En studie för att bedöma administrering av ett oralt antitrombotikum med trombocythämmande terapi hos friska försökspersoner
24 september 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad cross-over-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-986177 (ett oralt antitrombotiskt medel) med enkel och dubbel trombocytbehandling (aspirin och klopidogrel) hos friska deltagare
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och interaktionen av BMS-986177 hos friska frivilliga, när det administreras med Aspirin och/eller Clopidogrel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Måste ha ett Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive.
- Måste ha en normal njurfunktion vid screening, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på > 80 ml/min/1,73 m2 beräknat med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel och frånvaron av protein i urinen
För del 1 och 2:
• Måste svara på klopidogrel (t.ex. en minskning av trombocytaggregationen med minst 30 % efter en engångsdos på 600 mg klopidogrel jämfört med baslinjen).
Exklusions kriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar, inklusive tinnitus eller något annat tillstånd som anges som kontraindikation i bipacksedeln för aspirin.
- Historik av yrsel och/eller återkommande huvudvärk (dvs. daglig huvudvärk som varade i en veckas varaktighet under den sista månaden före administrering av studiebehandlingen).
- Historik av huvudskada under de senaste 2 åren, inklusive deltagare med basfrakturer, intrakraniell tumör eller aneurysm.
- Historik med gastroesofageal refluxsjukdom, dyspepsi (matsmältningsbesvär), utdraget illamående eller kronisk diarré (definierad som 3 eller 4 lös avföring per dag som varar i ≥ 4 veckor) under de senaste 6 månaderna.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel (del 1)
BMS-986177 200 mg kapsel två gånger dagligen (dag 1-5) + Aspirin 325 mg tablett en gång dagligen (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablett en gång dagligen (dag 1) sedan 75 mg tablett en gång dagligen (dag 2-5)
|
BMS-986177 kapsel
Clopidogrel tablett
Aspirin tablett
|
|
Experimentell: BMS-986177 (del 1)
BMS-986177 200 mg kapsel två gånger dagligen (dagar 1-5)
|
BMS-986177 kapsel
|
|
Placebo-jämförare: BMS-986177 placebo + aspirin + klopidogrel (del 1)
BMS-986177 placebo matcha kapsel två gånger dagligen (dag 1-5) + Aspirin 325 mg tablett en gång dagligen (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg en gång dagligen (dag 1) sedan 75 mg tablett en gång dagligen (dag 2-5)
|
Clopidogrel tablett
Aspirin tablett
BMS-986177 placebo matchkapsel
|
|
Experimentell: BMS-986177 (del 2)
BMS-986177 200 mg kapsel två gånger dagligen (dagar 1-5)
|
BMS-986177 kapsel
|
|
Placebo-jämförare: BMS-986177 placebo + Clopidogrel (del 2)
BMS-986177 placebo matcha kapsel två gånger dagligen (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablett en gång dagligen (dag 1) sedan 75 mg tablett en gång dagligen (dag 2-5)
|
Clopidogrel tablett
BMS-986177 placebo matchkapsel
|
|
Experimentell: BMS-986177 + Clopidogrel (del 2)
BMS-986177 200 mg kapsel två gånger dagligen (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablett en gång dagligen (dag 1) sedan 75 mg tablett en gång dagligen (dag 2-5)
|
BMS-986177 kapsel
Clopidogrel tablett
|
|
Experimentell: BMS-986177 (del 3)
BMS-986177 200 mg kapsel två gånger dagligen (dagar 1-5)
|
BMS-986177 kapsel
|
|
Placebo-jämförare: BMS-986177 placebo + aspirin (del 3)
BMS-986177 placebo matcha kapsel två gånger dagligen (dag 1-5) + Aspirin 325 mg tablett en gång dagligen (dag 1-5)
|
Aspirin tablett
BMS-986177 placebo matchkapsel
|
|
Experimentell: BMS-986177 + Aspirin (del 3)
BMS-986177 200 mg kapsel två gånger dagligen (dag 1-5) + Aspirin 325 mg tablett en gång dagligen (dag 1-5)
|
BMS-986177 kapsel
Aspirin tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 33
|
Fram till dag 33
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 95
|
Fram till dag 95
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Fram till dag 33
|
Fram till dag 33
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 33
|
Fram till dag 33
|
|
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Fram till dag 33
|
Fram till dag 33
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 33
|
Fram till dag 33
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 33
|
Fram till dag 33
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 33
|
Cmax för BMS-986177, acetylsalicylsyra, salicylsyra, klopidogrel och klopidogrel metabolit
|
Fram till dag 33
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsram: Fram till dag 33
|
AUC(TAU) för BMS-986177, acetylsalicylsyra, salicylsyra, klopidogrel och klopidogrel metabolit
|
Fram till dag 33
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 33
|
Tmax för BMS-986177, acetylsalicylsyra, salicylsyra, klopidogrel och klopidogrel metabolit
|
Fram till dag 33
|
|
Terminal halveringstid i plasma (T-HALF)
Tidsram: Fram till dag 33
|
T-Hälften av BMS-986177, acetylsalicylsyra, salicylsyra, klopidogrel och klopidogrel metabolit
|
Fram till dag 33
|
|
Lägsta observerad plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsram: Fram till dag 26
|
Genomsnitt av BMS-986177, acetylsalicylsyra, salicylsyra, klopidogrel och klopidogrel metabolit
|
Fram till dag 26
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Fram till dag 33
|
CLT/F av BMS-986177, aspirin, klopidogrel
|
Fram till dag 33
|
|
Distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fram till dag 33
|
Vz/F av BMS-986177, aspirin, klopidogrel
|
Fram till dag 33
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- CV010-034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .