健康な被験者における抗血小板療法による経口抗血栓薬の投与を評価するための研究
2021年9月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者における単一および二重抗血小板療法（アスピリンおよびクロピドグレル）によるBMS-986177（経口抗血栓薬）の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化クロスオーバー研究
この研究では、アスピリンおよび/またはクロピドグレルを投与した場合の健康なボランティアにおけるBMS-986177の安全性と相互作用を調査します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 である必要があります。
- -推定糸球体濾過率（GFR）によって証明されるように、スクリーニング時に正常な腎機能を持っている必要があります> 80 mL /分/ 1.73 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式で計算された m2 と尿中のタンパクの欠如
パート 1 および 2 の場合:
• クロピドグレルレスポンダーである必要があります (たとえば、ベースラインと比較して、クロピドグレル 600 mg の単回投与後に少なくとも 30% の血小板凝集の減少)。
除外基準:
- 耳鳴りまたはアスピリンの添付文書に禁忌として記載されているその他の状態を含む重大な急性または慢性の医学的疾患。
- めまいおよび/または再発性の頭痛の病歴（すなわち、 研究治療投与前の最後の月に1週間持続する毎日の頭痛）。
- -過去2年間の頭部外傷の病歴。これには、頭蓋骨骨折、頭蓋内腫瘍、または動脈瘤のある参加者が含まれます。
- -過去6か月以内の胃食道逆流症、消化不良（消化不良）、長引く吐き気、または慢性下痢（1日3回または4回の軟便と定義され、4週間以上続く）の病歴。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BMS-986177 + アスピリン + クロピドグレル (パート 1)
BMS-986177 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (1 日目から 5 日目) + アスピリン 325 mg 錠剤を 1 日 1 回 (1 日目から 5 日目) + クロピドグレル 300 mg 錠剤を 1 日 1 回 (1 日目) その後、75 mg 錠剤を 1 日 1 回 (2 日目から 5 日目)
|
BMS-986177 カプセル
クロピドグレル錠
アスピリン錠
|
|
実験的：BMS-986177 (パート 1)
BMS-986177 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (1～5 日目)
|
BMS-986177 カプセル
|
|
プラセボコンパレーター：BMS-986177 プラセボ + アスピリン + クロピドグレル (パート 1)
BMS-986177 プラセボ マッチ カプセル 1 日 2 回 (1 ～ 5 日目) + アスピリン 325 mg 錠剤 1 日 1 回 (1 ～ 5 日目) + クロピドグレル 300 mg 1 日 1 回 (1 日目) その後、75 mg 錠剤を 1 日 1 回 (2 ～ 5 日目)
|
クロピドグレル錠
アスピリン錠
BMS-986177 プラセボマッチカプセル
|
|
実験的：BMS-986177 (パート 2)
BMS-986177 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (1～5 日目)
|
BMS-986177 カプセル
|
|
プラセボコンパレーター：BMS-986177 プラセボ + クロピドグレル (パート 2)
BMS-986177 プラセボ マッチ カプセルを 1 日 2 回 (1～5 日目) + クロピドグレル 300 mg 錠剤を 1 日 1 回 (1 日目) その後、75 mg 錠剤を 1 日 1 回 (2～5 日目)
|
クロピドグレル錠
BMS-986177 プラセボマッチカプセル
|
|
実験的：BMS-986177 + クロピドグレル (パート 2)
BMS-986177 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (1 日目から 5 日目) + クロピドグレル 300 mg 錠剤を 1 日 1 回 (1 日目) その後、75 mg 錠剤を 1 日 1 回 (2 日目から 5 日目)
|
BMS-986177 カプセル
クロピドグレル錠
|
|
実験的：BMS-986177 (パート 3)
BMS-986177 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (1～5 日目)
|
BMS-986177 カプセル
|
|
プラセボコンパレーター：BMS-986177 プラセボ + アスピリン (パート 3)
BMS-986177 プラセボ マッチ カプセル 1 日 2 回 (1 ～ 5 日目) + アスピリン 325 mg タブレット 1 日 1 回 (1 ～ 5 日目)
|
アスピリン錠
BMS-986177 プラセボマッチカプセル
|
|
実験的：BMS-986177 + アスピリン (パート 3)
BMS-986177 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (1 ～ 5 日目) + アスピリン 325 mg タブレットを 1 日 1 回 (1 ～ 5 日目)
|
BMS-986177 カプセル
アスピリン錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：33日目まで
|
33日目まで
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：95日目まで
|
95日目まで
|
|
中止に至る有害事象（AE）の発生率
時間枠：33日目まで
|
33日目まで
|
|
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：33日目まで
|
33日目まで
|
|
12誘導心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：33日目まで
|
33日目まで
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：33日目まで
|
33日目まで
|
|
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：33日目まで
|
33日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：33日目まで
|
BMS-986177、アセチルサリチル酸、サリチル酸、クロピドグレルおよびクロピドグレル代謝物の Cmax
|
33日目まで
|
|
1回の投与間隔における血漿中濃度時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：33日目まで
|
BMS-986177、アセチルサリチル酸、サリチル酸、クロピドグレルおよびクロピドグレル代謝物のAUC(TAU)
|
33日目まで
|
|
最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：33日目まで
|
BMS-986177、アセチルサリチル酸、サリチル酸、クロピドグレルおよびクロピドグレル代謝物のTmax
|
33日目まで
|
|
終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：33日目まで
|
BMS-986177のT-Half、アセチルサリチル酸、サリチル酸、クロピドグレルおよびクロピドグレル代謝物
|
33日目まで
|
|
観測された血漿濃度のトラフ (Ctrough)
時間枠：26日目まで
|
BMS-986177、アセチルサリチル酸、サリチル酸、クロピドグレルおよびクロピドグレル代謝産物のトラフ
|
26日目まで
|
|
見かけ上の車体総クリアランス (CLT/F)
時間枠：33日目まで
|
BMS-986177のCLT/F、アスピリン、クロピドグレル
|
33日目まで
|
|
分配量 (Vz/F)
時間枠：33日目まで
|
BMS-986177 の Vz/F、アスピリン、クロピドグレル
|
33日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2019年2月19日
研究の完了 (実際)
2019年2月19日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV010-034
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。