Исследование по оценке приема пероральных антитромботических средств с антитромбоцитарной терапией у здоровых субъектов
24 сентября 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986177 (пероральный антитромботический препарат) с одиночной и двойной антитромбоцитарной терапией (аспирин и клопидогрель) у здоровых участников
В этом исследовании будет изучена безопасность и взаимодействие BMS-986177 у здоровых добровольцев при введении с аспирином и/или клопидогрелем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
- Должна быть нормальная функция почек при скрининге, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 80 мл/мин/1,73. m2, рассчитанный по формуле Сотрудничества эпидемиологов хронической болезни почек и при отсутствии белка в моче
Для частей 1 и 2:
• Должен быть ответ на клопидогрел (например, снижение агрегации тромбоцитов не менее чем на 30% после однократного приема 600 мг клопидогреля по сравнению с исходным уровнем).
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, включая шум в ушах или любое другое состояние, указанное как противопоказание во вкладыше к упаковке аспирина.
- Головокружение и/или повторяющиеся головные боли в анамнезе (т.е. ежедневные головные боли продолжительностью 1 неделя в течение последнего месяца перед введением исследуемого препарата).
- История травмы головы за последние 2 года, включая участников с переломами основания черепа, внутричерепной опухолью или аневризмой.
- Наличие в анамнезе гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, диспепсии (несварения), затяжной тошноты или хронической диареи (определяемой как 3 или 4 случая жидкого стула в день в течение ≥ 4 недель) в течение последних 6 месяцев.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMS-986177 + аспирин + клопидогрель (часть 1)
BMS-986177 200 мг капсула два раза в день (1-5 дни) + аспирин 325 мг таблетка один раз в день (1-5 дни) + клопидогрель 300 мг таблетка один раз в день (1 день) затем 75 мг таблетка один раз в день (2-5 дни)
|
Капсула БМС-986177
Клопидогрел таблетка
Таблетка аспирина
|
|
Экспериментальный: BMS-986177 (Часть 1)
BMS-986177 200 мг капсул два раза в день (дни 1-5)
|
Капсула БМС-986177
|
|
Плацебо Компаратор: BMS-986177 плацебо + аспирин + клопидогрель (часть 1)
BMS-986177 плацебо в капсулах два раза в день (дни 1-5) + таблетка аспирина 325 мг один раз в день (дни 1-5) + клопидогрель 300 мг один раз в день (день 1), затем таблетка 75 мг один раз в день (дни 2-5)
|
Клопидогрел таблетка
Таблетка аспирина
Капсула с плацебо BMS-986177
|
|
Экспериментальный: BMS-986177 (Часть 2)
BMS-986177 200 мг капсул два раза в день (дни 1-5)
|
Капсула БМС-986177
|
|
Плацебо Компаратор: BMS-986177 плацебо + клопидогрель (часть 2)
BMS-986177 плацебо в капсулах два раза в день (дни 1-5) + клопидогрель 300 мг в таблетке один раз в день (день 1), затем таблетка 75 мг один раз в день (дни 2-5)
|
Клопидогрел таблетка
Капсула с плацебо BMS-986177
|
|
Экспериментальный: BMS-986177 + клопидогрел (часть 2)
BMS-986177 капсула 200 мг два раза в день (дни 1-5) + таблетка клопидогреля 300 мг один раз в день (день 1), затем таблетка 75 мг один раз в день (дни 2-5)
|
Капсула БМС-986177
Клопидогрел таблетка
|
|
Экспериментальный: BMS-986177 (часть 3)
BMS-986177 200 мг капсул два раза в день (дни 1-5)
|
Капсула БМС-986177
|
|
Плацебо Компаратор: BMS-986177 плацебо + аспирин (часть 3)
BMS-986177 плацебо в капсулах 2 раза в день (дни 1-5) + таблетка аспирина 325 мг 1 раз в день (дни 1-5)
|
Таблетка аспирина
Капсула с плацебо BMS-986177
|
|
Экспериментальный: BMS-986177 + аспирин (часть 3)
BMS-986177 Капсула 200 мг два раза в день (дни 1-5) + Таблетка аспирина 325 мг один раз в день (дни 1-5)
|
Капсула БМС-986177
Таблетка аспирина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 33-го дня
|
До 33-го дня
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 95-го дня
|
До 95-го дня
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению приема
Временное ограничение: До 33-го дня
|
До 33-го дня
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 33-го дня
|
До 33-го дня
|
|
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 33-го дня
|
До 33-го дня
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 33-го дня
|
До 33-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 33-го дня
|
До 33-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 33-го дня
|
Cmax BMS-986177, ацетилсалициловой кислоты, салициловой кислоты, клопидогреля и метаболита клопидогреля
|
До 33-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: До 33-го дня
|
AUC(TAU) BMS-986177, ацетилсалициловой кислоты, салициловой кислоты, клопидогреля и метаболита клопидогреля
|
До 33-го дня
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 33-го дня
|
Tmax BMS-986177, ацетилсалициловой кислоты, салициловой кислоты, клопидогреля и метаболита клопидогреля
|
До 33-го дня
|
|
Конечный период полувыведения из плазмы (T-HALF)
Временное ограничение: До 33-го дня
|
Т-половина BMS-986177, ацетилсалициловая кислота, салициловая кислота, клопидогрель и метаболит клопидогреля
|
До 33-го дня
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Ctrough BMS-986177, ацетилсалициловой кислоты, салициловой кислоты, клопидогреля и метаболита клопидогреля
|
До 26 дня
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: До 33-го дня
|
CLT/F BMS-986177, аспирин, клопидогрель
|
До 33-го дня
|
|
Объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 33-го дня
|
Вз/Ф BMS-986177, аспирин, клопидогрель
|
До 33-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- CV010-034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .