Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro kontrolu symptomů v paliativní péči (VRPC)

8. října 2018 aktualizováno: University Hospital Muenster

Cílem této studie je zhodnotit, jak lze virtuální realitu (VR) využít ke kontrole symptomů a ke zlepšení kvality života v paliativní péči. Intervenční prospektivní případová kontrolní studie je plánována na pět fází včetně dvou kontrolních skupin. Následující popis popisuje pouze první až třetí fázi.

V pilotní fázi pacienti získají jednorázovou aplikaci technologie VR. Poté budou vybrány dvě kontrolní skupiny z pacientek s 1. karcinomem mammy a indikací (neo-)adjuvantní radioterapie a 2. před kolonoskopickou léčbou. Obě skupiny dostávají aplikaci VR před léčbou (radioterapie/kolonoskopie).

Tato první část dokazuje aplikaci virtuální reality na pacienty v paliativní péči s cílem kontrolovat symptomy a snížit bolest a úzkost.

Hypotéza klinické studie vychází z předpokladu, že VR snižuje bolest a úzkost a může mít pozitivní vliv na kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní fáze:

Po přihlášení a souhlasu s účastí obdrží pacient dotazník skládající se z různých nezávislých hodnocení. Vizuální analogová škála s hodnotami od 1 do 10 kvantifikuje subjektivní bolest. Funkční dotazník bolesti (Pain-Out) je vyvinut k posouzení bolesti za posledních sedm dní, souvisejících omezení, účinků a vedlejších účinků kombinované terapie bolesti.

Pro měření obecné kvality života související se zdravím je pacient požádán, aby odpověděl na EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L).

Aplikace virtuální reality je nabídnuta ihned po vyplnění dotazníku. Po aplikaci VR dostane pacient opět dotazníky VAS a funkční bolesti k posouzení změny od výchozího stavu.

Kontrolní fáze:

Následující kontrolní fáze má za úkol zhodnotit účinnost aplikace VR na základě dvou různých kontrolních skupin. V randomizovaném souboru je 30 pacientkám s karcinomem mamma aplikována před radioterapií VR. Druhou kontrolní skupinu tvoří 40 pacientů s individuální indikací kolonoskopie.

Namísto bolesti pomocí VAS a QoL v pilotní fázi nyní každý pacient dostává před a po aplikaci Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dotazník funkční bolesti zůstává u kontrolní skupiny pacientek s mamma karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • University hospital Muenster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miriam Günther
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48161
        • Zatím nenabíráme
        • Palliativnetz Muenster gGmbH
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Pacient rozumí informacím pro účast
  • Pacienti mohou dát informovaný písemný souhlas
  • (Informovaný písemný) souhlas s předchozím zařazením do studie
  • rameno studie I: Indikace pro paliativní péči z důvodu jakéhokoli pokročilého život limitujícího a progresivního onemocnění
  • kontrola II: Pacienti s mammakarcinomem a (neo-)adjuvantní radioterapií
  • kontrola III: Pacienti před kolonoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Epileptické záchvaty v anamnéze
  • Pacienti s klaustrofobií
  • Pacienti se sklonem k závratím a kinetóze
  • Věk do 18 let
  • Žádný informovaný písemný souhlas
  • Neschopnost porozumět informacím pro účast, jazykové potíže (cizí státní příslušníci), nedoslýchavost
  • Slepota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paliativní péče I
Paliativní péče
Přístroj: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Zkušenosti s virtuální realitou
Aktivní komparátor: Ovládání II
Pacientky s mammakarcinomem a (neo-)adjuvantní radioterapií
Přístroj: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Zkušenosti s virtuální realitou
Aktivní komparátor: Kontrola III
Pacienti před kolonoskopií
Přístroj: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Zkušenosti s virtuální realitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS
Časové okno: periintervenční
Bolest pomocí VAS (vizuální analogová stupnice), Bolest je indikována na vizuální stupnici 100 mm, pacient může udávat žádnou bolest (0 mm) až maximální bolest (100 mm).
periintervenční
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: periintervenční
Hospital Anxiety and Depression Scale, Dotazník k indikaci úzkosti a deprese, 14 otázek (7 deprese, 7 úzkosti) se 4 možnostmi odpovědi, validovaný dotazník dle Zigmonda et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. Škála nemocniční úzkosti a deprese. Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
periintervenční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční bolest podle Pain-Out-Questionnaire
Časové okno: periintervenční
Funkční bolest podle Pain-Out-Questionnaire, dotazník, ve kterém pacient může indikovat bolest podle funkčnosti (fyzická aktivita, spánek, dýchání) a pocitu spojeného s bolestí (bezmoc, nevolnost, ospalost, pruritus, závrať), stupnice od 0 (ne symptom) do 10 (intenzivní).
periintervenční
Kvalita života díky EQ-5D-5L
Časové okno: periintervenční
Kvalita života podle EQ-5D-5L, 5 položkový dotazník a škála od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (dokonalý zdravotní stav), indikováno pacienty, validovaný dotazník podle Hinze et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. Dotazník kvality života EQ-5D-5L: psychometrické vlastnosti a normativní hodnoty pro obecnou německou populaci. Quality of life research : mezinárodní časopis o aspektech kvality života léčby, péče a rehabilitace 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2 (2014).
periintervenční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Palliativnetz Muenster gGmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VRPC2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit