緩和ケアにおける症状管理のための仮想現実 (VRPC)
この研究の目的は、仮想現実 (VR) を使用して症状を制御し、緩和ケアにおける生活の質を向上させる方法を評価することです。 介入前向き症例対照研究は、2 つの対照群を含む 5 つのフェーズを含むように計画されています。 以下では、フェーズ 1 ～ 3 のみを説明します。
パイロット段階では、患者は VR テクノロジーを 1 回だけ適用します。 その後、2つの対照群が、1.乳癌および(ネオ)アジュバント放射線療法の適応症および2.結腸内視鏡治療前の患者から募集される。 どちらのグループも、治療 (放射線療法/大腸内視鏡検査) の前に VR アプリケーションを受け取ります。
この最初の部分では、症状を制御し、痛みと不安を軽減することを目的として、緩和ケアの患者に仮想現実を適用することを証明します。
臨床研究の仮説は、VR が痛みや不安を軽減し、生活の質にプラスの影響を与える可能性があるという仮定に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
パイロット段階:
登録と参加の同意後、患者はさまざまな独立した評価からなるアンケートを受け取ります。 1 から 10 までの値を持つビジュアル アナログ スケールは、主観的な痛みを定量化します。 機能的疼痛アンケート (Pain-Out) は、過去 7 日間の疼痛、関連する限界、組み合わせた疼痛療法の作用と副作用を評価するために開発されました。
一般的な健康関連の生活の質を測定するために、患者は EuroQoL グループの 5 次元 5 レベルの自己報告アンケート (EQ-5D-5L) に回答するよう求められます。
アンケートが完了すると、すぐにバーチャル リアリティ アプリケーションが提供されます。 VR の適用後、患者はベースラインからの変化を評価するために VAS と機能性疼痛のアンケートを再度受け取ります。
制御フェーズ:
次の管理フェーズでは、2 つの異なる管理グループに基づいて VR アプリケーションの有効性を確認します。 無作為化された設定では、乳癌患者 30 人が放射線治療の前に VR の適用を受けます。 2 番目の対照群は、結腸内視鏡検査の個々の適応症を持つ 40 人の患者で構成されます。
パイロット段階での VAS と QoL による痛みの代わりに、各患者は現在、適用の前後に病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) を受け取ります。 乳癌患者の対照群には、機能性疼痛アンケートが残っています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- University Hospital Muenster
-
コンタクト：
- PD Dr. me.d Philipp Lenz, MD
- 電話番号：0049/152/54957580
- メール：Lenz.Philipp@ukmuenster.de
-
主任研究者：
- PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
-
副調査官：
- Miriam Günther
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48161
- まだ募集していません
- Palliativnetz Muenster gGmbH
-
コンタクト：
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
- 電話番号：+49 (0)251 1625662
- メール：info@palliativnetz-muenster.de
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副調査官：
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は参加のための情報を理解する
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
- (通知された書面による) 研究に含める前の同意
- スタディ アーム I: 生命を制限する高度な進行性疾患による緩和ケアの適応
- コントロール II: 乳癌および (ネオ) 補助放射線療法の患者
- コントロール III: 大腸内視鏡検査前の患者
除外基準:
- 病歴におけるてんかん発作
- 閉所恐怖症の患者
- めまいや乗り物酔いしやすい方
- 18歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 参加案内が分からない、言語障害（外国人）、難聴
- 失明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：緩和ケアⅠ
緩和ケア
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バーチャルリアリティ体験
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アクティブコンパレータ：コントロールⅡ
乳癌および（新）補助放射線療法の患者
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バーチャルリアリティ体験
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アクティブコンパレータ：コントロールⅢ
大腸内視鏡検査前の患者
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バーチャルリアリティ体験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASによる痛み
時間枠：周辺介入
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) による痛み、痛みは 100 mm の視覚スケールで示され、患者は痛みなし (0 mm) から最大の痛み (100 mm) まで報告できます。
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周辺介入
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：周辺介入
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Hospital Anxiety and Depression Scale、不安とうつ病を示すアンケート、14 の質問 (7 つのうつ病、7 つの不安) に回答する可能性が 4 つあり、Zigmond et al. による検証済みのアンケート。 (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. 病院の不安とうつ病の尺度.
Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
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周辺介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペインアウトアンケートによる機能性疼痛
時間枠：周辺介入
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ペイン・アウト・アンケートによる機能的疼痛、患者が機能（身体活動、睡眠、呼吸）および痛みに関連する感覚（無力感、吐き気、眠気、そう痒、めまい）に従って痛みを示すことができるアンケート、0（無症状）から10（激しい）まで。
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周辺介入
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EQ-5D-5Lによる生活の質
時間枠：周辺介入
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EQ-5D-5L による生活の質、5 項目のアンケートと、患者が示した 0 (最悪の健康状態) から 100 (完全な健康状態) までのスケール、Hinz et al. による検証済みアンケート。 (Hinz, A.、Kohlmann, T.、Stobel-Richter, Y.、Zenger, M. & Brahler, E. 生活の質アンケート EQ-5D-5L: 一般的なドイツ人集団の心理測定特性と規範値。
生活の質の研究 : 治療、ケア、リハビリテーションの生活の質に関する国際ジャーナル 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2
(2014).)
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周辺介入
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philipp Lenz, MD、Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VRPC2018
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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