Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Verabreichung eines oralen Antithrombotikums mit Thrombozytenaggregationshemmern bei gesunden Probanden

24. September 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986177 (ein orales Antithrombotikum) mit einer einzelnen und einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel) bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie wird die Sicherheit und Wechselwirkung von BMS-986177 bei gesunden Freiwilligen untersuchen, wenn es mit Aspirin und/oder Clopidogrel verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 haben.
  • Muss beim Screening eine normale Nierenfunktion haben, wie durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von > 80 ml / min / 1,73 belegt m2 berechnet mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration und der Abwesenheit von Protein im Urin

Für Teil 1 und 2:

• Muss ein Clopidogrel-Responder sein (z. B. eine Abnahme der Thrombozytenaggregation um mindestens 30 % nach einer Einzeldosis von 600 mg Clopidogrel im Vergleich zum Ausgangswert).

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, einschließlich Tinnitus oder jeder anderen Erkrankung, die in der Aspirin-Packungsbeilage als Kontraindikation aufgeführt ist.
  • Vorgeschichte von Schwindel und/oder wiederkehrenden Kopfschmerzen (z. täglicher Kopfschmerz über 1 Woche Dauer im letzten Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments).
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen in den letzten 2 Jahren, einschließlich Teilnehmern mit Schädelbasisfrakturen, intrakraniellem Tumor oder Aneurysma.
  • Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), anhaltender Übelkeit oder chronischem Durchfall (definiert als 3 oder 4 weiche Stühle pro Tag, die ≥ 4 Wochen andauern) innerhalb der letzten 6 Monate.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel (Teil 1)
BMS-986177 200-mg-Kapsel zweimal täglich (Tage 1-5) + Aspirin 325-mg-Tablette einmal täglich (Tage 1-5) + Clopidogrel 300-mg-Tablette einmal täglich (Tag 1) dann 75-mg-Tablette einmal täglich (Tage 2-5)
Arzneimittel: BMS-986177
Kapsel BMS-986177
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel tablette
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin-Tablette
Experimental: BMS-986177 (Teil 1)
BMS-986177 200 mg Kapsel zweimal täglich (Tage 1-5)
Arzneimittel: BMS-986177
Kapsel BMS-986177
Placebo-Komparator: BMS-986177 Placebo + Aspirin + Clopidogrel (Teil 1)
BMS-986177 Placebo Match-Kapsel zweimal täglich (Tage 1-5) + Aspirin 325 mg Tablette einmal täglich (Tage 1-5) + Clopidogrel 300 mg einmal täglich (Tag 1) dann 75 mg Tablette einmal täglich (Tage 2-5)
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel tablette
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin-Tablette
Sonstiges: Placebo (für BMS-986177)
BMS-986177 Placebo-Match-Kapsel
Experimental: BMS-986177 (Teil 2)
BMS-986177 200 mg Kapsel zweimal täglich (Tage 1-5)
Arzneimittel: BMS-986177
Kapsel BMS-986177
Placebo-Komparator: BMS-986177 Placebo + Clopidogrel (Teil 2)
BMS-986177 Placebo-Match-Kapsel zweimal täglich (Tage 1-5) + Clopidogrel 300-mg-Tablette einmal täglich (Tag 1), dann 75-mg-Tablette einmal täglich (Tage 2-5)
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel tablette
Sonstiges: Placebo (für BMS-986177)
BMS-986177 Placebo-Match-Kapsel
Experimental: BMS-986177 + Clopidogrel (Teil 2)
BMS-986177 200-mg-Kapsel zweimal täglich (Tage 1-5) + Clopidogrel 300-mg-Tablette einmal täglich (Tag 1), dann 75-mg-Tablette einmal täglich (Tage 2-5)
Arzneimittel: BMS-986177
Kapsel BMS-986177
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel tablette
Experimental: BMS-986177 (Teil 3)
BMS-986177 200 mg Kapsel zweimal täglich (Tage 1-5)
Arzneimittel: BMS-986177
Kapsel BMS-986177
Placebo-Komparator: BMS-986177 Placebo + Aspirin (Teil 3)
BMS-986177 Placebo Match-Kapsel zweimal täglich (Tage 1-5) + Aspirin 325 mg Tablette einmal täglich (Tage 1-5)
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin-Tablette
Sonstiges: Placebo (für BMS-986177)
BMS-986177 Placebo-Match-Kapsel
Experimental: BMS-986177 + Aspirin (Teil 3)
BMS-986177 200 mg Kapsel zweimal täglich (Tage 1-5) + Aspirin 325 mg Tablette einmal täglich (Tage 1-5)
Arzneimittel: BMS-986177
Kapsel BMS-986177
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 33
Bis Tag 33
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis Tag 95
Bis Tag 95
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis Tag 33
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 33
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen
Zeitfenster: Bis Tag 33
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 33
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 33
Bis Tag 33

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 33
Cmax von BMS-986177, Acetylsalicylsäure, Salicylsäure, Clopidogrel und Clopidogrel-Metabolit
Bis Tag 33
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis Tag 33
AUC(TAU) von BMS-986177, Acetylsalicylsäure, Salicylsäure, Clopidogrel und Clopidogrel-Metabolit
Bis Tag 33
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 33
Tmax von BMS-986177, Acetylsalicylsäure, Salicylsäure, Clopidogrel und Clopidogrel-Metabolit
Bis Tag 33
Terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis Tag 33
T-Hälfte von BMS-986177, Acetylsalicylsäure, Salicylsäure, Clopidogrel und Clopidogrel-Metabolit
Bis Tag 33
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Ctrough von BMS-986177, Acetylsalicylsäure, Salicylsäure, Clopidogrel und Clopidogrel-Metaboliten
Bis Tag 26
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis Tag 33
CLT/F von BMS-986177, Aspirin, Clopidogrel
Bis Tag 33
Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis Tag 33
Vz/F von BMS-986177, Aspirin, Clopidogrel
Bis Tag 33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur BMS-986177

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren