Un estudio para evaluar la administración de un antitrombótico oral con terapia antiplaquetaria en sujetos sanos
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986177 (un antitrombótico oral) con terapia antiplaquetaria única y doble (aspirina y clopidogrel) en participantes sanos
Este estudio investigará la seguridad y la interacción de BMS-986177 en voluntarios sanos, cuando se administre con aspirina y/o clopidogrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- Debe tener una función renal normal en la selección como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de > 80 ml/min/1,73 m2 calculados con la fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration y la ausencia de proteína en la orina
Para las Partes 1 y 2:
• Debe responder al clopidogrel (p. ej., una disminución en la agregación plaquetaria de al menos un 30 % después de una dosis única de 600 mg de clopidogrel en comparación con el valor inicial).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa, incluido el tinnitus o cualquier otra afección enumerada como contraindicación en el prospecto de la aspirina.
- Antecedentes de mareos y/o dolores de cabeza recurrentes (es decir, dolores de cabeza diarios que duraron 1 semana en el último mes antes de la administración del tratamiento del estudio).
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico en los últimos 2 años, incluidos participantes con fracturas de la base del cráneo, tumor intracraneal o aneurisma.
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia (indigestión), náuseas prolongadas o diarrea crónica (definida como 3 o 4 deposiciones blandas por día que duran ≥ 4 semanas) en los últimos 6 meses.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel (Parte 1)
BMS-986177 Cápsula de 200 mg dos veces al día (días 1 a 5) + tableta de aspirina de 325 mg una vez al día (días 1 a 5) + tableta de 300 mg de clopidogrel una vez al día (día 1) luego tableta de 75 mg una vez al día (días 2 a 5)
|
Cápsula BMS-986177
Tableta de clopidogrel
Tableta de aspirina
|
|
Experimental: BMS-986177 (Parte 1)
BMS-986177 Cápsula de 200 mg dos veces al día (días 1 a 5)
|
Cápsula BMS-986177
|
|
Comparador de placebos: BMS-986177 placebo + Aspirina + Clopidogrel (Parte 1)
BMS-986177 cápsula de placebo combinada dos veces al día (días 1 a 5) + tableta de aspirina de 325 mg una vez al día (días 1 a 5) + 300 mg de clopidogrel una vez al día (día 1) luego tableta de 75 mg una vez al día (días 2 a 5)
|
Tableta de clopidogrel
Tableta de aspirina
BMS-986177 cápsula de fósforo de placebo
|
|
Experimental: BMS-986177 (Parte 2)
BMS-986177 Cápsula de 200 mg dos veces al día (días 1 a 5)
|
Cápsula BMS-986177
|
|
Comparador de placebos: BMS-986177 placebo + Clopidogrel (Parte 2)
BMS-986177 cápsula de placebo combinada dos veces al día (días 1 a 5) + tableta de 300 mg de clopidogrel una vez al día (día 1) luego tableta de 75 mg una vez al día (días 2 a 5)
|
Tableta de clopidogrel
BMS-986177 cápsula de fósforo de placebo
|
|
Experimental: BMS-986177 + Clopidogrel (Parte 2)
BMS-986177 Cápsula de 200 mg dos veces al día (días 1 a 5) + tableta de 300 mg de clopidogrel una vez al día (día 1) luego tableta de 75 mg una vez al día (días 2 a 5)
|
Cápsula BMS-986177
Tableta de clopidogrel
|
|
Experimental: BMS-986177 (Parte 3)
BMS-986177 Cápsula de 200 mg dos veces al día (días 1 a 5)
|
Cápsula BMS-986177
|
|
Comparador de placebos: BMS-986177 placebo + Aspirina (Parte 3)
BMS-986177 cápsula de placebo combinada dos veces al día (días 1 a 5) + tableta de aspirina de 325 mg una vez al día (días 1 a 5)
|
Tableta de aspirina
BMS-986177 cápsula de fósforo de placebo
|
|
Experimental: BMS-986177 + Aspirina (Parte 3)
BMS-986177 Cápsula de 200 mg dos veces al día (días 1 a 5) + tableta de aspirina de 325 mg una vez al día (días 1 a 5)
|
Cápsula BMS-986177
Tableta de aspirina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
Hasta el día 33
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 95
|
Hasta el día 95
|
|
Incidencia de eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
Hasta el día 33
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
Hasta el día 33
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
Hasta el día 33
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
Hasta el día 33
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
Hasta el día 33
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
Cmax de BMS-986177, ácido acetilsalicílico, ácido salicílico, clopidogrel y metabolito de clopidogrel
|
Hasta el día 33
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
AUC(TAU) de BMS-986177, ácido acetilsalicílico, ácido salicílico, clopidogrel y metabolito de clopidogrel
|
Hasta el día 33
|
|
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
Tmax de BMS-986177, ácido acetilsalicílico, ácido salicílico, clopidogrel y metabolito de clopidogrel
|
Hasta el día 33
|
|
Semivida plasmática terminal (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
T-Half de BMS-986177, ácido acetilsalicílico, ácido salicílico, clopidogrel y metabolito de clopidogrel
|
Hasta el día 33
|
|
Concentración plasmática mínima observada (Cmín)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Canal de BMS-986177, ácido acetilsalicílico, ácido salicílico, clopidogrel y metabolito de clopidogrel
|
Hasta el día 26
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
CLT/F de BMS-986177, aspirina, clopidogrel
|
Hasta el día 33
|
|
Volumen de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
|
Vz/F de BMS-986177, aspirina, clopidogrel
|
Hasta el día 33
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- CV010-034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .