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende studie van geïnhaleerde oligosaccharide (OligoG) versus placebo bij patiënten met cystische fibrose
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De studie bestaat uit twee delen:
Dosisbepalend deel, gevolgd door follow-up op langere termijn (6 maanden)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbepaling. Patiënten zullen worden toegewezen aan 1 van de 3 doses OligoG, of aan placebo, bovenop de zorgstandaard. Patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken. Het primaire eindpunt is de relatieve verandering in % van de voorspelde FEV1. Secundaire eindpunten omvatten aanvullende spirometrieparameters, exacerbatiepercentage, kwaliteit van leven, sputumreologie en microbiologie, veiligheidslaboratoriumtests en rapportage van bijwerkingen.
Deel 2: Gerandomiseerde dubbelblinde studie van 6 maanden, voor follow-up op langere termijn van de dosis geïdentificeerd in Deel 1. Nieuwe patiënten zullen worden gerekruteerd in deel 2, naast de patiënten die placebo kregen in Deel 1. Naast de eindpunten die in deel 1 zijn bestudeerd, omvat deel 2 de longklaringsindex (LCI), beeldvorming van de borst door middel van MRI of CT, en farmaco-economische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose CF
- FEV1 bij screening >40 en <90% van voorspeld normaal
- Geschiedenis van PA-infectie in de laatste 12 m
- Voorgeschiedenis van antibioticabehandeling als gevolg van PA-infectie (niet voor uitroeiing) gedurende de laatste 12 m
- Gelijktijdig geïnhaleerd tobramycine, colistine, aztreonam of levoflaxine (cyclisch of continu)
- Stabiele CF-ziekte
- Bereid om stabiele CF-medicatie te blijven gebruiken (standaardzorg)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben
- Mannen en vrouwen moeten aanvaardbare anticonceptie gebruiken
- Kan droog poeder inademen
- bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- bereid en in staat zijn om studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van hypertone zoutoplossing > tweemaal daags
- Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen, behalve CRP. In het geval van hoge GGT-waarden, wordt de zaak door experts besproken alvorens te beslissen
- Geschiedenis van comorbiditeit die de resultaten kan verstoren of extra risico kan veroorzaken
- longexacerbatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Verandering in CF-therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Burkholderia spp. bevinding binnen 12 m voorafgaand aan de screening
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van allergische reacties op IMP-ingrediënten, incl. melkeiwit
- Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren volgens ATS/ERS-criteria
- Ongecontroleerde of onstabiele ziekten die de naleving kunnen beperken
- Geschiedenis van of geplande orgaantransplantatie
- Allergische ABPA in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Vereiste voor continue zuurstofsuppletie
- Huidige deelname aan een andere klinische studie
- medische aandoening, anders dan CF, die de patiënt blootstelt aan een onaanvaardbaar hoog risico
- Gelijktijdige maligniteit, behalve BCC en cervicale neoplasie
- Klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo DPI
Bijpassend placebo-droogpoeder voor inhalatie.
OligoG wordt vervangen door lactose.
10 capsules, BOD
|
10 capsules Droog poeder voor inhalatie, BID
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis OligoG DPI
17,5 mg OligoG droog poeder voor inhalatie.
10 capsules, BOD
|
10 capsules Droog poeder voor inhalatie, BID
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gemiddelde dosis OligoG DPI
27,5 mg OligoG droog poeder voor inhalatie.
10 capsules, BOD
|
10 capsules Droog poeder voor inhalatie, BID
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis OligoG DPI
37,5 mg OligoG droog poeder voor inhalatie.
10 capsules, BOD
|
10 capsules Droog poeder voor inhalatie, BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering van voor naar na 12 weken behandeling (Deel 1) en 26 weken (Deel 2)
|
de hoeveelheid lucht die een persoon krachtig kan uitademen in één seconde
|
Verandering van voor naar na 12 weken behandeling (Deel 1) en 26 weken (Deel 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longklaringsindex (LCI) (alleen deel twee)
Tijdsspanne: Wissel van voor naar na 26 weken behandeling
|
De longklaringsindex (LCI), gemeten door meervoudige uitwassing van de adem, is een gevoelige maatstaf voor ventilatie-inhomogeniteit.
|
Wissel van voor naar na 26 weken behandeling
|
|
Sputumcultuur microbiologie
Tijdsspanne: Verandering van voor naar na 12 weken behandeling (Deel 1) en 26 weken (Deel 2)
|
Vermindering van Pseudomonas Aeruginosa CFU-tellingen en totale tellingen
|
Verandering van voor naar na 12 weken behandeling (Deel 1) en 26 weken (Deel 2)
|
|
Pulmonale exacerbaties
Tijdsspanne: Verandering van voor naar na 12 weken behandeling (Deel 1) en 26 weken (Deel 2)
|
Acute pulmonale exacerbaties
|
Verandering van voor naar na 12 weken behandeling (Deel 1) en 26 weken (Deel 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3372
- 2018-000378-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .