Realtà virtuale per il controllo dei sintomi nelle cure palliative (VRPC)
Lo scopo di questo studio è valutare come la Realtà Virtuale (VR) possa essere utilizzata per controllare i sintomi e migliorare la qualità della vita nelle cure palliative. Lo studio caso-controllo prospettico interventistico è pianificato per contenere cinque fasi, inclusi due gruppi di controllo. Quanto segue descrive solo la fase da uno a tre.
Nella fase pilota i pazienti ottengono un'applicazione una tantum della tecnologia VR. Successivamente, verranno reclutati due gruppi di controllo da pazienti con 1. carcinoma mammario e l'indicazione di radioterapia (neo) adiuvante e 2. prima di un trattamento di colonscopia. Entrambi i gruppi ricevono l'applicazione VR prima del trattamento (radioterapia/colonscopia).
Questa prima parte dimostra l'applicazione della Realtà Virtuale su pazienti in cure palliative con l'obiettivo di controllare i sintomi e ridurre il dolore e l'ansia.
L'ipotesi dello studio clinico si basa sul presupposto che la realtà virtuale riduca il dolore e l'ansia e possa avere un'influenza positiva sulla loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase pilota:
Dopo l'arruolamento e il consenso alla partecipazione il paziente riceve un questionario composto da diverse valutazioni indipendenti. La scala analogica visiva con valori da 1 a 10 quantifica il dolore soggettivo. Viene sviluppato un questionario sul dolore funzionale (Pain-Out) per valutare il dolore tra gli ultimi sette giorni, le limitazioni associate, le azioni e gli effetti collaterali della terapia del dolore combinata.
Per misurare la qualità della vita correlata alla salute generica, al paziente viene chiesto di rispondere al questionario di autovalutazione del gruppo EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Subito dopo la compilazione del questionario viene offerta un'applicazione di realtà virtuale. Dopo l'applicazione della VR, il paziente riceverà nuovamente VAS e questionari sul dolore funzionale per valutare il cambiamento rispetto al basale.
Fase di controllo:
La fase di controllo successiva consiste nel rivedere l'efficacia dell'applicazione VR sulla base di due diversi gruppi di controllo. In un contesto randomizzato 30 pazienti con carcinoma mammario ricevono un'applicazione di VR prima della loro radioterapia. Il secondo gruppo di controllo è composto da 40 pazienti con indicazione individuale di una colonscopia.
Invece del dolore tramite VAS e QoL nella fase pilota, ogni paziente riceve ora l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) prima e dopo l'applicazione. Il questionario sul dolore funzionale rimane con il gruppo di controllo dei pazienti con carcinoma mammario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- University Hospital Muenster
-
Contatto:
- PD Dr. me.d Philipp Lenz, MD
- Numero di telefono: 0049/152/54957580
- Email: Lenz.Philipp@ukmuenster.de
-
Investigatore principale:
- PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
-
Sub-investigatore:
- Miriam Günther
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48161
- Non ancora reclutamento
- Palliativnetz Muenster gGmbH
-
Contatto:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
- Numero di telefono: +49 (0)251 1625662
- Email: info@palliativnetz-muenster.de
-
Sub-investigatore:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima di 18 anni
- Il paziente comprende le informazioni per la partecipazione
- I pazienti sono in grado di dare il consenso scritto informato
- Consenso (scritto informato) prima dell'inclusione nello studio
- braccio di studio I: indicazione per cure palliative a causa di malattie avanzate che limitano la vita e progressive
- controllo II: Pazienti con carcinoma mammario e radioterapia (neo)adiuvante
- controllo III: Pazienti prima della colonscopia
Criteri di esclusione:
- Crisi epilettiche nella storia medica
- Pazienti con claustrofobia
- Pazienti con tendenza alle vertigini e cinetosi
- Età inferiore a 18 anni
- Nessun consenso scritto informato
- Incapacità di comprendere le informazioni per la partecipazione, difficoltà linguistiche (cittadini stranieri), difficoltà di udito
- Cecità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cure palliative I
Cure palliative
|
Esperienza di realtà virtuale
|
|
Comparatore attivo: Controllo II
Pazienti con carcinoma mammario e radioterapia (neo)adiuvante
|
Esperienza di realtà virtuale
|
|
Comparatore attivo: Controllo III
Pazienti prima della colonscopia
|
Esperienza di realtà virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore da VAS
Lasso di tempo: peri-interventistica
|
Dolore da VAS (scala analogica visiva), Il dolore è indicato su una scala visiva di 100 mm, il paziente può riferire nessun dolore (0 mm) al dolore massimo (100 mm).
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peri-interventistica
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: peri-interventistica
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, Questionario per indicare ansia e depressione, 14 domande (7 depressione, 7 ansia) con 4 possibilità di risposta, questionario validato secondo Zigmond et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
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peri-interventistica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore funzionale da Pain-Out-Questionario
Lasso di tempo: peri-interventistica
|
Dolore funzionale da Pain-Out-Questionnaire, Questionario in cui il paziente può indicare il dolore in base alla funzionalità (attività fisica, sonno, respirazione) e sensazione associata al dolore (impotenza, nausea, sonnolenza, prurito, vertigini), Scale da 0 (no sintomo) a 10 (intenso).
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peri-interventistica
|
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Qualità della vita da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: peri-interventistica
|
Quality of life by EQ-5D-5L, 5 Items Questionnaire e Scale da 0 (peggior stato di salute) a 100 (perfetto stato di salute), indicato dai pazienti, questionario validato secondo Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. Il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L: proprietà psicometriche e valori normativi per la popolazione tedesca generale.
Ricerca sulla qualità della vita: una rivista internazionale sugli aspetti della qualità della vita nel trattamento, nella cura e nella riabilitazione 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2
(2014).)
|
peri-interventistica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
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