Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til symptomkontrol i palliativ pleje (VRPC)

8. oktober 2018 opdateret af: University Hospital Muenster

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan Virtual Reality (VR) kan bruges til at kontrollere symptomer og forbedre livskvaliteten i palliativ pleje. Det interventionelle prospektive casekontrolstudie er planlagt til at indeholde fem faser, herunder to kontrolgrupper. Det følgende beskriver kun fase et til tre.

I pilotfasen får patienterne en engangsanvendelse af VR-teknologien. Derefter rekrutteres to kontrolgrupper fra patienter med 1. mammacarcinom og indikation af (neo-) adjuverende strålebehandling og 2. før en koloskopi-behandling. Begge grupper modtager VR ansøgningen før behandling (strålebehandling/koloskopi).

Denne første del beviser anvendelsen af ​​Virtual Reality på patienter i palliativ pleje med det formål at kontrollere symptomer og reducere smerte og angst.

Den kliniske undersøgelseshypotese bygger på antagelsen om, at VR reducerer smerter og angst og kan have en positiv indflydelse på deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotfase:

Efter tilmelding og samtykke til deltagelse modtager patienten et spørgeskema bestående af forskellige uafhængige vurderinger. Den visuelle analoge skala med værdier fra 1 til 10 kvantificerer subjektiv smerte. Et funktionelt smerteskema (Pain-Out) er udviklet til at vurdere smerten mellem de sidste syv dage, de tilhørende begrænsninger, handlinger og bivirkninger ved kombineret smertebehandling.

For at måle den generiske sundhedsrelaterede livskvalitet bliver patienten bedt om at besvare EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L).

En Virtual Reality-applikation tilbydes umiddelbart efter, at spørgeskemaet er udfyldt. Efter anvendelse af VR vil patienten modtage VAS- og funktionelle smerte-spørgeskemaer igen for at vurdere ændringen fra baseline.

Kontrolfase:

Den følgende kontrolfase er at gennemgå effektiviteten af ​​VR-applikation på basis af to forskellige kontrolgrupper. I et randomiseret miljø modtager 30 patienter med mammacarcinom en applikation af VR før deres strålebehandling. Den anden kontrolgruppe består af 40 patienter med individuel indikation for koloskopi.

I stedet for smerter ved VAS og QoL i pilotfasen modtager hver patient nu Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) før og efter ansøgningen. Funktionssmertespørgeskemaet forbliver hos kontrolgruppen af ​​patienter med mammacarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University hospital Muenster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
        • Underforsker:
          • Miriam Günther
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Palliativnetz Muenster gGmbH
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Patienten forstår information til deltagelse
  • Patienter kan give informeret skriftligt samtykke
  • (Informeret skriftligt) samtykke forud for optagelse i undersøgelsen
  • studiearm I: Indikation for palliativ behandling på grund af eventuelle fremskredne livsbegrænsende og fremadskridende sygdomme
  • kontrol II: Patienter med mammacarcinom og (neo-) adjuverende strålebehandling
  • kontrol III: Patienter før koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Epileptiske anfald i sygehistorien
  • Patienter med klaustrofobi
  • Patienter med tendens til svimmelhed og køresyge
  • Alder under 18 år
  • Intet informeret skriftligt samtykke
  • Manglende evne til at forstå information til deltagelse, sprogvanskeligheder (udenlandske statsborgere), hørenedsættelse
  • Blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palliativ pleje I
Palliativ pleje
Enhed: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtual Reality oplevelse
Aktiv komparator: Kontrol II
Patienter med mammacarcinom og (neo-) adjuverende strålebehandling
Enhed: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtual Reality oplevelse
Aktiv komparator: Kontrol III
Patienter før koloskopi
Enhed: Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App
Virtual Reality oplevelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved VAS
Tidsramme: peri-interventionel
Smerter ved VAS (visuel analog skala), Smerter er angivet på en 100 mm visuel skala, patienten kan rapportere ingen smerte (0 mm) til maksimal smerte (100 mm).
peri-interventionel
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: peri-interventionel
Hospital Anxiety and Depression Scale, Spørgeskema til at indikere angst og depression, 14 spørgsmål (7 depression, 7 angst) med 4 muligheder for at besvare, valideret spørgeskema ifølge Zigmond et al. (Zigmond, A.S. & Snaith, R.P. Hospitalsangst- og depressionsskalaen. Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
peri-interventionel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel smerte ved Pain-Out-Spørgeskema
Tidsramme: peri-interventionel
Funktionelle smerter ved Pain-Out-Questionnaire, Spørgeskema, hvor patienten kan angive smerter i henhold til funktionalitet (fysisk aktivitet, søvn, vejrtrækning) og følelse forbundet med smerte (hjælpeløshed, kvalme, døsighed, kløe, svimmelhed), Skalaer fra 0 (nej) symptom) til 10 (intens).
peri-interventionel
Livskvalitet fra EQ-5D-5L
Tidsramme: peri-interventionel
Livskvalitet ved EQ-5D-5L, 5 Items Spørgeskema og Skala fra 0 (dårligste helbredstilstand) til 100 (perfekt helbredstilstand), angivet af patienterne, valideret spørgeskema ifølge Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. Spørgeskemaet om livskvalitet EQ-5D-5L: psykometriske egenskaber og normative værdier for den generelle tyske befolkning. Livskvalitetsforskning: et internationalt tidsskrift om livskvalitetsaspekter af behandling, pleje og rehabilitering 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2 (2014).)
peri-interventionel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Palliativnetz Muenster gGmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRPC2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Samsung Gear VR, Galaxy S8, Applied VR App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner