Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált OligoG és a placebo dóziskereső vizsgálata cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél (SMR3372)

2022. június 27. frissítette: AlgiPharma AS

Randomizált, kettős vak, dóziskereső vizsgálat az inhalált oligoszacharidról (OligoG) vs placebóról cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A tanulmány két részből áll:

Dóziskereső rész, majd hosszabb távú követés (6 hónap)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dózismeghatározás. A betegek 3 adagból 1 OligoG-t vagy placebót kapnak a Standard of Care mellett. A betegeket 12 hétig kezelik, majd 4 hétig kiürülnek. Az elsődleges végpont a várható FEV1 százalékos relatív változása. A másodlagos végpontok közé tartoznak a további spirometriai paraméterek, az exacerbáció gyakorisága, az életminőség, a köpet reológiája és mikrobiológiája, a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események jelentése.

2. rész: Randomizált kettős-vak, 6 hónapos vizsgálat, az 1. részben meghatározott dózis hosszabb távú követésére. A 2. részben új betegeket vesznek fel az 1. részben placebót kapó betegeken kívül. Az 1. részben vizsgált végpontokon kívül a 2. rész tartalmazza a tüdő clearance indexét (LCI), a mellkasi képalkotást MRI-vel vagy CT-vel, valamint a farmako-ökonómiai paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50924
        • CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CF megerősített diagnózisa
  • FEV1 a szűréskor >40 és a várható normál érték < 90%-a
  • PA-fertőzés története az elmúlt 12 m-ben
  • Antibiotikumos kezelés tp PA fertőzés miatt (nem eradikáció céljából) az elmúlt 12 m-ben
  • Egyidejűleg belélegzett tobramicin, kolisztin, aztreonám vagy levoflaxin (ciklusos vagy folyamatos)
  • Stabil CF-betegség
  • Hajlandó maradni a stabil CF-kezelés mellett (Standard of care)
  • Fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni
  • A férfiaknak és a nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes belélegezni a száraz port
  • hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését
  • hajlandó és képes követni a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Hipertóniás sóoldat használata > naponta kétszer
  • Klinikailag jelentős kóros laborleletek, kivéve a CRP-t. Magas GGT értékek esetén az esetet szakértők egyeztetik a döntés előtt
  • Korábbi komorbiditás, amely torzíthatja az eredményeket vagy további kockázatot okozhat
  • tüdő exacerbációja a randomizációt megelőző 28 napon belül
  • Változás a CF-terápiában a randomizációt megelőző 28 napon belül
  • Burkholderia spp. szűrés előtt 12 m-en belül megtalálják
  • terhes vagy szoptató nőstények
  • Allergiás reakciók az IMP összetevőire, beleértve a tejfehérjét is
  • Az ATS/ERS kritériumok szerinti tüdőfunkciós tesztek elvégzésének képtelensége
  • Ellenőrizetlen vagy instabil betegségek, amelyek korlátozhatják a megfelelést
  • Szervátültetés története vagy tervezett szervátültetése
  • Allergiás ABPA a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban
  • Folyamatos oxigénpótlás követelménye
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • a CF-től eltérő egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlanul magas kockázatnak teszi ki a beteget
  • Egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve a BCC és a cervicalis neoplasia
  • Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo DPI
Hozzá illő placebo száraz por inhalációhoz. Az OligoG-t laktóz helyettesíti. 10 kapszula, BID
Drog: OligoG Száraz por inhalációhoz
10 kapszula száraz por inhalációhoz, BID
Más nevek:
  • Placebo száraz por inhalációhoz
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú OligoG DPI
17,5 mg OligoG száraz por inhalációhoz. 10 kapszula, BID
Drog: OligoG Száraz por inhalációhoz
10 kapszula száraz por inhalációhoz, BID
Más nevek:
  • Placebo száraz por inhalációhoz
Aktív összehasonlító: közepes dózisú OligoG DPI
27,5 mg OligoG száraz por inhalációhoz. 10 kapszula, BID
Drog: OligoG Száraz por inhalációhoz
10 kapszula száraz por inhalációhoz, BID
Más nevek:
  • Placebo száraz por inhalációhoz
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú OligoG DPI
37,5 mg OligoG száraz por inhalációhoz. 10 kapszula, BID
Drog: OligoG Száraz por inhalációhoz
10 kapszula száraz por inhalációhoz, BID
Más nevek:
  • Placebo száraz por inhalációhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Változás a korábbiról a 12 hetes kezelés utánira (1. rész) és 26 hetesre (2. rész)
az a levegőmennyiség, amelyet egy személy egy másodperc alatt erőteljesen ki tud lélegezni
Változás a korábbiról a 12 hetes kezelés utánira (1. rész) és 26 hetesre (2. rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lung Clearance Index (LCI) (csak a második rész)
Időkeret: Változás a kezelés előttiről 26 hetes kezelés utánra
A többszörös légzéskimosással mért tüdő clearance index (LCI) a lélegeztetés inhomogenitásának érzékeny mértéke.
Változás a kezelés előttiről 26 hetes kezelés utánra
Köpetkultúra mikrobiológia
Időkeret: Változás a korábbiról a 12 hetes kezelés utánira (1. rész) és 26 hetesre (2. rész)
A Pseudomonas Aeruginosa CFU-szám és az összszám csökkenése
Változás a korábbiról a 12 hetes kezelés utánira (1. rész) és 26 hetesre (2. rész)
Tüdő exacerbációk
Időkeret: Változás a korábbiról a 12 hetes kezelés utánira (1. rész) és 26 hetesre (2. rész)
Akut tüdő exacerbációk
Változás a korábbiról a 12 hetes kezelés utánira (1. rész) és 26 hetesre (2. rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AlgiPharma AS

Együttműködők

Imperial College London
Cystic Fibrosis Foundation
University Hospital of Cologne
European Cystic Fibrosis Society
Cystic Fibrosis Europe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3372
  • 2018-000378-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a OligoG Száraz por inhalációhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel