Réalité virtuelle pour le contrôle des symptômes en soins palliatifs (VRPC)
Le but de cette étude est d'évaluer comment la réalité virtuelle (RV) peut être utilisée pour contrôler les symptômes et améliorer la qualité de vie en soins palliatifs. L'étude cas-témoins interventionnelle prospective est prévue en cinq phases comprenant deux groupes témoins. Ce qui suit décrit uniquement les phases un à trois.
Dans la phase pilote, les patients reçoivent une application unique de la technologie VR. Par la suite, deux groupes témoins seront recrutés parmi des patientes présentant 1. un carcinome mammaire et l'indication d'une radiothérapie (néo-)adjuvante et 2. avant un traitement par coloscopie. Les deux groupes reçoivent l'application VR avant le traitement (radiothérapie/coloscopie).
Cette première partie prouve l'application de la réalité virtuelle sur des patients en soins palliatifs dans le but de contrôler les symptômes et de réduire la douleur et l'anxiété.
L'hypothèse de l'étude clinique repose sur l'hypothèse que la réalité virtuelle réduit la douleur et l'anxiété et peut avoir une influence positive sur leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase pilote :
Après l'inscription et le consentement de participation, le patient reçoit un questionnaire composé de différentes évaluations indépendantes. L'échelle visuelle analogique avec des valeurs de 1 à 10 quantifie la douleur subjective. Un questionnaire fonctionnel sur la douleur (Pain-Out) est développé pour évaluer la douleur entre les sept derniers jours, les limitations associées, les actions et les effets secondaires de la thérapie combinée de la douleur.
Pour mesurer la qualité de vie générique liée à la santé, le patient est invité à répondre au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux et à 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L).
Une application de Réalité Virtuelle est proposée immédiatement après avoir rempli le questionnaire. Après l'application de la VR, le patient recevra à nouveau des questionnaires EVA et de douleur fonctionnelle pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
Phase de contrôle :
La phase de contrôle suivante consiste à examiner l'efficacité de l'application VR sur la base de deux groupes de contrôle différents. Dans un cadre randomisé, 30 patientes atteintes d'un carcinome mammaire reçoivent une application de VR avant leur radiothérapie. Le deuxième groupe témoin est composé de 40 patients avec une indication individuelle de coloscopie.
Au lieu de la douleur par VAS et QoL dans la phase pilote, chaque patient reçoit maintenant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avant et après l'application. Le questionnaire sur la douleur fonctionnelle reste avec le groupe témoin de patientes atteintes d'un carcinome mammaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- University Hospital Muenster
-
Contact:
- PD Dr. me.d Philipp Lenz, MD
- Numéro de téléphone: 0049/152/54957580
- E-mail: Lenz.Philipp@ukmuenster.de
-
Chercheur principal:
- PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Miriam Günther
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48161
- Pas encore de recrutement
- Palliativnetz Muenster gGmbH
-
Contact:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
- Numéro de téléphone: +49 (0)251 1625662
- E-mail: info@palliativnetz-muenster.de
-
Sous-enquêteur:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- Le patient comprend les informations pour participer
- Les patients sont en mesure de donner un consentement écrit éclairé
- Consentement (écrit éclairé) avant l'inclusion dans l'étude
- groupe d'étude I : indication de soins palliatifs en raison de toute maladie avancée limitant la vie et évolutive
- contrôle II : patientes avec carcinome mammaire et radiothérapie (néo-)adjuvante
- contrôle III : Patients avant la coloscopie
Critère d'exclusion:
- Les crises d'épilepsie dans les antécédents médicaux
- Patients souffrant de claustrophobie
- Patients ayant tendance au vertige et au mal des transports
- Moins de 18 ans
- Pas de consentement écrit éclairé
- Incapacité à comprendre les informations pour la participation, difficultés linguistiques (ressortissants étrangers), difficulté à entendre
- Cécité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins palliatifs I
Soins palliatifs
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Expérience de réalité virtuelle
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Comparateur actif: Contrôle II
Patientes atteintes d'un carcinome mammaire et radiothérapie (néo-)adjuvante
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Expérience de réalité virtuelle
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Comparateur actif: Contrôle III
Patients avant la coloscopie
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Expérience de réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur par EVA
Délai: péri-interventionnel
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La douleur par EVA (échelle visuelle analogique), La douleur est indiquée sur une échelle visuelle de 100 mm, le patient peut rapporter aucune douleur (0 mm) à une douleur maximale (100 mm).
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péri-interventionnel
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: péri-interventionnel
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Hospital Anxiety and Depression Scale, Questionnaire pour indiquer l'anxiété et la dépression, 14 questions (7 dépression, 7 anxiété) avec 4 possibilités de réponse, questionnaire validé selon Zigmond et al. (Zigmond, A. S. & Snaith, R. P. L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370 (1983))
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péri-interventionnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur fonctionnelle par Pain-Out-Questionnaire
Délai: péri-interventionnel
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Douleur fonctionnelle par Pain-Out-Questionnaire, Questionnaire dans lequel le patient peut indiquer la douleur selon la fonctionnalité (activité physique, sommeil, respiration) et le sentiment associé à la douleur (impuissance, nausées, somnolence, Prurit, étourdissements), Échelles de 0 (pas symptôme) à 10 (intense).
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péri-interventionnel
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Qualité de vie par EQ-5D-5L
Délai: péri-interventionnel
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Qualité de vie par EQ-5D-5L, 5 Items Questionnaire et Scale de 0 (pire état de santé) à 100 (état de santé parfait), indiqué par les patients, questionnaire validé selon Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. Le questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L : propriétés psychométriques et valeurs normatives pour la population générale allemande.
Recherche sur la qualité de vie : une revue internationale sur les aspects de la qualité de vie liés au traitement, aux soins et à la réadaptation 23, 443-447, doi : 10.1007/s11136-013-0498-2
(2014).)
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péri-interventionnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VRPC2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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