Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for symptomkontroll i palliativ omsorg (VRPC)

8. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital Muenster

Målet med denne studien er å evaluere hvordan Virtual Reality (VR) kan brukes til å kontrollere symptomer og forbedre livskvaliteten i palliativ behandling. Den intervensjonelle prospektive casekontrollstudien er planlagt å inneholde fem faser inkludert to kontrollgrupper. Det følgende beskriver bare fase én til tre.

I pilotfasen får pasienter en engangsanvendelse av VR-teknologien. Deretter vil to kontrollgrupper rekrutteres fra pasienter med 1. mammakarsinom og indikasjon på (neo-) adjuvant strålebehandling og 2. før en koloskopi-behandling. Begge gruppene mottar VR-søknaden før behandling (strålebehandling/koloskopi).

Denne første delen beviser bruken av Virtual Reality på pasienter i palliativ behandling med sikte på å kontrollere symptomer og redusere smerte og angst.

Den kliniske studiehypotesen baserer seg på antakelsen om at VR reduserer smerte og angst og kan ha en positiv innvirkning på deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotfase:

Etter påmelding og samtykke til deltakelse mottar pasienten et spørreskjema bestående av ulike uavhengige vurderinger. Den visuelle analoge skalaen med verdier fra 1 til 10 kvantifiserer subjektiv smerte. Et funksjonelt smerteskjema (Pain-Out) er utviklet for å vurdere smerten mellom de siste syv dagene, de tilhørende begrensningene, virkningene og bivirkningene ved kombinert smertebehandling.

For å måle den generiske helserelaterte livskvaliteten blir pasienten bedt om å svare på EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L).

En Virtual Reality-applikasjon tilbys umiddelbart etter at spørreskjemaet er fylt ut. Etter bruk av VR vil pasienten motta VAS og funksjonelle smerte spørreskjemaer igjen for å vurdere endringen fra baseline.

Kontrollfase:

Den følgende kontrollfasen er å vurdere effektiviteten av VR-applikasjonen på grunnlag av to forskjellige kontrollgrupper. I en randomisert setting får 30 pasienter med mammakarsinom en applikasjon av VR før strålebehandling. Den andre kontrollgruppen består av 40 pasienter med individuell indikasjon på koloskopi.

I stedet for smerte ved VAS og QoL i pilotfasen mottar hver pasient nå Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) før og etter søknaden. Functional Pain Questionnaire forblir hos kontrollgruppen av pasienter med mammakarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Muenster
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
        • Underetterforsker:
          • Miriam Günther
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48161
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Palliativnetz Muenster gGmbH
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Pasienten forstår informasjon for deltakelse
  • Pasienter kan gi informert skriftlig samtykke
  • (Informert skriftlig) samtykke før inkludering i studien
  • studiearm I: Indikasjon for palliativ behandling på grunn av eventuelle avanserte livsbegrensende og progressive sykdommer
  • kontroll II: Pasienter med mammakarsinom og (neo-) adjuvant strålebehandling
  • kontroll III: Pasienter før koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Epileptiske anfall i sykehistorien
  • Pasienter med klaustrofobi
  • Pasienter med tendens til vertigo og reisesyke
  • Alder under 18 år
  • Ingen informert skriftlig samtykke
  • Manglende evne til å forstå informasjon for deltakelse, språkvansker (utenlandske statsborgere), hørselsvansker
  • Blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Palliativ omsorg I
Palliativ omsorg
Enhet: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtual Reality-opplevelse
Aktiv komparator: Kontroll II
Pasienter med mammakarsinom og (neo-) adjuvant strålebehandling
Enhet: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtual Reality-opplevelse
Aktiv komparator: Kontroll III
Pasienter før koloskopi
Enhet: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtual Reality-opplevelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved VAS
Tidsramme: peri-intervensjonell
Smerte ved VAS (visuell analog skala), Smerte er indisert på en 100 mm visuell skala, pasienten kan ikke rapportere smerte (0 mm) til maksimal smerte (100 mm).
peri-intervensjonell
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: peri-intervensjonell
Hospital Anxiety and Depression Scale, Spørreskjema for å indikere angst og depresjon, 14 spørsmål (7 depresjon, 7 angst) med 4 muligheter for å svare, validert spørreskjema ifølge Zigmond et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. Skalaen for sykehusangst og depresjon. Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
peri-intervensjonell

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell smerte ved Pain-Out-Questionnaire
Tidsramme: peri-intervensjonell
Funksjonell smerte ved Pain-Out-Questionnaire, Spørreskjema der pasienten kan indikere smerte i henhold til funksjonalitet (fysisk aktivitet, søvn, pust) og følelse forbundet med smerte (hjelpeløshet, kvalme, døsighet, Kløe, svimmelhet), Skalaer fra 0 (nei) symptom) til 10 (intens).
peri-intervensjonell
Livskvalitet fra EQ-5D-5L
Tidsramme: peri-intervensjonell
Livskvalitet ved EQ-5D-5L, 5 Items Spørreskjema og Skala fra 0 (dårligst helsetilstand) til 100 (perfekt helsestatus), angitt av pasientene, validert spørreskjema i henhold til Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. Spørreskjemaet for livskvalitet EQ-5D-5L: psykometriske egenskaper og normative verdier for den generelle tyske befolkningen. Livskvalitetsforskning: et internasjonalt tidsskrift for livskvalitetsaspekter ved behandling, omsorg og rehabilitering 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2 (2014).)
peri-intervensjonell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Palliativnetz Muenster gGmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VRPC2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere