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Uno studio per valutare la somministrazione di un antitrombotico orale con terapia antipiastrinica in soggetti sani

24 settembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio incrociato randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986177 (un antitrombotico orale) con terapia antipiastrinica singola e doppia (aspirina e clopidogrel) in partecipanti sani

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'interazione di BMS-986177 in volontari sani, quando somministrato con Aspirina e/o Clopidogrel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
  • Deve avere una funzione renale normale allo screening come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) > 80 ml/min/1,73 m2 calcolati con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration e l'assenza di proteine ​​nelle urine

Per le parti 1 e 2:

• Deve essere un responder al clopidogrel (ad esempio, una diminuzione dell'aggregazione piastrinica di almeno il 30% dopo una singola dose di 600 mg di clopidogrel rispetto al basale).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa, incluso l'acufene o qualsiasi altra condizione elencata come controindicazione nel foglietto illustrativo dell'aspirina.
  • Anamnesi di capogiri e/o mal di testa ricorrenti (es. mal di testa giornalieri della durata di 1 settimana nell'ultimo mese prima della somministrazione del trattamento in studio).
  • Storia di trauma cranico negli ultimi 2 anni, inclusi partecipanti con fratture della base cranica, tumore intracranico o aneurisma.
  • Storia di malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia (indigestione), nausea protratta o diarrea cronica (definita come 3 o 4 feci molli al giorno che durano per ≥ 4 settimane) negli ultimi 6 mesi.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel (Parte 1)
BMS-986177 200 mg capsula due volte al giorno (giorni 1-5) + Aspirina 325 mg compressa una volta al giorno (giorni 1-5) + Clopidogrel 300 mg compressa una volta al giorno (giorno 1) quindi 75 mg compressa una volta al giorno (giorni 2-5)
Droga: BMS-986177
Capsula BMS-986177
Droga: Clopidogrel
Compresse di clopidogrel
Droga: Aspirina
Compressa di aspirina
Sperimentale: BMS-986177 (Parte 1)
BMS-986177 capsula da 200 mg due volte al giorno (giorni 1-5)
Droga: BMS-986177
Capsula BMS-986177
Comparatore placebo: BMS-986177 placebo + Aspirina + Clopidogrel (Parte 1)
BMS-986177 placebo match capsule due volte al giorno (giorni 1-5) + Aspirina 325 mg compressa una volta al giorno (giorni 1-5) + Clopidogrel 300 mg una volta al giorno (giorno 1) quindi compressa da 75 mg una volta al giorno (giorni 2-5)
Droga: Clopidogrel
Compresse di clopidogrel
Droga: Aspirina
Compressa di aspirina
Altro: Placebo (per BMS-986177)
BMS-986177 capsula del fiammifero del placebo
Sperimentale: BMS-986177 (Parte 2)
BMS-986177 capsula da 200 mg due volte al giorno (giorni 1-5)
Droga: BMS-986177
Capsula BMS-986177
Comparatore placebo: BMS-986177 placebo + Clopidogrel (Parte 2)
BMS-986177 placebo match capsule due volte al giorno (giorni 1-5) + Clopidogrel compressa da 300 mg una volta al giorno (giorno 1) quindi compressa da 75 mg una volta al giorno (giorni 2-5)
Droga: Clopidogrel
Compresse di clopidogrel
Altro: Placebo (per BMS-986177)
BMS-986177 capsula del fiammifero del placebo
Sperimentale: BMS-986177 + Clopidogrel (Parte 2)
BMS-986177 capsula da 200 mg due volte al giorno (giorni 1-5) + compressa da 300 mg di Clopidogrel una volta al giorno (giorno 1) quindi compressa da 75 mg una volta al giorno (giorni 2-5)
Droga: BMS-986177
Capsula BMS-986177
Droga: Clopidogrel
Compresse di clopidogrel
Sperimentale: BMS-986177 (Parte 3)
BMS-986177 capsula da 200 mg due volte al giorno (giorni 1-5)
Droga: BMS-986177
Capsula BMS-986177
Comparatore placebo: BMS-986177 placebo + Aspirina (Parte 3)
BMS-986177 placebo match capsule due volte al giorno (giorni 1-5) + Aspirina 325 mg compressa una volta al giorno (giorni 1-5)
Droga: Aspirina
Compressa di aspirina
Altro: Placebo (per BMS-986177)
BMS-986177 capsula del fiammifero del placebo
Sperimentale: BMS-986177 + Aspirina (Parte 3)
BMS-986177 200 mg capsule due volte al giorno (giorni 1-5) + Aspirina 325 mg compresse una volta al giorno (giorni 1-5)
Droga: BMS-986177
Capsula BMS-986177
Droga: Aspirina
Compressa di aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Fino al giorno 33
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 95
Fino al giorno 95
Incidenza di eventi avversi (AE) che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Fino al giorno 33
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Fino al giorno 33
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Fino al giorno 33
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Fino al giorno 33
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Fino al giorno 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Cmax di BMS-986177, acido acetilsalicilico, acido salicilico, clopidogrel e metabolita clopidogrel
Fino al giorno 33
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
AUC(TAU) di BMS-986177, acido acetilsalicilico, acido salicilico, clopidogrel e metabolita di clopidogrel
Fino al giorno 33
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Tmax di BMS-986177, acido acetilsalicilico, acido salicilico, clopidogrel e metabolita di clopidogrel
Fino al giorno 33
Emivita plasmatica terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
T-Half di BMS-986177, acido acetilsalicilico, acido salicilico, clopidogrel e metabolita di clopidogrel
Fino al giorno 33
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Ctrough di BMS-986177, acido acetilsalicilico, acido salicilico, clopidogrel e metabolita di clopidogrel
Fino al giorno 26
Gioco corporeo totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
CLT/F di BMS-986177, aspirina, clopidogrel
Fino al giorno 33
Volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Vz/F di BMS-986177, aspirina, clopidogrel
Fino al giorno 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV010-034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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