AECOPDの抗生物質治療の標準期間と比較して短い (AECOPD)
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪におけるレボフロキサシンによる抗生物質治療の2つの戦略の評価：短期治療対標準治療
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で最も一般的な疾患の 1 つです。 COPD の急性増悪 (AECOPD) は、疾患の症状の悪化を指します。 現在、AECOPD の定義には、3 つのアントニセン基準が最も満足できるように思われます: 喀痰の量の増加、化膿性になる外観の変化、および呼吸困難の増加。 私たちの最近の研究では、レボフロキサシンの投与がAECOPDの治療においてプラセボよりも優れていることが示されました。死亡率が大幅に減少し、入院期間が大幅に短縮されます。この状況で使用する抗生物質の選択は、従来の抗生物質 (サイクリン、アミノペニシリン、コトリモキサゾール... ）と新しい抗菌剤。 抗生物質治療期間は、強力な科学的根拠に基づいていませんでした。 しかし、細菌耐性菌が劇的に出現している現在、抗生物質への暴露を減らして選択圧を下げることが大きな問題になるはずです。 さらに、コストの削減と関連する副作用により、短期間の治療への関心が高まります。
残念ながら、満足のいく方法論を備えた文献はほとんどありません。 実際、COPDの増悪のために緊急入院した患者のレボフロキサシンによるAECOPDの抗生物質治療の期間を短縮し、ウイルスおよび細菌のAECOPDの疫学を研究することに合理的で関心があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化された前向き二重盲検であり、密封された封筒で行われ、2 つのグループで行われます。
- グループ A: 短い治療期間: 1 錠のレボフロキサシン 500mg/日を 2 日間、1 錠のプラセボ レボフロキサシン 500mg/日を残りの 5 日間。
- B群：標準投与期間（対照群）：レボフロキサシン500mg/日1錠を7日間。
この研究は、血液サンプルと喀痰サンプルを収集するために AECOPD 患者を募集することによって実施されます。 これらのサンプルは、炎症分析と細菌およびウイルスの血清学の研究に使用されます。 結果は、SPSS.20.0 ソフトウェアによって押収されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Monastir、チュニジア、5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
45歳以上;少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある。グローバルイニシアチブによると、軽度から重度の COPD の臨床診断を受けており、これは、気管支拡張剤投与後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) から強制肺活量比 0.7 以下、および気管支拡張剤投与後の FEV1 が少なくとも 30% と定義されています。慢性閉塞性肺疾患（GOLD）の。
除外基準:
次の条件のいずれかを提示した場合、患者は除外されました。 肺炎、治験薬に対する以前の副作用、前日の抗生物質治療、妊娠または授乳、重度の腎臓（クレアチニンクリアランス40 mL /分）または肝臓障害、または治療の臨床評価に影響を与える可能性のあるCOPD以外の肺疾患。 アクティブなアルコールまたは薬物乱用の患者も除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期治療群
レボフロキサシン 500mg/日 1 錠 2 日間 プラセボ レボフロキサシン 500mg/日 5 日間 1 錠で完了。
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1 日 1 錠を 7 日間。
他の名前：
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実験的：標準治療群
レボフロキサシン500mgを1錠7日間処方
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1 日 1 錠を 7 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：封入後30日
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ベースラインレベル（非増悪状態）までの増悪の急性徴候および症状の消散、一緒に研究登録時に存在する場合の発熱の消散、および30日間のフォローアップでの再発または再発なし。
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封入後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の抗生物質の必要性
時間枠：封入後30日
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追加の抗生物質が必要な患者。
新しい抗生物質を開始するかどうかの決定は、担当医師の裁量に委ねられました。
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封入後30日
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ICU入室率
時間枠：封入後30日
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呼吸悪化のため集中治療室への入院が必要な患者
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封入後30日
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無増悪間隔 (EFI)
時間枠：封入後30日
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患者が増悪していない期間。
これは、2 つの悪化の間の期間です。
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封入後30日
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12ヶ月での再増悪回数
時間枠：最長 12 か月間
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組み入れ後12か月間に増悪のために再入院した患者数
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最長 12 か月間
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12ヶ月での死亡率
時間枠：最長 12 か月間
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12ヶ月での死亡数
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最長 12 か月間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Semir Nouira, professor、Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AECOPD levofloxacine Study
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