Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podawanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z terapią przeciwpłytkową u zdrowych osób

24 września 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, przekrojowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę BMS-986177 (doustny lek przeciwzakrzepowy) z pojedynczą i podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel) u zdrowych uczestników

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i interakcja BMS-986177 u zdrowych ochotników po podaniu z aspiryną i/lub klopidogrelem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Musi mieć prawidłową czynność nerek podczas badania przesiewowego, o czym świadczy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 80 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration i brak białka w moczu

Dla części 1 i 2:

• Musi wykazywać odpowiedź na klopidogrel (np. zmniejszenie agregacji płytek o co najmniej 30% po pojedynczej dawce 600 mg klopidogrelu w porównaniu z wartością wyjściową).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym szum w uszach lub jakikolwiek inny stan wymieniony jako przeciwwskazanie w ulotce dołączonej do opakowania aspiryny.
  • Historia zawrotów głowy i/lub nawracających bólów głowy (tj. codzienne bóle głowy trwające przez 1 tydzień w ostatnim miesiącu przed podaniem badanego leku).
  • Historia urazu głowy w ciągu ostatnich 2 lat, w tym uczestników ze złamaniami podstawy czaszki, guzem wewnątrzczaszkowym lub tętniakiem.
  • Refluks żołądkowo-przełykowy w wywiadzie, niestrawność, przedłużające się nudności lub przewlekła biegunka (zdefiniowana jako 3 lub 4 luźne stolce dziennie trwające ≥ 4 tygodnie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986177 + aspiryna + klopidogrel (część 1)
BMS-986177 kapsułka 200 mg dwa razy na dobę (dni 1-5) + tabletka aspiryny 325 mg raz na dobę (dni 1-5) + tabletka Clopidogrel 300 mg raz na dobę (dzień 1), następnie tabletka 75 mg raz na dobę (dni 2-5)
Lek: BMS-986177
Kapsuła BMS-986177
Lek: Klopidogrel
Tabletki klopidogrelu
Lek: Aspiryna
Tabletka aspiryny
Eksperymentalny: BMS-986177 (część 1)
BMS-986177 200 mg kapsułka dwa razy dziennie (dni 1-5)
Lek: BMS-986177
Kapsuła BMS-986177
Komparator placebo: BMS-986177 placebo + aspiryna + klopidogrel (część 1)
BMS-986177 kapsułka placebo match dwa razy dziennie (dni 1-5) + tabletka aspiryny 325 mg raz dziennie (dni 1-5) + klopidogrel 300 mg raz dziennie (dzień 1), następnie tabletka 75 mg raz dziennie (dni 2-5)
Lek: Klopidogrel
Tabletki klopidogrelu
Lek: Aspiryna
Tabletka aspiryny
Inny: Placebo (dla BMS-986177)
BMS-986177 kapsułka dopasowana placebo
Eksperymentalny: BMS-986177 (część 2)
BMS-986177 200 mg kapsułka dwa razy dziennie (dni 1-5)
Lek: BMS-986177
Kapsuła BMS-986177
Komparator placebo: BMS-986177 placebo + klopidogrel (część 2)
BMS-986177 placebo kapsułka match dwa razy dziennie (dni 1-5) + Clopidogrel 300 mg tabletka raz dziennie (dzień 1) następnie 75 mg tabletka raz dziennie (dni 2-5)
Lek: Klopidogrel
Tabletki klopidogrelu
Inny: Placebo (dla BMS-986177)
BMS-986177 kapsułka dopasowana placebo
Eksperymentalny: BMS-986177 + klopidogrel (część 2)
BMS-986177 kapsułka 200 mg dwa razy na dobę (dni 1-5) + tabletka klopidogrelu 300 mg raz na dobę (dzień 1), następnie tabletka 75 mg raz na dobę (dni 2-5)
Lek: BMS-986177
Kapsuła BMS-986177
Lek: Klopidogrel
Tabletki klopidogrelu
Eksperymentalny: BMS-986177 (część 3)
BMS-986177 200 mg kapsułka dwa razy dziennie (dni 1-5)
Lek: BMS-986177
Kapsuła BMS-986177
Komparator placebo: BMS-986177 placebo + aspiryna (część 3)
BMS-986177 kapsułka placebo match dwa razy dziennie (dni 1-5) + tabletka aspiryny 325 mg raz dziennie (dni 1-5)
Lek: Aspiryna
Tabletka aspiryny
Inny: Placebo (dla BMS-986177)
BMS-986177 kapsułka dopasowana placebo
Eksperymentalny: BMS-986177 + aspiryna (część 3)
BMS-986177 kapsułka 200 mg dwa razy dziennie (dni 1-5) + tabletka Aspiryna 325 mg raz dziennie (dni 1-5)
Lek: BMS-986177
Kapsuła BMS-986177
Lek: Aspiryna
Tabletka aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Do dnia 33
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 95
Do dnia 95
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 33
Do dnia 33
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 33
Do dnia 33
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 33
Do dnia 33
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 33
Do dnia 33
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 33
Do dnia 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Cmax BMS-986177, kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy, klopidogrel i metabolit klopidogrelu
Do dnia 33
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do dnia 33
AUC(TAU) BMS-986177, kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy, klopidogrel i metabolit klopidogrelu
Do dnia 33
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Tmax BMS-986177, kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy, klopidogrel i metabolit klopidogrelu
Do dnia 33
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Połowa T BMS-986177, kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy, klopidogrel i metabolit klopidogrelu
Do dnia 33
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 26
Ctrough of BMS-986177, kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy, klopidogrel i metabolit klopidogrelu
Do dnia 26
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F)
Ramy czasowe: Do dnia 33
CLT/F z BMS-986177, aspiryna, klopidogrel
Do dnia 33
Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Vz/F z BMS-986177, aspiryna, klopidogrel
Do dnia 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV010-034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na BMS-986177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj