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Virtuelle Realität zur Symptomkontrolle in der Palliativmedizin (VRPC)

8. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, wie Virtual Reality (VR) zur Kontrolle von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität in der Palliativmedizin eingesetzt werden kann. Die interventionelle prospektive Fall-Kontroll-Studie soll fünf Phasen umfassen, darunter zwei Kontrollgruppen. Im Folgenden werden nur die Phasen eins bis drei beschrieben.

In der Pilotphase erhalten Patienten eine einmalige Anwendung der VR-Technologie. Danach werden zwei Kontrollgruppen aus Patientinnen mit 1. Mammakarzinom und der Indikation einer (neo-)adjuvanten Strahlentherapie und 2. vor einer Koloskopie-Behandlung rekrutiert. Beide Gruppen erhalten die VR-Anwendung vor der Behandlung (Strahlentherapie/Koloskopie).

Dieser erste Teil belegt die Anwendung von Virtual Reality bei Patienten in der Palliativmedizin mit dem Ziel, Symptome zu kontrollieren und Schmerzen und Angst zu reduzieren.

Die klinische Studienhypothese basiert auf der Annahme, dass VR Schmerzen und Angst reduziert und einen positiven Einfluss auf ihre Lebensqualität haben kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotphase:

Nach der Einschreibung und Zustimmung zur Teilnahme erhält der Patient einen Fragebogen, der aus verschiedenen unabhängigen Bewertungen besteht. Die visuelle Analogskala mit Werten von 1 bis 10 quantifiziert subjektive Schmerzen. Ein funktioneller Schmerzfragebogen (Pain-Out) wird entwickelt, um die Schmerzen in den letzten sieben Tagen, die damit verbundenen Einschränkungen, die Wirkungen und Nebenwirkungen einer kombinierten Schmerztherapie zu erfassen.

Um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, wird der Patient gebeten, den EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) zu beantworten.

Unmittelbar nach dem Ausfüllen des Fragebogens wird eine Virtual-Reality-Anwendung angeboten. Nach der Anwendung von VR erhält der Patient erneut VAS- und funktionelle Schmerzfragebögen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.

Kontrollphase:

In der anschließenden Kontrollphase soll die Wirksamkeit der VR-Anwendung anhand von zwei unterschiedlichen Kontrollgruppen überprüft werden. In einem randomisierten Setting erhalten 30 Patientinnen mit Mammakarzinom vor ihrer Strahlentherapie eine Anwendung von VR. Die zweite Kontrollgruppe besteht aus 40 Patienten mit individueller Indikation zur Darmspiegelung.

Anstelle von Schmerzen durch VAS und QoL in der Pilotphase erhält jeder Patient nun die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vor und nach der Anwendung. Der Functional Pain Questionnaire verbleibt bei der Kontrollgruppe der Patientinnen mit Mammakarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University hospital Muenster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
        • Unterermittler:
          • Miriam Günther
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Palliativnetz Muenster gGmbH
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Patient versteht Informationen zur Teilnahme
  • Patienten können eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • (Informierte schriftliche) Zustimmung zur vorherigen Aufnahme in die Studie
  • Studienarm I: Indikation zur Palliativversorgung aufgrund fortgeschrittener lebenslimitierender und progredienter Erkrankungen
  • Kontrolle II: Patientinnen mit Mammakarzinom und (neo-)adjuvanter Strahlentherapie
  • Kontrolle III: Patienten vor Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Epileptische Anfälle in der Krankengeschichte
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten mit Neigung zu Schwindel und Reisekrankheit
  • Alter unter 18 Jahren
  • Keine informierte schriftliche Zustimmung
  • Unfähigkeit, Informationen zur Teilnahme zu verstehen, Sprachschwierigkeiten (Ausländer), Schwerhörigkeit
  • Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palliativmedizin I
Palliativpflege
Gerät: Samsung Gear VR, Galaxy S8, angewandte VR-App
Virtual-Reality-Erfahrung
Aktiver Komparator: Kontrolle II
Patientinnen mit Mammakarzinom und (neo-)adjuvanter Strahlentherapie
Gerät: Samsung Gear VR, Galaxy S8, angewandte VR-App
Virtual-Reality-Erfahrung
Aktiver Komparator: Kontrolle III
Patienten vor der Koloskopie
Gerät: Samsung Gear VR, Galaxy S8, angewandte VR-App
Virtual-Reality-Erfahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen durch VAS
Zeitfenster: periinterventionell
Schmerz durch VAS (visuelle Analogskala), Schmerz wird auf einer visuellen Skala von 100 mm angezeigt, der Patient kann keinen Schmerz (0 mm) bis maximalen Schmerz (100 mm) angeben.
periinterventionell
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: periinterventionell
Hospital Anxiety and Depression Scale, Fragebogen zur Angabe von Angst und Depression, 14 Fragen (7 Depression, 7 Angst) mit 4 Antwortmöglichkeiten, validierter Fragebogen nach Zigmond et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. Die Krankenhausangst- und Depressionsskala. Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
periinterventionell

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Schmerzen per Pain-Out-Fragebogen
Zeitfenster: periinterventionell
Funktionelle Schmerzen per Pain-Out-Fragebogen, Fragebogen, in dem der Patient Schmerzen nach Funktionalität (körperliche Aktivität, Schlafen, Atmen) und Schmerzempfinden (Hilflosigkeit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Pruritus, Schwindel) angeben kann, Skalen von 0 (Nr Symptom) bis 10 (intensiv).
periinterventionell
Lebensqualität durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: periinterventionell
Lebensqualität nach EQ-5D-5L, 5-Punkte-Fragebogen und Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (perfekter Gesundheitszustand), angegeben von den Patienten, validierter Fragebogen nach Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. Der Lebensqualitätsfragebogen EQ-5D-5L: Psychometrische Eigenschaften und Normwerte für die deutsche Allgemeinbevölkerung. Lebensqualitätsforschung: eine internationale Zeitschrift für Aspekte der Lebensqualität in Behandlung, Pflege und Rehabilitation 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2 (2014).)
periinterventionell

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Palliativnetz Muenster gGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRPC2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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