Vizsgálat az orális antitrombotikumok vérlemezke-ellenes terápiával történő alkalmazásának értékelésére egészséges alanyoknál
2021. szeptember 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat a BMS-986177 (orális antitrombotikum) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egyetlen és kettős vérlemezke-ellenes terápiával (aszpirin és klopidogrél) egészséges résztvevők körében
Ez a vizsgálat a BMS-986177 biztonságosságát és interakcióját vizsgálja egészséges önkénteseken, amikor aszpirinnel és/vagy klopidogrellel adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindexnek (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között kell lennie.
- Normális vesefunkcióval kell rendelkeznie a szűréskor, amit a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 80 ml/perc/1,73 bizonyít. m2 a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képletével és a fehérje hiányával a vizeletben számítva
Az 1. és 2. részhez:
• Clopidogrelre reagálónak kell lennie (pl. a thrombocyta-aggregáció legalább 30%-os csökkenése egyszeri 600 mg-os klopidogrél adag után a kiindulási értékhez képest).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségügyi betegség, beleértve a fülzúgást vagy bármely más állapotot, amely ellenjavallatként szerepel az aszpirin betegtájékoztatójában.
- A kórtörténetben előfordult szédülés és/vagy visszatérő fejfájás (pl. napi fejfájás, amely 1 hétig tartott a vizsgálati kezelés beadását megelőző utolsó hónapban).
- Fejsérülés az elmúlt 2 évben, beleértve a koponyaalapi törést, intracranialis daganatot vagy aneurizmát szenvedő résztvevőket.
- Gastrooesophagealis reflux betegség, diszpepszia (emésztési zavar), elhúzódó hányinger vagy krónikus hasmenés (napi 3 vagy 4 laza széklet, amely ≥ 4 hétig tart) az elmúlt 6 hónapban.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel (1. rész)
BMS-986177 200 mg-os kapszula naponta kétszer (1-5. nap) + Aspirin 325 mg tabletta naponta egyszer (1-5. nap) + Clopidogrel 300 mg tabletta naponta egyszer (1. nap), majd 75 mg tabletta naponta egyszer (2-5. nap)
|
BMS-986177 kapszula
Clopidogrel tabletta
Aszpirin tabletta
|
|
Kísérleti: BMS-986177 (1. rész)
BMS-986177 200 mg-os kapszula naponta kétszer (1-5. nap)
|
BMS-986177 kapszula
|
|
Placebo Comparator: BMS-986177 placebo + aszpirin + klopidogrél (1. rész)
BMS-986177 placebo match kapszula naponta kétszer (1-5. nap) + Aspirin 325 mg tabletta naponta egyszer (1-5. nap) + Clopidogrel 300 mg naponta egyszer (1. nap), majd 75 mg tabletta naponta egyszer (2-5. nap)
|
Clopidogrel tabletta
Aszpirin tabletta
BMS-986177 placebo match kapszula
|
|
Kísérleti: BMS-986177 (2. rész)
BMS-986177 200 mg-os kapszula naponta kétszer (1-5. nap)
|
BMS-986177 kapszula
|
|
Placebo Comparator: BMS-986177 placebo + Clopidogrel (2. rész)
BMS-986177 placebo match kapszula naponta kétszer (1-5. nap) + Clopidogrel 300 mg tabletta naponta egyszer (1. nap), majd 75 mg tabletta naponta egyszer (2-5. nap)
|
Clopidogrel tabletta
BMS-986177 placebo match kapszula
|
|
Kísérleti: BMS-986177 + Clopidogrel (2. rész)
BMS-986177 200 mg-os kapszula naponta kétszer (1-5. nap) + Clopidogrel 300 mg tabletta naponta egyszer (1. nap), majd 75 mg-os tabletta naponta egyszer (2-5. nap)
|
BMS-986177 kapszula
Clopidogrel tabletta
|
|
Kísérleti: BMS-986177 (3. rész)
BMS-986177 200 mg-os kapszula naponta kétszer (1-5. nap)
|
BMS-986177 kapszula
|
|
Placebo Comparator: BMS-986177 placebo + aszpirin (3. rész)
BMS-986177 placebo match kapszula naponta kétszer (1-5. nap) + Aspirin 325 mg tabletta naponta egyszer (1-5. nap)
|
Aszpirin tabletta
BMS-986177 placebo match kapszula
|
|
Kísérleti: BMS-986177 + aszpirin (3. rész)
BMS-986177 200 mg-os kapszula naponta kétszer (1-5. nap) + Aspirin 325 mg-os tabletta naponta egyszer (1-5. nap)
|
BMS-986177 kapszula
Aszpirin tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A 33. napig
|
A 33. napig
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A 95. napig
|
A 95. napig
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: A 33. napig
|
A 33. napig
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 33. napig
|
A 33. napig
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 33. napig
|
A 33. napig
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 33. napig
|
A 33. napig
|
|
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 33. napig
|
A 33. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A 33. napig
|
A BMS-986177, az acetilszalicilsav, a szalicilsav, a klopidogrél és a klopidogrél metabolit Cmax-értéke
|
A 33. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)]
Időkeret: A 33. napig
|
A BMS-986177, acetilszalicilsav, szalicilsav, klopidogrél és klopidogrél metabolit AUC(TAU)
|
A 33. napig
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: A 33. napig
|
BMS-986177, acetilszalicilsav, szalicilsav, klopidogrél és klopidogrél metabolit Tmax
|
A 33. napig
|
|
Terminális plazma felezési idő (T-HALF)
Időkeret: A 33. napig
|
A BMS-986177 T-fele, acetilszalicilsav, szalicilsav, klopidogrél és klopidogrél metabolit
|
A 33. napig
|
|
A legkisebb megfigyelt plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 26. napig
|
A BMS-986177, az acetilszalicilsav, a szalicilsav, a klopidogrél és a klopidogrél metabolit átmérője
|
26. napig
|
|
Látszólagos teljes test clearance (CLT/F)
Időkeret: A 33. napig
|
BMS-986177 CLT/F, aszpirin, klopidogrél
|
A 33. napig
|
|
Eloszlási mennyiség (Vz/F)
Időkeret: A 33. napig
|
BMS-986177 Vz/F, aszpirin, klopidogrél
|
A 33. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV010-034
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .