Virtuális valóság a tünetek szabályozásához a palliatív ellátásban (VRPC)
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a virtuális valóság (VR) hogyan használható a tünetek szabályozására és az életminőség javítására a palliatív ellátásban. Az intervenciós prospektív esetkontroll-tanulmány a tervek szerint öt fázisból áll, köztük két kontrollcsoportból. A következőkben csak az első-harmadik fázist írjuk le.
A kísérleti fázisban a betegek egyszeri alkalmazásban részesülnek a VR-technológiából. Ezt követően két kontrollcsoportot toborozunk az 1. mamma carcinomában szenvedő és (neo) adjuváns sugárkezelés indikációval rendelkező betegekből, valamint 2. kolonoszkópiás kezelés előtt. Mindkét csoport megkapja a VR alkalmazást a kezelés előtt (sugárterápia/kolonoszkópia).
Ez az első rész a Virtuális Valóság alkalmazását bizonyítja a palliatív ellátásban részt vevő betegeken a tünetek szabályozása, valamint a fájdalom és a szorongás csökkentése céljából.
A klinikai vizsgálat hipotézise azon a feltételezésen alapul, hogy a VR csökkenti a fájdalmat és a szorongást, és pozitív hatással lehet az életminőségükre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pilot fázis:
A beiratkozást és a részvételi hozzájárulást követően a páciens különböző független értékelésekből álló kérdőívet kap. A vizuális analóg skála 1-től 10-ig számszerűsíti a szubjektív fájdalmat. Funkcionális fájdalom kérdőívet (Pain-Out) fejlesztettek ki az elmúlt hét nap közötti fájdalom, a kapcsolódó korlátok, a kombinált fájdalomterápia hatásai és mellékhatásai felmérésére.
Az általános egészséggel összefüggő életminőség mérése érdekében a páciensnek válaszolnia kell az EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Questionnaire (EQ-5D-5L) kérdőívére.
A kérdőív kitöltése után azonnal elérhető a virtuális valóság alkalmazás. A VR alkalmazását követően a páciens ismét VAS és funkcionális fájdalom kérdőíveket kap, hogy értékelje a kiindulási értékhez képest történt változást.
Ellenőrzési fázis:
A következő ellenőrzési fázis a VR alkalmazás hatékonyságának áttekintése két különböző kontrollcsoport alapján. Véletlenszerű besorolásban 30 mamma carcinomában szenvedő beteg részesül VR-kezelésben a sugárkezelés előtt. A második kontrollcsoport 40 betegből áll, akiknek egyedi indikációja van kolonoszkópiára.
A kísérleti fázisban a VAS és az életminőség okozta fájdalom helyett most minden páciens megkapja a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) az alkalmazás előtt és után. A funkcionális fájdalom kérdőív a mamma karcinómában szenvedő betegek kontrollcsoportjában marad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- University Hospital Muenster
-
Kapcsolatba lépni:
- PD Dr. me.d Philipp Lenz, MD
- Telefonszám: 0049/152/54957580
- E-mail: Lenz.Philipp@ukmuenster.de
-
Kutatásvezető:
- PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
-
Alkutató:
- Miriam Günther
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48161
- Még nincs toborzás
- Palliativnetz Muenster gGmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
- Telefonszám: +49 (0)251 1625662
- E-mail: info@palliativnetz-muenster.de
-
Alkutató:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 év
- A páciens megérti a részvételhez szükséges információkat
- A betegek tájékozott írásbeli beleegyezést adhatnak
- (Tájékozott írásbeli) hozzájárulás a vizsgálatba való felvétel előtt
- I. vizsgálati kar: Bármilyen előrehaladott életkorlátozó és progresszív betegség palliatív ellátásának javallata
- II. kontroll: Mama carcinomában és (neo-) adjuváns sugárkezelésben szenvedő betegek
- kontroll III: Betegek kolonoszkópia előtt
Kizárási kritériumok:
- Epilepsziás rohamok a kórtörténetben
- Klausztrofóbiában szenvedő betegek
- Szédülésre és utazási betegségre hajlamos betegek
- 18 év alatti kor
- Nincs tájékozott írásbeli hozzájárulás
- A részvételhez szükséges információk megértésének képtelensége, nyelvi nehézségek (külföldi állampolgárok), halláskárosodás
- Vakság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Palliatív ellátás I
Palliatív ellátás
|
Virtuális valóság élmény
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés II
Mama karcinómában és (neo-) adjuváns sugárterápiában szenvedő betegek
|
Virtuális valóság élmény
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés III
Betegek kolonoszkópia előtt
|
Virtuális valóság élmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a VAS által
Időkeret: peri-intervenciós
|
Fájdalom a VAS (vizuális analóg skála) szerint. A fájdalmat 100 mm-es vizuális skálán jelzi, a páciens fájdalommentességről (0 mm) a maximális fájdalomig (100 mm) számolhat be.
|
peri-intervenciós
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: peri-intervenciós
|
Kórházi szorongás és depresszió skála, szorongás és depresszió jelzésére szolgáló kérdőív, 14 kérdés (7 depresszió, 7 szorongás), 4 válaszlehetőséggel, validált kérdőív Zigmond et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. A kórházi szorongás és depresszió skála.
Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983)
|
peri-intervenciós
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fájdalom a Pain-Out-Questionnaire segítségével
Időkeret: peri-intervenciós
|
Funkcionális fájdalom Pain-Out-Questionnaire, Kérdőív, amelyben a beteg jelezheti a fájdalmat funkciója (fizikai aktivitás, alvás, légzés) és a fájdalomhoz kapcsolódó érzése (tehetetlenség, hányinger, álmosság, viszketés, szédülés) szerint, 0-tól (nem) tünet) 10-ig (intenzív).
|
peri-intervenciós
|
|
Életminőség az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: peri-intervenciós
|
Életminőség az EQ-5D-5L szerint, 5 itemes kérdőív és skála 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (tökéletes egészségi állapot), a betegek által jelzett, validált kérdőív Hinz és mtsai szerint. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. Az életminőség kérdőív EQ-5D-5L: pszichometriai tulajdonságok és normatív értékek az általános német lakosság számára.
Életminőségkutatás : a kezelés, gondozás és rehabilitáció életminőség-aspektusairól szóló nemzetközi folyóirat 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2
(2014).)
|
peri-intervenciós
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRPC2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.ToborzásFájdalom | Allergia | Szorongás | Virtuális valóság | Gasztroenterológia | Radiológia | Érvágás | OrtopédiaEgyesült Államok