Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de toediening van een oraal antitromboticum met plaatjesaggregatieremmers bij gezonde proefpersonen te beoordelen

24 september 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986177 (een oraal antitromboticum) met enkelvoudige en dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel) bij gezonde deelnemers te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en interactie van BMS-986177 bij gezonde vrijwilligers onderzoeken, indien toegediend met aspirine en/of clopidogrel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Moet een Body Mass Index (BMI) hebben van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2.
  • Moet een normale nierfunctie hebben bij screening, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van > 80 ml/min/1,73 m2 berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration en de afwezigheid van eiwit in de urine

Voor deel 1 en 2:

• Moet een clopidogrel-responder zijn (bijv. een afname van de bloedplaatjesaggregatie van ten minste 30% na een enkelvoudige dosis van 600 mg clopidogrel in vergelijking met de uitgangswaarde).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische aandoening, waaronder tinnitus of enige andere aandoening die als contra-indicatie wordt vermeld in de bijsluiter van de aspirine.
  • Voorgeschiedenis van duizeligheid en/of terugkerende hoofdpijn (d.w.z. dagelijkse hoofdpijn gedurende 1 week in de laatste maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling).
  • Geschiedenis van hoofdletsel in de afgelopen 2 jaar, inclusief deelnemers met schedelbasisfracturen, intracraniale tumor of aneurysma.
  • Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie (indigestie), langdurige misselijkheid of chronische diarree (gedefinieerd als 3 of 4 dunne ontlasting per dag die ≥ 4 weken aanhoudt) in de afgelopen 6 maanden.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986177 + aspirine + clopidogrel (deel 1)
BMS-986177 200 mg capsule tweemaal daags (dag 1-5) + Aspirine 325 mg tablet eenmaal daags (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablet eenmaal daags (dag 1) daarna 75 mg tablet eenmaal daags (dag 2-5)
Geneesmiddel: BMS-986177
BMS-986177-capsule
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel-tablet
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine tablet
Experimenteel: BMS-986177 (Deel 1)
BMS-986177 200 mg capsule tweemaal daags (dag 1-5)
Geneesmiddel: BMS-986177
BMS-986177-capsule
Placebo-vergelijker: BMS-986177 placebo + aspirine + clopidogrel (deel 1)
BMS-986177 placebo match capsule tweemaal daags (dag 1-5) + Aspirine 325 mg tablet eenmaal daags (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg eenmaal daags (dag 1) daarna 75 mg tablet eenmaal daags (dag 2-5)
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel-tablet
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine tablet
Ander: Placebo (voor BMS-986177)
BMS-986177 placebo-overeenkomstcapsule
Experimenteel: BMS-986177 (Deel 2)
BMS-986177 200 mg capsule tweemaal daags (dag 1-5)
Geneesmiddel: BMS-986177
BMS-986177-capsule
Placebo-vergelijker: BMS-986177 placebo + clopidogrel (deel 2)
BMS-986177 placebo match capsule tweemaal daags (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablet eenmaal daags (dag 1) daarna 75 mg tablet eenmaal daags (dag 2-5)
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel-tablet
Ander: Placebo (voor BMS-986177)
BMS-986177 placebo-overeenkomstcapsule
Experimenteel: BMS-986177 + Clopidogrel (Deel 2)
BMS-986177 200 mg capsule tweemaal daags (dag 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablet eenmaal daags (dag 1) daarna 75 mg tablet eenmaal daags (dag 2-5)
Geneesmiddel: BMS-986177
BMS-986177-capsule
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel-tablet
Experimenteel: BMS-986177 (Deel 3)
BMS-986177 200 mg capsule tweemaal daags (dag 1-5)
Geneesmiddel: BMS-986177
BMS-986177-capsule
Placebo-vergelijker: BMS-986177 placebo + aspirine (deel 3)
BMS-986177 placebo match capsule tweemaal daags (dag 1-5) + Aspirine 325 mg tablet eenmaal daags (dag 1-5)
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine tablet
Ander: Placebo (voor BMS-986177)
BMS-986177 placebo-overeenkomstcapsule
Experimenteel: BMS-986177 + aspirine (deel 3)
BMS-986177 200 mg capsule tweemaal daags (dag 1-5) + Aspirine 325 mg tablet eenmaal daags (dag 1-5)
Geneesmiddel: BMS-986177
BMS-986177-capsule
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 33
Tot dag 33
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 95
Tot dag 95
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot dag 33
Tot dag 33
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 33
Tot dag 33
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 33
Tot dag 33
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 33
Tot dag 33
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 33
Tot dag 33

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 33
Cmax van BMS-986177, acetylsalicylzuur, salicylzuur, clopidogrel en clopidogrelmetaboliet
Tot dag 33
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot dag 33
AUC(TAU) van BMS-986177, acetylsalicylzuur, salicylzuur, clopidogrel en de metaboliet van clopidogrel
Tot dag 33
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 33
Tmax van BMS-986177, acetylsalicylzuur, salicylzuur, clopidogrel en clopidogrelmetaboliet
Tot dag 33
Terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot dag 33
T-helft van BMS-986177, acetylsalicylzuur, salicylzuur, clopidogrel en clopidogrelmetaboliet
Tot dag 33
Dal waargenomen plasmaconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Cdal van BMS-986177, acetylsalicylzuur, salicylzuur, clopidogrel en de metaboliet van clopidogrel
Tot dag 26
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot dag 33
CLT/F van BMS-986177, aspirine, clopidogrel
Tot dag 33
Distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 33
Vz/F van BMS-986177, aspirine, clopidogrel
Tot dag 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV010-034

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren