En studie for å vurdere administrering av et oralt antitrombotikum med blodplatehemmende terapi hos friske personer
24. september 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, cross-over-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986177 (et oralt antitrombotisk middel) med enkel og dobbel antiplatelet-terapi (aspirin og klopidogrel) hos friske deltakere
Denne studien vil undersøke sikkerheten og interaksjonen til BMS-986177 hos friske frivillige, når det administreres med aspirin og/eller klopidogrel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inkludert.
- Må ha en normal nyrefunksjon ved screening som vist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på > 80 ml/min/1,73 m2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen og fravær av protein i urinen
For del 1 og 2:
• Må være en klopidogrel responder (f.eks. en reduksjon i blodplateaggregering på minst 30 % etter en enkelt 600 mg dose klopidogrel sammenlignet med baseline).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert tinnitus eller enhver annen tilstand som er oppført som kontraindikasjon i pakningsvedlegget for aspirin.
- Anamnese med svimmelhet og/eller tilbakevendende hodepine (dvs. daglig hodepine som varte i 1 ukes varighet den siste måneden før studiebehandlingen ble administrert).
- Anamnese med hodeskade de siste 2 årene, inkludert deltakere med brudd på hodeskalle, intrakraniell svulst eller aneurisme.
- Anamnese med gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi (fordøyelsesbesvær), langvarig kvalme eller kronisk diaré (definert som 3 eller 4 løs avføring per dag som varer i ≥ 4 uker) i løpet av de siste 6 månedene.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel (del 1)
BMS-986177 200 mg kapsel to ganger daglig (dag 1-5) + Aspirin 325 mg tablett én gang daglig (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablett én gang daglig (dag 1) deretter 75 mg tablett én gang daglig (dag 2-5)
|
BMS-986177 kapsel
Clopidogrel tablett
Aspirin tablett
|
|
Eksperimentell: BMS-986177 (del 1)
BMS-986177 200 mg kapsel to ganger daglig (dag 1-5)
|
BMS-986177 kapsel
|
|
Placebo komparator: BMS-986177 placebo + aspirin + klopidogrel (del 1)
BMS-986177 placebo match kapsel to ganger daglig (dag 1-5) + Aspirin 325 mg tablett én gang daglig (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg én gang daglig (dag 1) deretter 75 mg tablett én gang daglig (dag 2-5)
|
Clopidogrel tablett
Aspirin tablett
BMS-986177 placebo matchkapsel
|
|
Eksperimentell: BMS-986177 (del 2)
BMS-986177 200 mg kapsel to ganger daglig (dag 1-5)
|
BMS-986177 kapsel
|
|
Placebo komparator: BMS-986177 placebo + klopidogrel (del 2)
BMS-986177 placebo match kapsel to ganger daglig (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablett én gang daglig (dag 1) deretter 75 mg tablett én gang daglig (dag 2-5)
|
Clopidogrel tablett
BMS-986177 placebo matchkapsel
|
|
Eksperimentell: BMS-986177 + Clopidogrel (del 2)
BMS-986177 200 mg kapsel to ganger daglig (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablett én gang daglig (dag 1) deretter 75 mg tablett én gang daglig (dag 2-5)
|
BMS-986177 kapsel
Clopidogrel tablett
|
|
Eksperimentell: BMS-986177 (del 3)
BMS-986177 200 mg kapsel to ganger daglig (dag 1-5)
|
BMS-986177 kapsel
|
|
Placebo komparator: BMS-986177 placebo + aspirin (del 3)
BMS-986177 placebo match kapsel to ganger daglig (dag 1-5) + Aspirin 325 mg tablett én gang daglig (dag 1-5)
|
Aspirin tablett
BMS-986177 placebo matchkapsel
|
|
Eksperimentell: BMS-986177 + Aspirin (del 3)
BMS-986177 200 mg kapsel to ganger daglig (dag 1-5) + Aspirin 325 mg tablett én gang daglig (dag 1-5)
|
BMS-986177 kapsel
Aspirin tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 33
|
Frem til dag 33
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 95
|
Frem til dag 95
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 33
|
Frem til dag 33
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 33
|
Frem til dag 33
|
|
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 33
|
Frem til dag 33
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 33
|
Frem til dag 33
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 33
|
Frem til dag 33
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 33
|
Cmax for BMS-986177, acetylsalisylsyre, salisylsyre, klopidogrel og klopidogrel metabolitt
|
Frem til dag 33
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: Frem til dag 33
|
AUC(TAU) for BMS-986177, acetylsalisylsyre, salisylsyre, klopidogrel og klopidogrel metabolitt
|
Frem til dag 33
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 33
|
Tmax for BMS-986177, acetylsalisylsyre, salisylsyre, klopidogrel og klopidogrel metabolitt
|
Frem til dag 33
|
|
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Frem til dag 33
|
T-halvparten av BMS-986177, acetylsalisylsyre, salisylsyre, klopidogrel og klopidogrel metabolitt
|
Frem til dag 33
|
|
Laveste observert plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Gjennomsnitt av BMS-986177, acetylsalisylsyre, salisylsyre, klopidogrel og klopidogrel metabolitt
|
Frem til dag 26
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Frem til dag 33
|
CLT/F av BMS-986177, aspirin, klopidogrel
|
Frem til dag 33
|
|
Distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Frem til dag 33
|
Vz/F av BMS-986177, aspirin, klopidogrel
|
Frem til dag 33
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- CV010-034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .