Badanie mające na celu określenie dawki wziewnego OligoG w porównaniu z placebo u pacjentów z mukowiscydozą (SMR3372)
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: AlgiPharma AS
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ustalenie dawki wziewnego oligosacharydu (OligoG) w porównaniu z placebo u pacjentów z mukowiscydozą
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badanie składa się z dwóch części:
Część dotycząca ustalenia dawki, po której następuje dłuższa obserwacja (6 miesięcy)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część 1: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo ustalenie dawki. Pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 3 dawek OligoG lub placebo, oprócz standardowej opieki. Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni, a następnie przez 4 tygodnie nastąpi wymywanie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest względna zmiana % wartości należnej FEV1. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dodatkowe parametry spirometryczne, częstość zaostrzeń, jakość życia, reologię i mikrobiologię plwociny, laboratoryjne testy bezpieczeństwa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Część 2: Sześciomiesięczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu dłuższą obserwację dawki określonej w Części 1. Nowi pacjenci zostaną włączeni do części 2, oprócz pacjentów, którzy otrzymali placebo w Części 1. Oprócz punktów końcowych zbadanych w części 1, część 2 będzie obejmować wskaźnik klirensu płuc (LCI), obrazowanie klatki piersiowej za pomocą MRI lub CT oraz parametry farmakoekonomiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
- FEV1 w badaniu przesiewowym >40 i <90% wartości należnej normy
- Historia infekcji PA w ciągu ostatnich 12 m
- Historia antybiotykoterapii z powodu zakażenia tp PA (nie w celu eradykacji) w ciągu ostatnich 12 m
- Jednoczesne podawanie wziewne tobramycyny, kolistyny, aztreonamu lub lewoflaksyny (cyklicznie lub w sposób ciągły)
- Stabilna choroba CF
- Chęć pozostania na stabilnym leczeniu mukowiscydozy (standardowa opieka)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Mężczyźni i kobiety muszą stosować akceptowalną antykoncepcję
- Zdolne do wdychania suchego proszku
- chętny do podpisania świadomej zgody
- chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej > dwa razy dziennie
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, z wyjątkiem CRP. W przypadku wysokich wartości GGT, przed podjęciem decyzji sprawa zostanie przedyskutowana przez ekspertów
- Historia chorób współistniejących, które mogą zafałszować wyniki lub spowodować dodatkowe ryzyko
- zaostrzenie płucne w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Zmiana terapii mukowiscydozy w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Burkholderia spp. znalezienie w promieniu 12 m przed badaniem przesiewowym
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- Historia reakcji alergicznych na składniki IMP, w tym na białko mleka
- Brak możliwości wykonania badań czynnościowych płuc wg kryteriów ATS/ERS
- Niekontrolowane lub niestabilne choroby, które mogą ograniczać przestrzeganie zaleceń
- Historia lub planowana transplantacja narządów
- Alergiczny ABPA w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Konieczność ciągłej suplementacji tlenem
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- stan chorobowy inny niż mukowiscydoza, który naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko
- Współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem BCC i nowotworu szyjki macicy
- Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: DPI placebo
Dopasowany suchy proszek placebo do inhalacji.
OligoG zostaje zastąpiony laktozą.
10 kapsułek, BID
|
10 kapsułek Suchy Proszek do Inhalacji, BID
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka OligoG DPI
17,5 mg OligoG suchy proszek do inhalacji.
10 kapsułek, BID
|
10 kapsułek Suchy Proszek do Inhalacji, BID
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: średnia dawka OligoG DPI
27,5 mg OligoG suchy proszek do inhalacji.
10 kapsułek, BID
|
10 kapsułek Suchy Proszek do Inhalacji, BID
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka OligoG DPI
37,5 mg OligoG suchy proszek do inhalacji.
10 kapsułek, BID
|
10 kapsułek Suchy Proszek do Inhalacji, BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana z przed na leczenie po 12 tygodniach (Część 1) i 26 tygodniach (Część 2)
|
ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy
|
Zmiana z przed na leczenie po 12 tygodniach (Część 1) i 26 tygodniach (Część 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik klirensu płuc (LCI) (tylko część druga)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed na leczenie po 26 tygodniach
|
Wskaźnik klirensu płuc (LCI) mierzony przez wielokrotne wypłukiwanie oddechu jest czułą miarą niejednorodności wentylacji.
|
Zmiana z okresu przed na leczenie po 26 tygodniach
|
|
Mikrobiologia hodowli plwociny
Ramy czasowe: Zmiana z przed na leczenie po 12 tygodniach (Część 1) i 26 tygodniach (Część 2)
|
Zmniejszenie liczby CFU Pseudomonas Aeruginosa i całkowitej liczby
|
Zmiana z przed na leczenie po 12 tygodniach (Część 1) i 26 tygodniach (Część 2)
|
|
Zaostrzenia płucne
Ramy czasowe: Zmiana z przed na leczenie po 12 tygodniach (Część 1) i 26 tygodniach (Część 2)
|
Ostre zaostrzenia płucne
|
Zmiana z przed na leczenie po 12 tygodniach (Część 1) i 26 tygodniach (Część 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3372
- 2018-000378-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .