Realidad Virtual para el Control de Síntomas en Cuidados Paliativos (VRPC)
El objetivo de este estudio es evaluar cómo se puede utilizar la Realidad Virtual (VR) para controlar los síntomas y mejorar la calidad de vida en cuidados paliativos. El estudio prospectivo intervencionista de casos y controles está planificado para contener cinco fases que incluyen dos grupos de control. A continuación se describe sólo la fase uno a tres.
En la fase piloto, los pacientes obtienen una aplicación única de la tecnología VR. Después de eso, se reclutarán dos grupos de control de pacientes con 1. carcinoma de mama y la indicación de (neo-) radioterapia adyuvante y 2. antes de un tratamiento de colonoscopia. Ambos grupos reciben la aplicación de RV antes del tratamiento (radioterapia/colonoscopia).
Esta primera parte prueba la aplicación de la Realidad Virtual en pacientes en cuidados paliativos con el objetivo de controlar los síntomas y reducir el dolor y la ansiedad.
La hipótesis del estudio clínico se basa en la suposición de que la RV reduce el dolor y la ansiedad y puede tener una influencia positiva en su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase piloto:
Después de la inscripción y el consentimiento de participación, el paciente recibe un cuestionario que consta de diferentes evaluaciones independientes. La escala analógica visual con valores del 1 al 10 cuantifica el dolor subjetivo. Se desarrolla un cuestionario de dolor funcional (Pain-Out) para evaluar el dolor entre los últimos siete días, las limitaciones asociadas, las acciones y los efectos secundarios de la terapia combinada del dolor.
Para medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud, se le pide al paciente que responda el cuestionario de autoinforme de 5 niveles de 5 dimensiones del grupo EuroQoL (EQ-5D-5L).
Se ofrece una aplicación de Realidad Virtual inmediatamente después de completar el cuestionario. Después de la aplicación de VR, el paciente recibirá cuestionarios de dolor funcional y VAS nuevamente para evaluar el cambio desde el inicio.
Fase de control:
La siguiente fase de control consiste en revisar la eficacia de la aplicación de RV sobre la base de dos grupos de control diferentes. En un entorno aleatorizado, 30 pacientes con carcinoma de mama reciben una aplicación de RV antes de la radioterapia. El segundo grupo de control consta de 40 pacientes con una indicación individual de una colonoscopia.
En lugar de dolor por EVA y QoL en la fase piloto cada paciente recibe ahora la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) antes y después de la aplicación. El Cuestionario de Dolor Funcional se mantiene con el grupo control de pacientes con carcinoma de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Lenz, MD
- Número de teléfono: +4915254957580
- Correo electrónico: Lenz.Philipp@ukmuenster.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renate Schmidt, MD
- Número de teléfono: +492518346135
- Correo electrónico: Renate.Schmidt@ukmuenster.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- University Hospital Muenster
-
Contacto:
- PD Dr. me.d Philipp Lenz, MD
- Número de teléfono: 0049/152/54957580
- Correo electrónico: Lenz.Philipp@ukmuenster.de
-
Investigador principal:
- PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
-
Sub-Investigador:
- Miriam Günther
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48161
- Aún no reclutando
- Palliativnetz Muenster gGmbH
-
Contacto:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
- Número de teléfono: +49 (0)251 1625662
- Correo electrónico: info@palliativnetz-muenster.de
-
Sub-Investigador:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- El paciente entiende la información para participar
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Consentimiento (informado por escrito) antes de la inclusión en el estudio
- brazo de estudio I: indicación de cuidados paliativos debido a cualquier enfermedad avanzada que limite la vida y sea progresiva
- control II: pacientes con carcinoma de mama y radioterapia (neo-)adyuvante
- control III: Pacientes antes de la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Crisis epilépticas en la historia clínica
- Pacientes con claustrofobia
- Pacientes con tendencia al vértigo y cinetosis
- Edad menor de 18 años
- Sin consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para comprender la información para la participación, dificultades con el idioma (extranjeros), dificultad para oír
- Ceguera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidados paliativos I
Cuidados paliativos
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Experiencia de realidad virtual
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Comparador activo: Control II
Pacientes con carcinoma de mama y radioterapia (neo-)adyuvante
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Experiencia de realidad virtual
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Comparador activo: Mando III
Pacientes antes de la colonoscopia
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Experiencia de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor por EVA
Periodo de tiempo: peri-intervencionista
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Dolor por EVA (escala analógica visual), el dolor se indica en una escala visual de 100 mm, el paciente puede informar sin dolor (0 mm) hasta dolor máximo (100 mm).
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peri-intervencionista
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: peri-intervencionista
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, Cuestionario para indicar ansiedad y depresión, 14 preguntas (7 depresión, 7 ansiedad) con 4 posibilidades de respuesta, cuestionario validado según Zigmond et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. La escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
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peri-intervencionista
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor funcional por Pain-Out-Questionnaire
Periodo de tiempo: peri-intervencionista
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Dolor Funcional por Pain-Out-Questionnaire, Cuestionario en el que el paciente puede indicar dolor según funcionalidad (actividad física, sueño, respiración) y sensación asociada al dolor (impotencia, náuseas, somnolencia, Prurito, mareos), Escalas de 0 (no síntoma) a 10 (intenso).
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peri-intervencionista
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Calidad de vida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: peri-intervencionista
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Calidad de vida por EQ-5D-5L, Cuestionario de 5 Ítems y Escala de 0 (peor estado de salud) a 100 (perfecto estado de salud), indicada por los pacientes, cuestionario validado según Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. El cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L: propiedades psicométricas y valores normativos para la población general alemana.
Investigación sobre la calidad de vida: una revista internacional sobre los aspectos de calidad de vida del tratamiento, la atención y la rehabilitación 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2
(2014).)
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peri-intervencionista
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VRPC2018
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