Realidade Virtual para Controle de Sintomas em Cuidados Paliativos (VRPC)
O objetivo deste estudo é avaliar como a Realidade Virtual (RV) pode ser utilizada para controlar os sintomas e melhorar a qualidade de vida em cuidados paliativos. O estudo de caso-controle prospectivo intervencional foi planejado para conter cinco fases, incluindo dois grupos de controle. O seguinte descreve apenas a fase um a três.
Na fase piloto, os pacientes obtêm uma aplicação única da tecnologia VR. Depois disso, dois grupos de controle serão recrutados de pacientes com 1. carcinoma de mama e indicação de radioterapia (neo-)adjuvante e 2. antes de um tratamento de colonoscopia. Ambos os grupos recebem a aplicação de RV antes do tratamento (radioterapia/colonoscopia).
Esta primeira parte comprova a aplicação da Realidade Virtual em doentes em cuidados paliativos com o objetivo de controlar os sintomas e reduzir a dor e a ansiedade.
A hipótese do estudo clínico baseia-se no pressuposto de que a RV reduz a dor e a ansiedade e pode ter uma influência positiva na sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase piloto:
Após a inscrição e consentimento de participação, o paciente recebe um questionário composto por diferentes avaliações independentes. A escala analógica visual com valores de 1 a 10 quantifica a dor subjetiva. Um questionário funcional de dor (Pain-Out) é desenvolvido para avaliar a dor entre os últimos sete dias, as limitações associadas, as ações e os efeitos colaterais da terapia combinada da dor.
Para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde, o paciente é solicitado a responder ao Questionário de Autoavaliação de 5 Níveis e 5 Dimensões do Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L).
Um aplicativo de Realidade Virtual é oferecido imediatamente após o preenchimento do questionário. Após a aplicação da RV, o paciente receberá novamente os questionários VAS e de dor funcional para avaliar a mudança desde o início.
Fase de controle:
A fase de controle seguinte é revisar a eficácia da aplicação de RV com base em dois grupos de controle diferentes. Em um cenário randomizado, 30 pacientes com carcinoma de mama recebem uma aplicação de RV antes da radioterapia. O segundo grupo controle é composto por 40 pacientes com indicação individual de colonoscopia.
Ao invés de dor por VAS e QV na fase piloto cada paciente recebe agora a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) antes e depois da aplicação. O Functional Pain Questionnaire permanece com o grupo controle de pacientes com carcinoma de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- University Hospital Muenster
-
Contato:
- PD Dr. me.d Philipp Lenz, MD
- Número de telefone: 0049/152/54957580
- E-mail: Lenz.Philipp@ukmuenster.de
-
Investigador principal:
- PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
-
Subinvestigador:
- Miriam Günther
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48161
- Ainda não está recrutando
- Palliativnetz Muenster gGmbH
-
Contato:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
- Número de telefone: +49 (0)251 1625662
- E-mail: info@palliativnetz-muenster.de
-
Subinvestigador:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- O paciente compreende as informações para participação
- Os pacientes são capazes de dar consentimento informado por escrito
- Consentimento (escrito informado) antes da inclusão no estudo
- braço do estudo I: Indicação para cuidados paliativos devido a qualquer doença avançada, limitante da vida e progressiva
- controle II: Pacientes com carcinoma de mama e radioterapia (neo) adjuvante
- controle III: Pacientes antes da colonoscopia
Critério de exclusão:
- Crises epilépticas na história médica
- Pacientes com claustrofobia
- Pacientes com tendência a vertigem e enjoo de movimento
- Idade menor de 18 anos
- Sem consentimento informado por escrito
- Incapacidade de compreender as informações para participação, dificuldades de linguagem (estrangeiros), dificuldade de audição
- Cegueira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados paliativos I
Cuidado paliativo
|
Experiência de realidade virtual
|
|
Comparador Ativo: Controle II
Pacientes com carcinoma de mama e radioterapia (neo) adjuvante
|
Experiência de realidade virtual
|
|
Comparador Ativo: Controle III
Pacientes antes da colonoscopia
|
Experiência de realidade virtual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor por EVA
Prazo: peri-intervencionista
|
Dor por EVA (escala visual analógica), A dor é indicada em uma escala visual de 100 mm, o paciente pode relatar nenhuma dor (0 mm) até dor máxima (100 mm).
|
peri-intervencionista
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: peri-intervencionista
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Questionário para indicar ansiedade e depressão, 14 questões (7 depressão, 7 ansiedade) com 4 possibilidades de resposta, questionário validado segundo Zigmond et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. A escala hospitalar de ansiedade e depressão.
Acta psiquiátrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
|
peri-intervencionista
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor funcional por Pain-Out-Questionnaire
Prazo: peri-intervencionista
|
Dor funcional por Pain-Out-Questionnaire, Questionário em que o paciente pode indicar a dor de acordo com a funcionalidade (atividade física, sono, respiração) e sensação associada à dor (impotência, náusea, sonolência, prurido, tontura), Escalas de 0 (não sintoma) a 10 (intenso).
|
peri-intervencionista
|
|
Qualidade de vida por EQ-5D-5L
Prazo: peri-intervencionista
|
Qualidade de vida por EQ-5D-5L, Questionário de 5 Itens e Escala de 0 (pior estado de saúde) a 100 (perfeito estado de saúde), indicado pelos pacientes, questionário validado segundo Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. O questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L: propriedades psicométricas e valores normativos para a população alemã em geral.
Pesquisa de qualidade de vida: um jornal internacional de qualidade de vida aspectos de tratamento, cuidado e reabilitação 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2
(2014).)
|
peri-intervencionista
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VRPC2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .