Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość do kontroli objawów w opiece paliatywnej (VRPC)

8 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób wirtualna rzeczywistość (VR) może być wykorzystana do kontrolowania objawów i poprawy jakości życia w opiece paliatywnej. Planuje się, że interwencyjne prospektywne badanie kliniczno-kontrolne będzie obejmowało pięć faz, w tym dwie grupy kontrolne. Poniżej opisano tylko fazę od pierwszej do trzeciej.

W fazie pilotażowej pacjenci otrzymują jednorazową aplikację VR-Technology. Następnie zostaną zrekrutowane dwie grupy kontrolne spośród pacjentów z 1. rakiem sutka i wskazaniem do radioterapii (neo-)adjuwantowej oraz 2. przed leczeniem kolonoskopią. Obie grupy otrzymują aplikację VR przed rozpoczęciem leczenia (radioterapia/kolonoskopia).

Ta pierwsza część stanowi dowód zastosowania wirtualnej rzeczywistości na pacjentach objętych opieką paliatywną w celu kontrolowania objawów oraz zmniejszania bólu i niepokoju.

Hipoteza badania klinicznego opiera się na założeniu, że VR zmniejsza ból i niepokój oraz może pozytywnie wpływać na jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza pilotażowa:

Po zapisie i wyrażeniu zgody na udział pacjent otrzymuje kwestionariusz składający się z różnych niezależnych ocen. Wizualna skala analogowa z wartościami od 1 do 10 określa ilościowo subiektywny ból. Kwestionariusz bólu funkcjonalnego (Pain-Out) jest opracowywany w celu oceny bólu pomiędzy ostatnimi siedmioma dniami, związanych z tym ograniczeń, działania i skutków ubocznych skojarzonej terapii przeciwbólowej.

Aby zmierzyć ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem, pacjent jest proszony o wypełnienie 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza samoopisowego Grupy EuroQoL (EQ-5D-5L).

Aplikacja Virtual Reality oferowana jest natychmiast po wypełnieniu ankiety. Po zastosowaniu VR pacjent ponownie otrzyma kwestionariusze VAS i bólu funkcjonalnego w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.

Faza kontrolna:

Następna faza kontrolna to przegląd skuteczności aplikacji VR na podstawie dwóch różnych grup kontrolnych. W warunkach randomizowanych 30 pacjentek z rakiem sutka otrzymuje aplikację VR przed radioterapią. Drugą grupę kontrolną stanowiło 40 pacjentów z indywidualnym wskazaniem do kolonoskopii.

Zamiast bólu VAS i QoL w fazie pilotażowej każdy pacjent przed i po aplikacji otrzymuje Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz bólu funkcjonalnego pozostaje w grupie kontrolnej pacjentek z rakiem sutka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University hospital Muenster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Günther
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Palliativnetz Muenster gGmbH
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Pacjent rozumie informacje dotyczące uczestnictwa
  • Pacjenci mogą wyrazić świadomą pisemną zgodę
  • (Świadoma pisemna) zgoda przed włączeniem do badania
  • Ramię badania I: Wskazania do opieki paliatywnej z powodu wszelkich zaawansowanych, ograniczających życie i postępujących chorób
  • kontrola II: Pacjenci z rakiem sutka i radioterapią (neo-)adjuwantową
  • kontrola III: Pacjenci przed kolonoskopią

Kryteria wyłączenia:

  • Napady padaczkowe w historii medycznej
  • Pacjenci z klaustrofobią
  • Pacjenci ze skłonnością do zawrotów głowy i choroby lokomocyjnej
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak świadomej pisemnej zgody
  • Niemożność zrozumienia informacji potrzebnych do uczestnictwa, trudności językowe (obcokrajowcy), trudności ze słuchem
  • Ślepota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka paliatywna I
Opieka paliatywna
Urządzenie: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Doświadczenie wirtualnej rzeczywistości
Aktywny komparator: Kontrola II
Pacjenci z rakiem sutka i (neo)adjuwantowa radioterapia
Urządzenie: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Doświadczenie wirtualnej rzeczywistości
Aktywny komparator: Kontrola III
Pacjenci przed kolonoskopią
Urządzenie: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Doświadczenie wirtualnej rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból według VAS
Ramy czasowe: okołointerwencyjne
Ból według VAS (wizualna skala analogowa). Ból jest wskazany w 100 mm skali wizualnej, pacjent może zgłaszać brak bólu (0 mm) do maksymalnego bólu (100 mm).
okołointerwencyjne
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: okołointerwencyjne
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Kwestionariusz do określenia lęku i depresji, 14 pytań (7 depresji, 7 lęków) z 4 możliwościami odpowiedzi, kwestionariusz walidowany wg Zigmonda i wsp. (Zigmond, A.S. & Snaith, R.P. Szpitalna skala lęku i depresji. Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
okołointerwencyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból funkcjonalny według Pain-Out-Questionnaire
Ramy czasowe: okołointerwencyjne
Ból funkcjonalny wg Pain-Out-Questionnaire, Kwestionariusz, w którym pacjent może wskazać ból w zależności od funkcjonalności (aktywność fizyczna, sen, oddychanie) i uczucia związanego z bólem (bezradność, nudności, senność, świąd, zawroty głowy), Skale od 0 (brak objaw) do 10 (intensywne).
okołointerwencyjne
Jakość życia według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: okołointerwencyjne
Jakość życia wg EQ-5D-5L, 5 Itemowy Kwestionariusz i Skala od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (doskonały stan zdrowia), wskazywane przez pacjentów, zwalidowany kwestionariusz wg Hinza i wsp. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. i Brahler, E. Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L: właściwości psychometryczne i wartości normatywne dla ogólnej populacji niemieckiej. Badania nad jakością życia: międzynarodowe czasopismo poświęcone aspektom jakości życia w leczeniu, opiece i rehabilitacji 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2 (2014).)
okołointerwencyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Palliativnetz Muenster gGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRPC2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj