Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus oireiden hallintaan palliatiivisessa hoidossa (VRPC)

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Muenster

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten virtuaalitodellisuutta (VR) voidaan käyttää oireiden hallintaan ja elämänlaadun parantamiseen palliatiivisessa hoidossa. Interventioprospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen on suunniteltu sisältävän viisi vaihetta, mukaan lukien kaksi kontrolliryhmää. Seuraavassa kuvataan vain vaiheet 1-3.

Pilottivaiheessa potilaat saavat kertaluonteisen VR-teknologian sovelluksen. Sen jälkeen rekrytoidaan kaksi kontrolliryhmää potilaista, joilla on 1. mammakarsinooma ja (neo)adjuvanttisädehoidon indikaatio ja 2. ennen kolonoskopiahoitoa. Molemmat ryhmät saavat VR-hakemuksen ennen hoitoa (sädehoitoa/kolonoskopiaa).

Tämä ensimmäinen osa todistaa virtuaalitodellisuuden soveltamisen palliatiivisessa hoidossa oleviin potilaisiin oireiden hallitsemiseksi ja kipujen ja ahdistuksen vähentämiseksi.

Kliinisen tutkimuksen hypoteesi perustuu oletukseen, että VR vähentää kipua ja ahdistusta ja voi vaikuttaa myönteisesti heidän elämänlaatuunsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottivaihe:

Ilmoittautumisen ja osallistumisen jälkeen potilas saa kyselylomakkeen, joka koostuu erilaisista riippumattomista arvioinneista. Visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 1-10 ilmaisee subjektiivisen kivun. Funktionaalinen kipukysely (Pain-Out) on kehitetty arvioimaan viimeisen seitsemän päivän kipua, siihen liittyviä rajoituksia, yhdistetyn kipuhoidon vaikutuksia ja sivuvaikutuksia.

Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi potilasta pyydetään vastaamaan EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L).

Virtuaalitodellisuussovellus tarjotaan heti kyselyn täyttämisen jälkeen. VR:n käytön jälkeen potilas saa uudelleen VAS- ja toiminnallisia kipukyselyitä arvioidakseen muutosta lähtötilanteesta.

Valvontavaihe:

Seuraavassa valvontavaiheessa tarkastellaan VR-sovelluksen tehokkuutta kahden eri kontrolliryhmän perusteella. Satunnaistetussa tilanteessa 30 potilasta, joilla on äidinsyöpä, saavat VR-hoidon ennen sädehoitoaan. Toinen kontrolliryhmä koostuu 40 potilaasta, joilla on yksilöllinen kolonoskopian indikaatio.

VAS:n ja QoL:n aiheuttaman kivun sijaan pilottivaiheessa jokainen potilas saa nyt sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ennen ja jälkeen hakemuksen. Functional Pain Questionnaire säilyy äidinsyöpäpotilaiden kontrolliryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • University Hospital Muenster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
        • Alatutkija:
          • Miriam Günther
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48161
        • Ei vielä rekrytointia
        • Palliativnetz Muenster gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Potilas ymmärtää osallistumista varten tarvittavat tiedot
  • Potilaat voivat antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
  • (Ilmoitettu kirjallinen) suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • tutkimushaara I: Indikaatio palliatiiviseen hoitoon edenneiden elämää rajoittavien ja etenevien sairauksien vuoksi
  • kontrolli II: Potilaat, joilla on äidin karsinooma ja (neo-)adjuvanttisädehoito
  • kontrolli III: Potilaat ennen kolonoskopiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epileptiset kohtaukset sairaushistoriassa
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia
  • Potilaat, joilla on taipumus huimaukseen ja matkapahoinvointiin
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Ei tietoista kirjallista suostumusta
  • Kyvyttömyys ymmärtää osallistumista varten tarvittavaa tietoa, kielivaikeudet (ulkomaiden kansalaiset), kuulon vaikeus
  • Sokeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Palliatiivinen hoito I
Palliatiivinen hoito
Laite: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtuaalitodellisuuskokemus
Active Comparator: Ohjaus II
Potilaat, joilla on mammakarsinooma ja (neo)adjuvanttisädehoito
Laite: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtuaalitodellisuuskokemus
Active Comparator: Valvonta III
Potilaat ennen kolonoskopiaa
Laite: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtuaalitodellisuuskokemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n aiheuttama kipu
Aikaikkuna: periinterventio
Kipu VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko), Kipu ilmaistaan ​​100 mm:n visuaalisella asteikolla, potilas voi raportoida ei kipua (0 mm) maksimikipuun (100 mm).
periinterventio
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: periinterventio
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen osoittamiseksi, 14 kysymystä (7 masennusta, 7 ahdistusta) ja 4 vastausvaihtoehtoa, validoitu kyselylomake Zigmond et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko. Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983)
periinterventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kipu Pain-Out-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: periinterventio
Funktionaalinen kipu Pain-Out-Questionnare -kyselylomakkeella, kyselylomake, jossa potilas voi osoittaa kivun toiminnallisuuden (fyysinen aktiivisuus, nukkuminen, hengitys) ja kipuun liittyvän tunteen (avuttomuus, pahoinvointi, uneliaisuus, kutina, pyörrytys), asteikot 0 (ei) oire) 10:een (intensiivinen).
periinterventio
Elämänlaatua EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: periinterventio
Elämänlaatu EQ-5D-5L:llä, 5 Item Questionnaire ja asteikko 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (täydellinen terveydentila), potilaiden osoittama, validoitu kyselylomake Hinzin et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. Elämänlaatukysely EQ-5D-5L: psykometriset ominaisuudet ja normatiiviset arvot koko saksalaiselle väestölle. Elämänlaatututkimus: kansainvälinen hoidon, hoidon ja kuntoutuksen elämänlaatua käsittelevä aikakauslehti 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2 (2014).)
periinterventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Yhteistyökumppanit

Palliativnetz Muenster gGmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRPC2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa