Uno studio di determinazione della dose di OligoG inalato vs placebo in pazienti con fibrosi cistica (SMR3372)
27 giugno 2022 aggiornato da: AlgiPharma AS
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, per la determinazione della dose di oligosaccaride inalato (OligoG) vs placebo in pazienti con fibrosi cistica
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio si compone di due parti:
Parte di determinazione della dose, seguita da un follow-up a lungo termine (6 mesi)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1: Determinazione della dose randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo. I pazienti verranno assegnati a 1 delle 3 dosi di OligoG, o al placebo, in aggiunta allo Standard di cura. I pazienti saranno trattati per 12 settimane, seguite da 4 settimane di washout. L'endpoint primario è la variazione relativa della % del FEV1 previsto. Gli endpoint secondari includono parametri spirometrici aggiuntivi, tasso di riacutizzazioni, qualità della vita, reologia e microbiologia dell'espettorato, test di laboratorio di sicurezza e segnalazione di eventi avversi.
Parte 2: studio randomizzato in doppio cieco di 6 mesi, per un follow-up a lungo termine della dose identificata nella Parte 1. Nella Parte 2 verranno reclutati nuovi pazienti, oltre ai pazienti che hanno ricevuto il placebo nella Parte 1. Oltre agli endpoint studiati nella Parte 1, la Parte 2 includerà l'indice di clearance polmonare (LCI), l'imaging del torace mediante risonanza magnetica o TC e parametri farmaco-economici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di FC
- FEV1 allo screening >40 e <90% del normale previsto
- Storia di infezione PA negli ultimi 12 m
- Anamnesi di trattamento antibiotico dovuto a infezione tp PA (non per eradicazione) negli ultimi 12 mesi
- Concomitante inalazione di tobramicina, colistina, aztreonam o levoflaxina (ciclata o continua)
- Malattia CF stabile
- Disposto a rimanere in terapia stabile per la FC (Standard di cura)
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza sulle urine
- Maschi e femmine devono usare una contraccezione accettabile
- Capace di inalare polvere secca
- disposto a firmare il consenso informato
- disposti e in grado di seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Uso di soluzione salina ipertonica > due volte al giorno
- Reperti di laboratorio anormali clinicamente significativi, eccetto CRP. In caso di valori GGT elevati, il caso verrà discusso dagli esperti prima di decidere
- Storia di comorbilità che può distorcere i risultati o causare un rischio aggiuntivo
- esacerbazione polmonare entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Modifica della terapia per la FC entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Burkholderia spp. ritrovamento entro 12 m prima dello screening
- femmine gravide o che allattano
- Storia di reazioni allergiche agli ingredienti IMP, incluse le proteine del latte
- Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare secondo i criteri ATS/ERS
- Malattie incontrollate o instabili che potrebbero limitare la compliance
- Storia di, o previsto trapianto di organi
- ABPA allergico negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening
- Requisito per l'integrazione continua di ossigeno
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
- condizione medica, diversa dalla FC, che espone il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato
- Malattia maligna concomitante, eccetto BCC e neoplasia cervicale
- Abuso clinicamente significativo di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: DPI placebo
Polvere secca placebo abbinata per inalazione.
OligoG è sostituito dal lattosio.
10 capsule, OFFERTA
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10 capsule Polvere secca per inalazione, BID
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OligoG DPI a basso dosaggio
17,5 mg di OligoG polvere secca per inalazione.
10 capsule, OFFERTA
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10 capsule Polvere secca per inalazione, BID
Altri nomi:
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Comparatore attivo: dose media OligoG DPI
27,5 mg di OligoG polvere secca per inalazione.
10 capsule, OFFERTA
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10 capsule Polvere secca per inalazione, BID
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OligoG DPI ad alto dosaggio
37,5 mg di OligoG polvere secca per inalazione.
10 capsule, OFFERTA
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10 capsule Polvere secca per inalazione, BID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Modifica da prima a dopo 12 settimane di trattamento (Parte 1) e 26 settimane (Parte 2)
|
la quantità di aria che una persona può espirare con forza in un secondo
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Modifica da prima a dopo 12 settimane di trattamento (Parte 1) e 26 settimane (Parte 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di clearance polmonare (LCI) (solo parte seconda)
Lasso di tempo: Passare da prima a dopo 26 settimane di trattamento
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L'indice di clearance polmonare (LCI) misurato dal washout multiplo è una misura sensibile della disomogeneità della ventilazione.
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Passare da prima a dopo 26 settimane di trattamento
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Microbiologia della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Modifica da prima a dopo 12 settimane di trattamento (Parte 1) e 26 settimane (Parte 2)
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Riduzione di Pseudomonas Aeruginosa CFU Conteggi e conteggi totali
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Modifica da prima a dopo 12 settimane di trattamento (Parte 1) e 26 settimane (Parte 2)
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Riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: Modifica da prima a dopo 12 settimane di trattamento (Parte 1) e 26 settimane (Parte 2)
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Riacutizzazioni polmonari acute
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Modifica da prima a dopo 12 settimane di trattamento (Parte 1) e 26 settimane (Parte 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3372
- 2018-000378-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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