Virtual Reality voor symptoombestrijding in de palliatieve zorg (VRPC)
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe Virtual Reality (VR) kan worden gebruikt om symptomen te beheersen en de kwaliteit van leven in de palliatieve zorg te verbeteren. Het is de bedoeling dat de interventionele prospectieve case-control studie vijf fasen omvat, waaronder twee controlegroepen. Het volgende beschrijft alleen fase één tot drie.
In de pilotfase krijgen patiënten eenmalig de VR-technologie toegepast. Daarna worden twee controlegroepen geworven uit patiënten met 1. mammacarcinoom en indicatie voor (neo-)adjuvante radiotherapie en 2. voor een coloscopiebehandeling. Beide groepen ontvangen de VR-applicatie voorafgaand aan de behandeling (radiotherapie/colonoscopie).
Dit eerste deel bewijst de toepassing van Virtual Reality op patiënten in de palliatieve zorg met als doel symptomen te beheersen en pijn en angst te verminderen.
De hypothese van het klinische onderzoek is gebaseerd op de veronderstelling dat VR pijn en angst vermindert en een positieve invloed kan hebben op hun kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotfase:
Na inschrijving en toestemming voor deelname ontvangt de patiënt een vragenlijst bestaande uit verschillende onafhankelijke beoordelingen. De visuele analoge schaal met waarden van 1 tot 10 kwantificeert subjectieve pijn. Een functionele pijnvragenlijst (Pain-Out) is ontwikkeld om de pijn tussen de laatste zeven dagen, de daarbij behorende beperkingen, de werking en bijwerkingen van gecombineerde pijntherapie in kaart te brengen.
Om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, wordt de patiënt gevraagd de EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) te beantwoorden.
Direct na het invullen van de vragenlijst wordt een Virtual Reality toepassing aangeboden. Na de toepassing van VR ontvangt de patiënt opnieuw VAS- en functionele pijnvragenlijsten om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen.
Controle fase:
In de volgende controlefase wordt de effectiviteit van VR-toepassing beoordeeld aan de hand van twee verschillende controlegroepen. In een gerandomiseerde setting krijgen 30 patiënten met mammacarcinoom een toepassing van VR voorafgaand aan hun radiotherapie. De tweede controlegroep bestaat uit 40 patiënten met een individuele indicatie voor een coloscopie.
In plaats van pijn door VAS en KvL in de pilotfase krijgt elke patiënt nu de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor en na de toepassing. De Functional Pain Questionnaire blijft bij de controlegroep van patiënten met mammacarcinoom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- University Hospital Muenster
-
Contact:
- PD Dr. me.d Philipp Lenz, MD
- Telefoonnummer: 0049/152/54957580
- E-mail: Lenz.Philipp@ukmuenster.de
-
Hoofdonderzoeker:
- PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Miriam Günther
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48161
- Nog niet aan het werven
- Palliativnetz Muenster gGmbH
-
Contact:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
- Telefoonnummer: +49 (0)251 1625662
- E-mail: info@palliativnetz-muenster.de
-
Onderonderzoeker:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Patiënt begrijpt informatie voor deelname
- Patiënten kunnen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
- (Geïnformeerde schriftelijke) toestemming voorafgaande opname in studie
- studiearm I: Indicatie voor palliatieve zorg vanwege vergevorderde levensbeperkende en progressieve ziekten
- controle II: Patiënten met mammacarcinoom en (neo-)adjuvante radiotherapie
- controle III: Patiënten vóór colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Epileptische aanvallen in de medische geschiedenis
- Patiënten met claustrofobie
- Patiënten met neiging tot duizeligheid en bewegingsziekte
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Geen geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Onvermogen om informatie voor deelname te begrijpen, taalproblemen (vreemdelingen), slechthorendheid
- Blindheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Palliatieve zorg I
Palliatieve zorg
|
Virtual Reality-ervaring
|
|
Actieve vergelijker: Controle II
Patiënten met mammacarcinoom en (neo-)adjuvante radiotherapie
|
Virtual Reality-ervaring
|
|
Actieve vergelijker: Controle III
Patiënten vóór colonoscopie
|
Virtual Reality-ervaring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn door VAS
Tijdsspanne: peri-interventie
|
Pijn door VAS (visuele analoge schaal), pijn wordt aangegeven op een visuele schaal van 100 mm, de patiënt kan geen pijn (0 mm) tot maximale pijn (100 mm) melden.
|
peri-interventie
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: peri-interventie
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, Vragenlijst om angst en depressie aan te geven, 14 vragen (7 depressie, 7 angst) met 4 antwoordmogelijkheden, gevalideerde vragenlijst volgens Zigmond et al. (Zigmond, A.S. & Snaith, R.P. De ziekenhuisangst- en depressieschaal.
Acta psychiatrischa Scandinavica 67, 361-370 (1983))
|
peri-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele pijn door Pain-Out-Vragenlijst
Tijdsspanne: peri-interventie
|
Functionele pijn door Pain-Out-Vragenlijst, Vragenlijst waarin de patiënt pijn kan aangeven naar functionaliteit (lichamelijke activiteit, slapen, ademhalen) en gevoel geassocieerd met pijn (hulpeloosheid, misselijkheid, slaperigheid, Pruritus, duizeligheid), Schalen van 0 (nee symptoom) tot 10 (intens).
|
peri-interventie
|
|
Kwaliteit van leven door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: peri-interventie
|
Kwaliteit van leven volgens EQ-5D-5L, vragenlijst met 5 items en schaal van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (perfecte gezondheidstoestand), aangegeven door de patiënten, gevalideerde vragenlijst volgens Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. De levenskwaliteitsvragenlijst EQ-5D-5L: psychometrische eigenschappen en normatieve waarden voor de algemene Duitse bevolking.
Kwaliteit van leven onderzoek: een internationaal tijdschrift over kwaliteit van leven aspecten van behandeling, zorg en revalidatie 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2
(2014).)
|
peri-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VRPC2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .