Une étude pour évaluer l'administration d'un anti-thrombotique oral avec traitement antiplaquettaire chez des sujets sains
24 septembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée et croisée pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986177 (un antithrombotique oral) avec un traitement antiplaquettaire simple et double (aspirine et clopidogrel) chez des participants en bonne santé
Cette étude examinera l'innocuité et l'interaction du BMS-986177 chez des volontaires sains, lorsqu'il est administré avec de l'aspirine et/ou du clopidogrel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclusivement.
- Doit avoir une fonction rénale normale au moment du dépistage, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé > 80 mL/min/1,73 m2 calculé avec la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration et l'absence de protéines dans les urines
Pour les parties 1 et 2 :
• Doit être un répondeur au clopidogrel (par exemple, une diminution de l'agrégation plaquettaire d'au moins 30 % après une dose unique de 600 mg de clopidogrel par rapport à la valeur initiale).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, y compris les acouphènes ou toute autre condition répertoriée comme contre-indication dans la notice de l'aspirine.
- Antécédents d'étourdissements et/ou de maux de tête récurrents (c. maux de tête quotidiens durant 1 semaine au cours du dernier mois précédant l'administration du traitement à l'étude).
- Antécédents de traumatisme crânien au cours des 2 dernières années, y compris les participants présentant des fractures à la base du crâne, une tumeur intracrânienne ou un anévrisme.
- Antécédents de reflux gastro-oesophagien, de dyspepsie (indigestion), de nausées prolongées ou de diarrhée chronique (définie comme 3 ou 4 selles molles par jour qui durent ≥ 4 semaines) au cours des 6 derniers mois.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-986177 + Aspirine + Clopidogrel (Partie 1)
BMS-986177 Capsule de 200 mg deux fois par jour (jours 1 à 5) + Comprimé d'aspirine à 325 mg une fois par jour (jours 1 à 5) + Comprimé de clopidogrel à 300 mg une fois par jour (jour 1) puis comprimé à 75 mg une fois par jour (jours 2 à 5)
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Capsule BMS-986177
Comprimé de clopidogrel
Comprimé d'aspirine
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Expérimental: BMS-986177 (Partie 1)
BMS-986177 Capsule de 200 mg deux fois par jour (jours 1 à 5)
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Capsule BMS-986177
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Comparateur placebo: BMS-986177 placebo + Aspirine + Clopidogrel (Partie 1)
BMS-986177 capsule match placebo deux fois par jour (jours 1-5) + Aspirine 325 mg comprimé une fois par jour (jours 1-5) + Clopidogrel 300 mg une fois par jour (jour 1) puis comprimé de 75 mg une fois par jour (jours 2-5)
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Comprimé de clopidogrel
Comprimé d'aspirine
Capsule de match placebo BMS-986177
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Expérimental: BMS-986177 (Partie 2)
BMS-986177 Capsule de 200 mg deux fois par jour (jours 1 à 5)
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Capsule BMS-986177
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Comparateur placebo: BMS-986177 placebo + Clopidogrel (Partie 2)
BMS-986177 capsule de match placebo deux fois par jour (jours 1-5) + Clopidogrel 300 mg comprimé une fois par jour (jour 1) puis 75 mg comprimé une fois par jour (jours 2-5)
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Comprimé de clopidogrel
Capsule de match placebo BMS-986177
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Expérimental: BMS-986177 + Clopidogrel (Partie 2)
BMS-986177 Capsule de 200 mg deux fois par jour (jours 1 à 5) + comprimé de Clopidogrel à 300 mg une fois par jour (jour 1) puis comprimé de 75 mg une fois par jour (jours 2 à 5)
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Capsule BMS-986177
Comprimé de clopidogrel
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Expérimental: BMS-986177 (Partie 3)
BMS-986177 Capsule de 200 mg deux fois par jour (jours 1 à 5)
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Capsule BMS-986177
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Comparateur placebo: BMS-986177 placebo + Aspirine (Partie 3)
BMS-986177 capsule de match placebo deux fois par jour (jours 1-5) + comprimé d'aspirine 325 mg une fois par jour (jours 1-5)
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Comprimé d'aspirine
Capsule de match placebo BMS-986177
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Expérimental: BMS-986177 + Aspirine (Partie 3)
BMS-986177 Capsule de 200 mg deux fois par jour (jours 1 à 5) + Comprimé d'aspirine à 325 mg une fois par jour (jours 1 à 5)
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Capsule BMS-986177
Comprimé d'aspirine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 33
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Jusqu'au jour 33
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 95
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Jusqu'au jour 95
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Incidence des événements indésirables (EI) menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'au jour 33
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Jusqu'au jour 33
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 33
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Jusqu'au jour 33
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 33
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Jusqu'au jour 33
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 33
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Jusqu'au jour 33
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 33
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Jusqu'au jour 33
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 33
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Cmax de BMS-986177, acide acétylsalicylique, acide salicylique, clopidogrel et métabolite du clopidogrel
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Jusqu'au jour 33
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)]
Délai: Jusqu'au jour 33
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ASC(TAU) du BMS-986177, de l'acide acétylsalicylique, de l'acide salicylique, du clopidogrel et du métabolite du clopidogrel
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Jusqu'au jour 33
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 33
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Tmax de BMS-986177, acide acétylsalicylique, acide salicylique, clopidogrel et métabolite du clopidogrel
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Jusqu'au jour 33
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Demi-vie plasmatique terminale (T-HALF)
Délai: Jusqu'au jour 33
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T-Half de BMS-986177, acide acétylsalicylique, acide salicylique, clopidogrel et métabolite du clopidogrel
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Jusqu'au jour 33
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Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough)
Délai: Jusqu'au jour 26
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Creux de BMS-986177, acide acétylsalicylique, acide salicylique, clopidogrel et métabolite du clopidogrel
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Jusqu'au jour 26
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Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'au jour 33
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CLT/F de BMS-986177, aspirine, clopidogrel
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Jusqu'au jour 33
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Volume de distribution (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 33
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Vz/F de BMS-986177, aspirine, clopidogrel
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Jusqu'au jour 33
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- CV010-034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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