건강한 피험자에서 항혈소판 요법과 함께 경구용 항혈전제의 투여를 평가하기 위한 연구
2021년 9월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자의 단일 및 이중 항혈소판 요법(아스피린 및 클로피도그렐)과 함께 BMS-986177(경구용 항혈전제)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 교차 연구
이 연구는 아스피린 및/또는 클로피도그렐과 함께 투여될 때 건강한 지원자에서 BMS-986177의 안전성과 상호작용을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2이어야 합니다.
- 80 mL/min/1.73 이상의 예상 사구체 여과율(GFR)로 입증된 바와 같이 선별 검사에서 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다. 만성 신장 질환 역학 협력 공식 및 소변 내 단백질 부재로 계산된 m2
파트 1 및 2의 경우:
• 클로피도그렐 반응자여야 합니다(예: 베이스라인과 비교하여 클로피도그렐 600mg 단회 투여 후 혈소판 응집이 최소 30% 감소).
제외 기준:
- 이명 또는 아스피린 패키지 삽입물에 금기 사항으로 나열된 기타 상태를 포함한 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 현기증 및/또는 재발성 두통(즉, 연구 치료제 투여 전 마지막 달에 1주일 동안 매일 지속되는 두통).
- 기저부 두개골 골절, 두개내 종양 또는 동맥류가 있는 참가자를 포함하여 지난 2년 동안 두부 손상 이력.
- 지난 6개월 이내에 위식도 역류 질환, 소화불량(소화불량), 지속적인 메스꺼움 또는 만성 설사(4주 이상 지속되는 하루 3~4회 묽은 변으로 정의)의 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BMS-986177 + 아스피린 + 클로피도그렐(1부)
BMS-986177 200 mg 캡슐 1일 2회(1-5일) + Aspirin 325 mg 정제 1일 1회(1-5일) + Clopidogrel 300 mg 정제 1일 1회(1일) 이후 75 mg 정제 1일 1회(2-5일)
|
BMS-986177 캡슐
클로피도그렐 정제
아스피린 정제
|
|
실험적: BMS-986177(1부)
BMS-986177 200 mg 캡슐 1일 2회(1-5일)
|
BMS-986177 캡슐
|
|
위약 비교기: BMS-986177 위약 + 아스피린 + 클로피도그렐(1부)
BMS-986177 플라시보 매치 캡슐 1일 2회(1-5일) + 아스피린 325mg 정제 1일 1회(1-5일) + 클로피도그렐 300mg 1일 1회(1일) 이후 75mg 정제 1일 1회(2-5일)
|
클로피도그렐 정제
아스피린 정제
BMS-986177 플라시보 매치 캡슐
|
|
실험적: BMS-986177(파트 2)
BMS-986177 200 mg 캡슐 1일 2회(1-5일)
|
BMS-986177 캡슐
|
|
위약 비교기: BMS-986177 위약 + 클로피도그렐(2부)
BMS-986177 위약 매치 캡슐 1일 2회(1-5일) + 클로피도그렐 300mg 정제 1일 1회(1일) 이후 75mg 정제 1일 1회(2-5일)
|
클로피도그렐 정제
BMS-986177 플라시보 매치 캡슐
|
|
실험적: BMS-986177 + 클로피도그렐(2부)
BMS-986177 200mg 캡슐 1일 2회(1-5일) + 클로피도그렐 300mg 정제 1일 1회(1일) 이후 75mg 정제 1일 1회(2-5일)
|
BMS-986177 캡슐
클로피도그렐 정제
|
|
실험적: BMS-986177(3부)
BMS-986177 200 mg 캡슐 1일 2회(1-5일)
|
BMS-986177 캡슐
|
|
위약 비교기: BMS-986177 위약 + 아스피린(3부)
BMS-986177 플라시보 매치 캡슐 1일 2회(1-5일) + 아스피린 325mg 정제 1일 1회(1-5일)
|
아스피린 정제
BMS-986177 플라시보 매치 캡슐
|
|
실험적: BMS-986177 + 아스피린(3부)
BMS-986177 200mg 캡슐 1일 2회(1-5일) + 아스피린 325mg 정제 1일 1회(1-5일)
|
BMS-986177 캡슐
아스피린 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 33일까지
|
33일까지
|
|
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 95일까지
|
95일까지
|
|
중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생률
기간: 33일까지
|
33일까지
|
|
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 33일까지
|
33일까지
|
|
12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 33일까지
|
33일까지
|
|
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 33일까지
|
33일까지
|
|
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 33일까지
|
33일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 33일까지
|
BMS-986177, 아세틸살리실산, 살리실산, 클로피도그렐 및 클로피도그렐 대사산물의 Cmax
|
33일까지
|
|
하나의 투약 간격에서 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 33일까지
|
BMS-986177, 아세틸살리실산, 살리실산, 클로피도그렐 및 클로피도그렐 대사산물의 AUC(TAU)
|
33일까지
|
|
최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 33일까지
|
BMS-986177, 아세틸살리실산, 살리실산, 클로피도그렐 및 클로피도그렐 대사산물의 Tmax
|
33일까지
|
|
말단 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 33일까지
|
BMS-986177의 T-절반, 아세틸살리실산, 살리실산, 클로피도그렐 및 클로피도그렐 대사산물
|
33일까지
|
|
최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 26일까지
|
BMS-986177, 아세틸살리실산, 살리실산, 클로피도그렐 및 클로피도그렐 대사산물의 Ctrough
|
26일까지
|
|
겉보기 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: 33일까지
|
BMS-986177의 CLT/F, 아스피린, 클로피도그렐
|
33일까지
|
|
분포량(Vz/F)
기간: 33일까지
|
BMS-986177의 Vz/F, 아스피린, 클로피도그렐
|
33일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV010-034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-986177에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한혈전증 | 신장 장애 | 요인 XI | ESRD(말기 신장 질환)미국
-
Bristol-Myers Squibb완전한