Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för symtomkontroll inom palliativ vård (VRPC)

8 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Syftet med denna studie är att utvärdera hur Virtual Reality (VR) kan användas för att kontrollera symtom och förbättra livskvaliteten inom palliativ vård. Den interventionella prospektiva fallkontrollstudien är planerad att innehålla fem faser inklusive två kontrollgrupper. Följande beskriver endast fas ett till tre.

I pilotfasen får patienterna en engångsanvändning av VR-tekniken. Därefter kommer två kontrollgrupper att rekryteras från patienter med 1. mammacarcinom och indikation på (neo-)adjuvant strålbehandling och 2. inför en koloskopi-behandling. Båda grupperna får VR-ansökan före behandling (strålbehandling/koloskopi).

Denna första del bevisar tillämpningen av Virtual Reality på patienter i palliativ vård med syftet att kontrollera symtom och minska smärta och ångest.

Den kliniska studiehypotesen bygger på antagandet att VR minskar smärta och ångest och kan ha en positiv inverkan på deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotfas:

Efter inskrivning och samtycke till deltagande får patienten ett frågeformulär bestående av olika oberoende bedömningar. Den visuella analoga skalan med värden från 1 till 10 kvantifierar subjektiv smärta. Ett funktionellt smärtformulär (Pain-Out) utvecklas för att bedöma smärtan mellan de senaste sju dagarna, de tillhörande begränsningarna, verkan och biverkningar av kombinerad smärtterapi.

För att mäta den generiska hälsorelaterade livskvaliteten uppmanas patienten att svara på EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L).

En Virtual Reality-applikation erbjuds direkt efter att frågeformuläret har fyllts i. Efter applicering av VR kommer patienten att få VAS- och funktionssmärtfrågeformulär igen för att bedöma förändringen från baslinjen.

Kontrollfas:

Följande kontrollfas är att se över effektiviteten av VR-applikationen utifrån två olika kontrollgrupper. I en randomiserad miljö får 30 patienter med mammacarcinom en applicering av VR före sin strålbehandling. Den andra kontrollgruppen består av 40 patienter med en individuell indikation på koloskopi.

Istället för smärta av VAS och QoL i pilotfasen får varje patient nu Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) före och efter ansökan. Det funktionella smärtformuläret förblir hos kontrollgruppen av patienter med mammacarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • University Hospital Muenster
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
        • Underutredare:
          • Miriam Günther
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48161
        • Har inte rekryterat ännu
        • Palliativnetz Muenster gGmbH
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder på 18 år
  • Patienten förstår informationen för deltagande
  • Patienter kan ge informerat skriftligt samtycke
  • (Informerat skriftligt) samtycke före inkludering i studien
  • studiearm I: Indikation för palliativ vård på grund av eventuella avancerade livsbegränsande och progressiva sjukdomar
  • kontroll II: Patienter med mammacarcinom och (neo-) adjuvant strålbehandling
  • kontroll III: Patienter före koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Epileptiska anfall i medicinsk historia
  • Patienter med klaustrofobi
  • Patienter med tendens till svindel och åksjuka
  • Ålder under 18 år
  • Inget informerat skriftligt samtycke
  • Oförmåga att förstå information för deltagande, språksvårigheter (utländska medborgare), hörselnedsättning
  • Blindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palliativ vård I
Palliativ vård
Enhet: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtual Reality Experience
Aktiv komparator: Kontroll II
Patienter med mammacarcinom och (neo-) adjuvant strålbehandling
Enhet: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtual Reality Experience
Aktiv komparator: Kontroll III
Patienter före koloskopi
Enhet: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtual Reality Experience

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta av VAS
Tidsram: peri-interventionell
Smärta med VAS (visuell analog skala), Smärta indikeras på en 100 mm visuell skala, patienten kan rapportera ingen smärta (0 mm) till maximal smärta (100 mm).
peri-interventionell
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: peri-interventionell
Hospital Anxiety and Depression Scale, Frågeformulär för att indikera ångest och depression, 14 frågor (7 depression, 7 ångest) med 4 möjligheter att besvara, validerat frågeformulär enligt Zigmond et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
peri-interventionell

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell smärta av Pain-Out-Questionnaire
Tidsram: peri-interventionell
Funktionell smärta genom Pain-Out-Questionnaire, frågeformulär där patienten kan indikera smärta enligt funktionalitet (fysisk aktivitet, sömn, andning) och känsla förknippad med smärta (hjälplöshet, illamående, dåsighet, Klåda, yrsel), Skalor från 0 (nej). symptom) till 10 (intensiv).
peri-interventionell
Livskvalitet av EQ-5D-5L
Tidsram: peri-interventionell
Livskvalitet med EQ-5D-5L, 5 Items Frågeformulär och Skala från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 100 (perfekt hälsotillstånd), indikerat av patienterna, validerat frågeformulär enligt Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. Enkäten om livskvalitet EQ-5D-5L: psykometriska egenskaper och normativa värden för den allmänna tyska befolkningen. Livskvalitetsforskning: en internationell tidskrift för livskvalitetsaspekter vid behandling, vård och rehabilitering 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2 (2014).)
peri-interventionell

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbetspartners

Palliativnetz Muenster gGmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VRPC2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera