Tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annettavan antitromboottisen lääkkeen antoa verihiutaleiden vastaisella hoidolla terveille henkilöille
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus BMS-986177:n (suun kautta otettava antitromboottinen lääke) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi yhdellä ja kahdella verihiutaleiden vastaisella hoidolla (aspiriini ja klopidogreeli) terveillä osallistujilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan BMS-986177:n turvallisuutta ja yhteisvaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla, kun sitä annetaan yhdessä aspiriinin ja/tai klopidogreelin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI) tulee olla 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Täytyy olla normaali munuaisten toiminta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 80 ml/min/1,73 m2 laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön kaavalla ja proteiinin puuttumisella virtsassa
Osat 1 ja 2:
• On vastattava klopidogreeliin (esim. verihiutaleiden aggregaatio on vähentynyt vähintään 30 % 600 mg:n klopidogreelikerta-annoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien tinnitus tai mikä tahansa muu tila, joka on mainittu aspiriinin pakkausselosteessa vasta-aiheina.
- Aiempi huimaus ja/tai toistuvat päänsäryt (esim. päivittäiset päänsäryt, jotka kestävät 1 viikon viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimushoidon antamista).
- Päävamman historia viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien osallistujat, joilla on kallon pohjamurtumia, kallonsisäinen kasvain tai aneurysma.
- Aiemmin gastroesofageaalinen refluksitauti, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), pitkittynyt pahoinvointi tai krooninen ripuli (määritelty 3 tai 4 löysäksi ulosteeksi päivässä, jotka kestävät ≥ 4 viikkoa) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986177 + aspiriini + klopidogreeli (osa 1)
BMS-986177 200 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa (päivät 1-5) + Aspiriini 325 mg tabletti kerran vuorokaudessa (päivät 1-5) + klopidogreeli 300 mg tabletti kerran vuorokaudessa (päivä 1) sitten 75 mg tabletti kerran päivässä (päivät 2-5)
|
BMS-986177 kapseli
Klopidogreeli tabletti
Aspiriini tabletti
|
|
Kokeellinen: BMS-986177 (osa 1)
BMS-986177 200 mg kapseli kahdesti päivässä (päivät 1-5)
|
BMS-986177 kapseli
|
|
Placebo Comparator: BMS-986177 lumelääke + aspiriini + klopidogreeli (osa 1)
BMS-986177 plasebo match kapseli kahdesti päivässä (päivät 1-5) + aspiriini 325 mg tabletti kerran vuorokaudessa (päivät 1-5) + klopidogreeli 300 mg kerran päivässä (päivä 1) ja sitten 75 mg tabletti kerran päivässä (päivät 2-5)
|
Klopidogreeli tabletti
Aspiriini tabletti
BMS-986177 lumelääkettä kapseli
|
|
Kokeellinen: BMS-986177 (osa 2)
BMS-986177 200 mg kapseli kahdesti päivässä (päivät 1-5)
|
BMS-986177 kapseli
|
|
Placebo Comparator: BMS-986177 lumelääke + klopidogreeli (osa 2)
BMS-986177 plasebo match kapseli kahdesti päivässä (päivät 1-5) + Clopidogrel 300 mg tabletti kerran päivässä (päivä 1) sitten 75 mg tabletti kerran päivässä (päivät 2-5)
|
Klopidogreeli tabletti
BMS-986177 lumelääkettä kapseli
|
|
Kokeellinen: BMS-986177 + klopidogreeli (osa 2)
BMS-986177 200 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa (päivät 1-5) + Clopidogrel 300 mg tabletti kerran vuorokaudessa (päivä 1) sitten 75 mg tabletti kerran päivässä (päivät 2-5)
|
BMS-986177 kapseli
Klopidogreeli tabletti
|
|
Kokeellinen: BMS-986177 (osa 3)
BMS-986177 200 mg kapseli kahdesti päivässä (päivät 1-5)
|
BMS-986177 kapseli
|
|
Placebo Comparator: BMS-986177 lumelääke + aspiriini (osa 3)
BMS-986177 plasebo match kapseli kahdesti päivässä (päivät 1-5) + Aspirin 325 mg tabletti kerran päivässä (päivät 1-5)
|
Aspiriini tabletti
BMS-986177 lumelääkettä kapseli
|
|
Kokeellinen: BMS-986177 + aspiriini (osa 3)
BMS-986177 200 mg kapseli kahdesti päivässä (päivät 1-5) + Aspirin 325 mg tabletti kerran päivässä (päivät 1-5)
|
BMS-986177 kapseli
Aspiriini tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
Päivään 33 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 95 asti
|
Päivään 95 asti
|
|
Hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
Päivään 33 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
Päivään 33 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
Päivään 33 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
Päivään 33 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
Päivään 33 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
BMS-986177:n, asetyylisalisyylihapon, salisyylihapon, klopidogreelin ja klopidogreelin metaboliitin Cmax
|
Päivään 33 asti
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
BMS-986177:n, asetyylisalisyylihapon, salisyylihapon, klopidogreelin ja klopidogreelin metaboliitin AUC(TAU)
|
Päivään 33 asti
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
BMS-986177:n, asetyylisalisyylihapon, salisyylihapon, klopidogreelin ja klopidogreelin metaboliitin Tmax
|
Päivään 33 asti
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
BMS-986177:n T-puolikas, asetyylisalisyylihappo, salisyylihappo, klopidogreeli ja klopidogreelin metaboliitti
|
Päivään 33 asti
|
|
Alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
BMS-986177:n, asetyylisalisyylihapon, salisyylihapon, klopidogreelin ja klopidogreelin metaboliitin läpivienti
|
Päivään 26 asti
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
BMS-986177:n CLT/F, aspiriini, klopidogreeli
|
Päivään 33 asti
|
|
Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
BMS-986177:n Vz/F, aspiriini, klopidogreeli
|
Päivään 33 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV010-034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .