Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká ve srovnání se standardní dobou trvání antibiotické léčby u AECHOPD (AECOPD)

10. července 2021 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Hodnocení dvou strategií antibiotické léčby levofloxacinem u akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci: krátká léčba versus standardní léčba

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je jedním z nejčastějších onemocnění na světě. Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) se týká zvýraznění příznaků onemocnění. V současnosti se při definování AECHOCHP zdají být nejuspokojivější 3 Anthonisenova kritéria: Zvýšení objemu sputa, změna jeho vzhledu, který se stává hnisavým, a Zvýšení dušnosti. Naše nedávná studie ukázala, že podávání levofloxacinu je v léčbě AECHOPD lepší než placebo; je doprovázeno podstatným snížením úmrtnosti a významným zkrácením doby pobytu v nemocnici. Volba antibiotika, které má být v této situaci použito, je pro lékaře náročné, protože musí volit mezi tradičními antibiotiky (cykliny, aminopeniciliny, kotrimoxazol... ) a nové antimikrobiální látky. Délka léčby antibiotiky nebyla založena na silném vědeckém zdůvodnění. Přesto v době dramatického vzniku bakteriální rezistence by mělo být hlavním problémem snížení selekčního tlaku snížením expozice antibiotikům. Snížení nákladů a související vedlejší účinky navíc posilují zájem o krátkou léčbu.

Bohužel v literatuře je k dispozici jen málo studií s uspokojivou metodikou. Ve skutečnosti prezentujeme zdůvodnění a zájem o zkrácení doby trvání antibiotické léčby AECHOPN levofloxacinem u pacientů přijatých na pohotovost pro exacerbaci CHOPN a studium epidemiologie virové a bakteriální AECHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná prospektivní dvojitě zaslepená, prováděná se zapečetěnými obálkami, se dvěma skupinami:

  • Skupina A: Krátkodobá léčba: 1 tableta Levofloxacin 500 mg/den po dobu dvou dnů doplněná 1 tabletou placeba Levofloxacin 500 mg/den po zbývajících 5 dní.
  • Skupina B: Standardní délka léčby (kontrolní skupina): 1 tableta Levofloxacinu 500 mg / den po dobu 7 dnů.

Studie se provádí náborem pacientů s AECHOCHP, aby jim odebírali vzorky krve a sputa. Tyto vzorky budou použity pro zánětlivé analýzy a studium bakteriální a virové sérologie. Výsledky byly zachyceny softwarem SPSS.20.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

45 let nebo starší; měl v anamnéze kouření alespoň 10 balených let; měl klinickou diagnózu mírné až těžké CHOPN, definované jako poměr postbronchodilatačního usilovného výdechového objemu za 1 s (FEV1 ) k usilovné vitální kapacitě 0,7 nebo nižší a postbronchodilatační FEV1 alespoň 30 %, podle Global Initiative chronické obstrukční plicní nemoci (GOLD).

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jeden z následujících stavů: klinický důkaz hemodynamického kompromisu s potřebou vazoaktivních léků, stupnice Glasgow coma <7,20, pneumonie, předchozí nežádoucí reakce na studovaný lék, léčba antibiotiky v předchozích dnech, těhotenství nebo kojení, těžká porucha funkce ledvin (kreatininclearance 40 ml/min) nebo jater nebo onemocnění plic jiné než COPD, které by mohlo ovlivnit klinické hodnocení léčby. Vyloučeni byli také pacienti s aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká léčebná skupina
1 tableta Levofloxacin 500 mg / den po dobu dvou dnů doplněná 1 tabletou placeba Levofloxacin 500 mg / den po dobu 5 dnů.
Lék: Levofloxacin 500 mg
Jedna tableta denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo Levofloxacin 500 mg
Experimentální: Standardní léčebná skupina
1 tableta Levofloxacinu 500 mg předepsaná na 7 dní
Lék: Levofloxacin 500 mg
Jedna tableta denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo Levofloxacin 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 30 dní po zařazení
vymizení akutních známek a symptomů exacerbace na výchozí úroveň (neexacerbovaný stav), společně vymizení horečky, pokud je přítomna při vstupu do studie, a žádné recidivy ani relapsy po 30 dnech sledování.
30 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalších antibiotik
Časové okno: 30 dní po zařazení
Pacient vyžadující další antibiotika. Rozhodnutí o nasazení nových antibiotik bylo ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
30 dní po zařazení
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 30 dní po zařazení
Pacient vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče pro zhoršení dýchání
30 dní po zařazení
Interval bez exacerbace (EFI)
Časové okno: 30 dní po zařazení
Doba, po kterou pacient není v exacerbaci. Je to časové období mezi dvěma exacerbacemi.
30 dní po zařazení
Počet reexacerbací po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců po zahrnutí
Počet pacientů znovu přijatých k exacerbaci během 12 měsíců po zařazení
Až 12 měsíců po zahrnutí
úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců po zahrnutí
počet úmrtí ve 12 měsících
Až 12 měsíců po zahrnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AECOPD levofloxacine Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levofloxacin 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit