En dos-finnande studie av inhalerad OligoG vs placebo hos patienter med cystisk fibros (SMR3372)
27 juni 2022 uppdaterad av: AlgiPharma AS
En randomiserad, dubbelblind, dosfinnande studie av inhalerad oligosackarid (OligoG) vs placebo hos patienter med cystisk fibros
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studien har två delar:
Dosfinnande del, följt av långtidsuppföljning (6 månader)
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dossökning. Patienterna kommer att tilldelas 1 av 3 doser OligoG, eller placebo, utöver Standard of Care. Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor, följt av 4 veckors tvättning. Det primära effektmåttet är relativ förändring i % förväntad FEV1. Sekundära effektmått inkluderar ytterligare spirometriparametrar, exacerbationsfrekvens, livskvalitet, sputumreologi och mikrobiologi, säkerhetslaboratorietester och rapportering av biverkningar.
Del 2: Randomiserad dubbelblind 6-månadersstudie, för längre uppföljning av dosen identifierad i del 1. Nya patienter kommer att rekryteras i del 2, förutom patienter som fick placebo i del 1. Utöver de effektmått som studerats i del 1 kommer del 2 att inkludera Lung Clearance Index (LCI), bröstavbildning med MRT eller CT, och farmakoekonomiska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av CF
- FEV1 vid screening >40 och < 90 % av förväntad normal
- Historik av PA-infektion under de senaste 12 m
- Historik med antibiotikabehandling på grund av PA-infektion (ej för utrotning) under de senaste 12 m
- Samtidig inhalerad tobramycin, colistin, aztreonam eller levoflaxin (cykliskt eller kontinuerligt)
- Stabil CF-sjukdom
- Villig att stanna kvar på stabil CF-medicin (Standard of care)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt uringraviditetstest
- Män och kvinnor måste använda acceptabelt preventivmedel
- Kan andas in torrt pulver
- villig att underteckna informerat samtycke
- villig och kan följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Användning av hyperton saltlösning > två gånger dagligen
- Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd, förutom CRP. Vid höga GGT-värden kommer fallet att diskuteras av experter innan beslut fattas
- Historik med samsjuklighet som kan förvränga resultaten eller orsaka ytterligare risk
- pulmonell exacerbation inom 28 dagar före randomisering
- Ändring av CF-behandling inom 28 dagar före randomisering
- Burkholderia spp. hittas inom 12 m före screening
- gravida eller ammande kvinnor
- Historik med allergiska reaktioner mot IMP-ingredienser, inklusive mjölkprotein
- Oförmåga att utföra lungfunktionstester enligt ATS/ERS-kriterier
- Okontrollerade eller instabila sjukdomar som kan begränsa efterlevnaden
- Historik om eller planerad organtransplantation
- Allergisk ABPA under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket
- Krav på kontinuerlig syrgastillskott
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie
- medicinskt tillstånd, annat än CF som utsätter patienten för en oacceptabelt hög risk
- Samtidig mlignant sjukdom, förutom BCC och cervikal neoplasi
- Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo DPI
Matchande placebo-torrpulver för inandning.
OligoG ersätts med laktos.
10 kapslar, BID
|
10 kapslar torrt pulver för inandning, BID
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Låg dos OligoG DPI
17,5 mg OligoG torrt pulver för inhalation.
10 kapslar, BID
|
10 kapslar torrt pulver för inandning, BID
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: medeldos OligoG DPI
27,5 mg OligoG torrt pulver för inandning.
10 kapslar, BID
|
10 kapslar torrt pulver för inandning, BID
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Högdos OligoG DPI
37,5 mg OligoG torrt pulver för inandning.
10 kapslar, BID
|
10 kapslar torrt pulver för inandning, BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Ändra från före till efter 12 veckors behandling (del 1) och 26 veckor (del 2)
|
mängden luft som en person med kraft kan andas ut på en sekund
|
Ändra från före till efter 12 veckors behandling (del 1) och 26 veckor (del 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungclearance Index (LCI) (endast del två)
Tidsram: Byt från före till efter 26 veckors behandling
|
Lungclearance index (LCI) mätt genom multipel andningsspolning är ett känsligt mått på ventilationsinhomogenitet.
|
Byt från före till efter 26 veckors behandling
|
|
Sputumkulturmikrobiologi
Tidsram: Ändra från före till efter 12 veckors behandling (del 1) och 26 veckor (del 2)
|
Minskning av antalet Pseudomonas Aeruginosa CFU och totala antalet
|
Ändra från före till efter 12 veckors behandling (del 1) och 26 veckor (del 2)
|
|
Lungexacerbationer
Tidsram: Ändra från före till efter 12 veckors behandling (del 1) och 26 veckor (del 2)
|
Akuta lungexacerbationer
|
Ändra från före till efter 12 veckors behandling (del 1) och 26 veckor (del 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3372
- 2018-000378-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .