Виртуальная реальность для контроля симптомов в паллиативной помощи (VRPC)
Цель этого исследования — оценить, как можно использовать виртуальную реальность (VR) для контроля симптомов и улучшения качества жизни при паллиативной помощи. Планируется, что интервенционное проспективное исследование случай-контроль будет состоять из пяти фаз, включая две контрольные группы. Далее описываются только фазы с первой по третью.
На пилотном этапе пациенты получают одноразовое применение VR-технологии. После этого будут набраны две контрольные группы из пациентов 1. с карциномой молочной железы и показаниями к (нео-) адъювантной лучевой терапии и 2. перед колоноскопией-лечением. Обе группы получают аппликацию VR перед лечением (лучевая терапия/колоноскопия).
Эта первая часть доказывает применение виртуальной реальности к пациентам в паллиативной помощи с целью контроля симптомов и уменьшения боли и беспокойства.
Гипотеза клинического исследования основана на предположении, что ВР уменьшает боль и тревогу и может положительно влиять на качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотный этап:
После регистрации и согласия на участие пациент получает анкету, состоящую из различных независимых оценок. Визуальная аналоговая шкала со значениями от 1 до 10 позволяет количественно оценить субъективную боль. Опросник функциональной боли (Pain-Out) разработан для оценки боли за последние семь дней, связанных с ней ограничений, действия и побочных эффектов комбинированной терапии боли.
Для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем, пациента просят ответить на 5-уровневый опросник EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report (EQ-5D-5L).
Приложение виртуальной реальности предлагается сразу после заполнения анкеты. После применения VR пациент снова получит опросники VAS и функциональной боли, чтобы оценить изменение по сравнению с исходным уровнем.
Этап контроля:
Следующий контрольный этап — проверка эффективности применения VR на основе двух разных контрольных групп. В рандомизированном исследовании 30 пациентов с карциномой молочной железы получили применение VR перед лучевой терапией. Вторую контрольную группу составили 40 пациентов с индивидуальными показаниями к колоноскопии.
Вместо боли по ВАШ и КЖ на пилотном этапе каждый пациент теперь получает Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) до и после применения. Опросник функциональной боли остается в контрольной группе пациентов с карциномой молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philipp Lenz, MD
- Номер телефона: +4915254957580
- Электронная почта: Lenz.Philipp@ukmuenster.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Renate Schmidt, MD
- Номер телефона: +492518346135
- Электронная почта: Renate.Schmidt@ukmuenster.de
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- University Hospital Muenster
-
Контакт:
- PD Dr. me.d Philipp Lenz, MD
- Номер телефона: 0049/152/54957580
- Электронная почта: Lenz.Philipp@ukmuenster.de
-
Главный следователь:
- PD Dr. med. Philipp Lenz, MD
-
Младший исследователь:
- Miriam Günther
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48161
- Еще не набирают
- Palliativnetz Muenster gGmbH
-
Контакт:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
- Номер телефона: +49 (0)251 1625662
- Электронная почта: info@palliativnetz-muenster.de
-
Младший исследователь:
- Dr. med. Ulrike Hofmeister, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Пациент понимает информацию для участия
- Пациенты могут дать информированное письменное согласие
- (Информированное письменное) согласие до включения в исследование
- Группа исследования I: Показания к паллиативной помощи в связи с любыми запущенными ограничивающими жизнь и прогрессирующими заболеваниями.
- контроль II: пациенты с карциномой молочной железы и (нео-) адъювантная лучевая терапия
- контроль III: пациенты перед колоноскопией
Критерий исключения:
- Эпилептические припадки в анамнезе
- Больные клаустрофобией
- Пациенты со склонностью к головокружению и укачиванию
- Возраст до 18 лет
- Нет информированного письменного согласия
- Неспособность понять информацию для участия, языковые трудности (иностранные граждане), тугоухость
- Слепота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Паллиативная помощь я
Паллиативная помощь
|
Опыт виртуальной реальности
|
|
Активный компаратор: Контроль 2
Пациенты с карциномой молочной железы и (нео-) адъювантная лучевая терапия
|
Опыт виртуальной реальности
|
|
Активный компаратор: Контроль 3
Пациенты перед колоноскопией
|
Опыт виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по ВАШ
Временное ограничение: периинтервенционный
|
Боль по ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Боль указывается по визуальной шкале 100 мм, пациент может сообщить об отсутствии боли (0 мм) до максимальной боли (100 мм).
|
периинтервенционный
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: периинтервенционный
|
Больничная шкала тревоги и депрессии, опросник для выявления тревоги и депрессии, 14 вопросов (7 депрессий, 7 тревог) с 4 вариантами ответов, утвержденный опросник согласно Zigmond et al. (Зигмонд, А. С. и Снейт, Р. П. Госпитальная шкала тревоги и депрессии.
Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361–370 (1983))
|
периинтервенционный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная боль по опроснику Pain-Out-Questionnaire
Временное ограничение: периинтервенционный
|
Функциональная боль по Pain-Out-Questionnaire, Опросник, в котором пациент может указать боль в соответствии с функциональностью (физическая активность, сон, дыхание) и чувством, связанным с болью (беспомощность, тошнота, сонливость, зуд, головокружение), шкалы от 0 (нет симптом) до 10 (интенсивный).
|
периинтервенционный
|
|
Качество жизни по EQ-5D-5L
Временное ограничение: периинтервенционный
|
Качество жизни по EQ-5D-5L, опросник из 5 пунктов и шкала от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (отличное состояние здоровья), указанные пациентами, утвержденный опросник по Hinz et al. (Hinz, A., Kohlmann, T., Stobel-Richter, Y., Zenger, M. & Brahler, E. Опросник качества жизни EQ-5D-5L: психометрические свойства и нормативные значения для населения Германии в целом.
Исследование качества жизни: международный журнал аспектов качества жизни при лечении, уходе и реабилитации 23, 443-447, doi:10.1007/s11136-013-0498-2
(2014).)
|
периинтервенционный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philipp Lenz, MD, Institut of Palliative Care, University Hospital of Muenster
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VRPC2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .