一项评估口服抗血栓药与抗血小板疗法在健康受试者中的应用的研究
2021年9月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机交叉研究，以评估 BMS-986177（一种口服抗血栓药）与单一和双重抗血小板疗法（阿司匹林和氯吡格雷）在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究将调查 BMS-986177 在健康志愿者中与阿司匹林和/或氯吡格雷一起给药时的安全性和相互作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 32.0 kg/m2（含）之间。
- 筛选时肾功能必须正常，估计肾小球滤过率 (GFR) > 80 mL/min/1.73 m2 使用慢性肾脏病流行病学协作公式和尿液中不含蛋白质计算
对于第 1 部分和第 2 部分：
• 必须是氯吡格雷反应者（例如，与基线相比，单次服用600 毫克氯吡格雷后血小板聚集减少至少30%）。
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性内科疾病，包括耳鸣或阿司匹林包装说明书中列为禁忌症的任何其他病症。
- 头晕和/或反复头痛的病史（即 在研究治疗给药前的最后一个月每天头痛持续 1 周）。
- 过去 2 年的头部受伤史，包括颅底骨折、颅内肿瘤或动脉瘤的参与者。
- 在过去 6 个月内有胃食管反流病、消化不良（消化不良）、长期恶心或慢性腹泻（定义为每天 3 或 4 次稀便，持续 ≥ 4 周）的病史。
其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-986177 + 阿司匹林 + 氯吡格雷（第 1 部分）
BMS-986177 200 毫克胶囊每天两次（第 1-5 天）+ 阿司匹林 325 毫克片剂每天一次（第 1-5 天）+ 氯吡格雷 300 毫克片剂每天一次（第 1 天）然后 75 毫克片剂每天一次（第 2-5 天）
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BMS-986177胶囊
氯吡格雷片
阿司匹林片
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实验性的：BMS-986177（第 1 部分）
BMS-986177 200 毫克胶囊，每天两次（第 1-5 天）
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BMS-986177胶囊
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安慰剂比较：BMS-986177 安慰剂 + 阿司匹林 + 氯吡格雷（第 1 部分）
BMS-986177 安慰剂匹配胶囊每天两次（第 1-5 天）+ 阿司匹林 325 毫克片剂每天一次（第 1-5 天）+ 氯吡格雷 300 毫克每天一次（第 1 天）然后 75 毫克片剂每天一次（第 2-5 天）
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氯吡格雷片
阿司匹林片
BMS-986177安慰剂匹配胶囊
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实验性的：BMS-986177（第 2 部分）
BMS-986177 200 毫克胶囊，每天两次（第 1-5 天）
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BMS-986177胶囊
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安慰剂比较：BMS-986177 安慰剂 + 氯吡格雷（第 2 部分）
BMS-986177 安慰剂匹配胶囊每天两次（第 1-5 天）+ 氯吡格雷 300 毫克片剂每天一次（第 1 天）然后 75 毫克片剂每天一次（第 2-5 天）
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氯吡格雷片
BMS-986177安慰剂匹配胶囊
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实验性的：BMS-986177 + 氯吡格雷（第 2 部分）
BMS-986177 200 毫克胶囊每天两次（第 1-5 天）+ 氯吡格雷 300 毫克片剂每天一次（第 1 天）然后 75 毫克片剂每天一次（第 2-5 天）
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BMS-986177胶囊
氯吡格雷片
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实验性的：BMS-986177（第 3 部分）
BMS-986177 200 毫克胶囊，每天两次（第 1-5 天）
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BMS-986177胶囊
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安慰剂比较：BMS-986177 安慰剂 + 阿司匹林（第 3 部分）
BMS-986177 安慰剂匹配胶囊每天两次（第 1-5 天）+ 阿司匹林 325 毫克片剂每天一次（第 1-5 天）
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阿司匹林片
BMS-986177安慰剂匹配胶囊
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实验性的：BMS-986177 + 阿司匹林（第 3 部分）
BMS-986177 200 毫克胶囊，每天两次（第 1-5 天）+ 阿司匹林 325 毫克片剂，每天一次（第 1-5 天）
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BMS-986177胶囊
阿司匹林片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：直到第 33 天
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直到第 33 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：直到第 95 天
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直到第 95 天
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导致停药的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：直到第 33 天
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直到第 33 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 33 天
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直到第 33 天
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12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 33 天
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直到第 33 天
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有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 33 天
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直到第 33 天
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体检异常参加人数
大体时间：直到第 33 天
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直到第 33 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 33 天
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BMS-986177、乙酰水杨酸、水杨酸、氯吡格雷和氯吡格雷代谢物的 Cmax
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直到第 33 天
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一个给药间隔内的血浆浓度时间曲线下面积 [AUC(TAU)]
大体时间：直到第 33 天
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BMS-986177、乙酰水杨酸、水杨酸、氯吡格雷和氯吡格雷代谢物的 AUC(TAU)
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直到第 33 天
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最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：直到第 33 天
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BMS-986177、乙酰水杨酸、水杨酸、氯吡格雷和氯吡格雷代谢物的 Tmax
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直到第 33 天
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终末血浆半衰期 (T-HALF)
大体时间：直到第 33 天
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BMS-986177 的 T-Half，乙酰水杨酸，水杨酸，氯吡格雷和氯吡格雷代谢物
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直到第 33 天
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观察到的血药谷浓度（Ctrough）
大体时间：直到第 26 天
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BMS-986177、乙酰水杨酸、水杨酸、氯吡格雷和氯吡格雷代谢物的谷
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直到第 26 天
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表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：直到第 33 天
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BMS-986177、阿司匹林、氯吡格雷的 CLT/F
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直到第 33 天
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分布容积 (Vz/F)
大体时间：直到第 33 天
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BMS-986177、阿司匹林、氯吡格雷的 Vz/F
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直到第 33 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月4日
初级完成 (实际的)
2019年2月19日
研究完成 (实际的)
2019年2月19日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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