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姑息治疗中症状控制的虚拟现实 (VRPC)

2018年10月8日 更新者：University Hospital Muenster

本研究的目的是评估虚拟现实 (VR) 如何用于控制症状和改善姑息治疗中的生活质量。 干预性前瞻性病例对照研究计划分为五个阶段，包括两个对照组。 下面只介绍第一到第三阶段。

在试点阶段，患者可以一次性使用 VR 技术。 之后，将从 1. 乳腺癌和（新）辅助放疗指征和 2. 结肠镜检查治疗前的患者中招募两个对照组。 两组均在治疗（放射治疗/结肠镜检查）前接受 VR 应用。

第一部分证明了虚拟现实在姑息治疗患者中的应用，目的是控制症状并减轻疼痛和焦虑。

临床研究假设基于 VR 减轻疼痛和焦虑并可能对他们的生活质量产生积极影响的假设。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

试点阶段：

在注册并同意参与后，患者会收到一份包含不同独立评估的问卷。 具有 1 到 10 值的视觉模拟量表量化主观疼痛。 开发功能性疼痛问卷（Pain-Out）以评估过去 7 天内的疼痛、相关限制、联合疼痛治疗的作用和副作用。

为衡量一般健康相关生活质量，要求患者回答 EuroQoL 小组 5 维 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L)。

完成问卷后会立即提供虚拟现实应用程序。 应用 VR 后，患者将再次接受 VAS 和功能性疼痛问卷，以评估相对于基线的变化。

控制阶段：

下面的控制阶段是在两个不同的控制组的基础上审查VR应用的有效性。 在随机设置中，30 名乳腺癌患者在放疗前接受了 VR 应用。 第二个对照组由 40 名具有结肠镜检查指征的患者组成。

在试验阶段，每位患者在应用前后都会收到医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，而不是试验阶段的 VAS 和 QoL 疼痛。 功能性疼痛问卷保留在乳腺癌患者的对照组中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • University Hospital Muenster
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
        • 副研究员：
          • Miriam Günther
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、德国、48161
        • 尚未招聘
        • Palliativnetz Muenster gGmbH
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最低年龄 18 岁
  • 患者了解参与信息
  • 患者能够给予知情的书面同意
  • 纳入研究前的（知情书面）同意
  • 研究组 I：因任何晚期限制生命和进行性疾病而进行姑息治疗的适应症
  • 对照 II：患有乳腺癌和（新）辅助放疗的患者
  • 对照III：结肠镜检查前的患者

排除标准：

  • 病史中的癫痫发作
  • 幽闭恐惧症患者
  • 有眩晕和晕车倾向的患者
  • 18岁以下
  • 没有知情的书面同意
  • 无法理解参加信息、语言障碍（外国人）、听力障碍
  • 失明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：姑息治疗我
姑息治疗
设备：Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
虚拟现实体验
有源比较器：控制二
患有乳腺癌和（新）辅助放疗的患者
设备：Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
虚拟现实体验
有源比较器：对照三
结肠镜检查前的患者
设备：Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
虚拟现实体验

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 疼痛
大体时间：围介入
VAS（视觉模拟量表）疼痛，疼痛以 100mm 视觉量表表示，患者可以报告没有疼痛（0 毫米）到最大疼痛（100 毫米）。
围介入
医院焦虑抑郁量表
大体时间：围介入
医院焦虑和抑郁量表，表明焦虑和抑郁的问卷，14 个问题（7 个抑郁，7 个焦虑），有 4 种可能的答案，根据 Zigmond 等人验证的问卷。 （Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. 医院焦虑和抑郁量表。 Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
围介入

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛问题问卷的功能性疼痛
大体时间：围介入
通过 Pain-Out-Questionnaire 进行的功能性疼痛，问卷中患者可以根据功能（身体活动、睡眠、呼吸）和与疼痛相关的感觉（无助、恶心、嗜睡、瘙痒、头晕）来指示疼痛，量表从 0（无症状）到 10（强烈）。
围介入
EQ-5D-5L 的生活质量
大体时间：围介入
EQ-5D-5L 的生活质量，5 项问卷和从 0（最差健康状况）到 100（完美健康状况）的量表，由患者表示，根据 Hinz 等人验证的问卷。 （Hinz, A.、Kohlmann, T.、Stobel-Richter, Y.、Zenger, M. 和 Brahler, E. 生活质量问卷 EQ-5D-5L：一般德国人口的心理测量特性和规范值。 生活质量研究：国际生活质量治疗、护理和康复杂志 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2 （2014）。）
围介入

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Muenster

合作者

Palliativnetz Muenster gGmbH

调查人员

  • 首席研究员：Philipp Lenz, MD、Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月4日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月8日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VRPC2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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