Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort sammenlignet med standard varighet av antibiotikabehandling for AECOPD (AECOPD)

10. juli 2021 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Evaluering av to strategier for antibiotikabehandling med levofloksacin ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom: kort behandling versus standardbehandling

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de vanligste sykdommene i verden. Akutt forverring av KOLS (AECOPD) refererer til en overdrivelse av symptomene på sykdommen. Foreløpig ser de 3 Anthonisen-kriteriene ut til å være mest tilfredsstillende når det gjelder å definere AECOPD: Økningen i volumet av sputum, endringen i utseendet som blir purulent og Økningen i dyspné. Vår nylige studie viste at administrering av levofloxacin er overlegen placebo i behandlingen av AECOPD; det er ledsaget av en betydelig reduksjon i dødelighet og en betydelig reduksjon i oppholdstiden på sykehus. Valget av antibiotika som skal brukes i denne situasjonen er utfordrende for klinikeren som må velge mellom tradisjonelle antibiotika (sykliner, aminopenicilliner, cotrimoxazol... ) og nye antimikrobielle midler. Antibiotikabehandlingens varighet var ikke basert på en sterk vitenskapelig begrunnelse. Men på tidspunktet for den dramatiske fremveksten av bakteriell resistens, bør det å redusere seleksjonstrykket ved å redusere eksponeringen for antibiotika være et stort problem. I tillegg forsterker reduksjonen i kostnader og tilhørende bivirkninger interessen for korte behandlinger.

Dessverre er det få studier med tilfredsstillende metodikk tilgjengelig i litteraturen. Faktisk presenterer vi det rasjonelle og interessen for å forkorte varigheten av antibiotikabehandling av AECOPD med levofloxacin hos pasienter innlagt i nødstilfelle for forverring av KOLS og for å studere epidemiologien til viral og bakteriell AECOPD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert prospektiv dobbeltblind, utført med forseglede konvolutter, med to grupper:

  • Gruppe A: Kort behandlingsvarighet: 1 tablett Levofloxacin 500mg/dag i to dager fullført med 1 tablett Placebo Levofloxacin 500mg/dag i de resterende 5 dagene.
  • Gruppe B: Standard behandlingsvarighet (kontrollgruppe): 1 tablett Levofloxacin 500mg/dag i 7 dager.

Studien er utført ved å rekruttere AECOPD-pasienter til å samle inn blodprøver og sputumprøver. Disse prøvene vil bli brukt til inflammatoriske analyser og studiet av bakteriell og viral serologi. Resultatene ble beslaglagt av SPSS.20.0-programvaren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

45 år eller eldre; hadde en røykehistorie på minst 10 pakkeår; hadde en klinisk diagnose av mild til alvorlig KOLS, definert som et postbronkodilatatorisk tvungen ekspiratorisk volum på 1 s (FEV1 ) til tvungen vitalkapasitet på 0,7 eller lavere og en postbronkodilatator FEV1 på minst 30 %, ifølge Global Initiative av kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en av følgende tilstander: kliniske bevis på hemodynamisk kompromittering med behov for vasoaktive legemidler, Glasgow-koma-skala <7,20, lungebetennelse, tidligere bivirkninger på studiemedikamentet, antibiotikabehandling de foregående dagene, graviditet eller amming, alvorlig nyre- (kreatininclearance 40 ml/min) eller nedsatt leverfunksjon, eller annen lungesykdom enn KOLS som kan påvirke den kliniske evalueringen av behandlingene. Pasienter med aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort behandlingsgruppe
1 tablett Levofloxacin 500mg/dag i to dager komplettert med 1 tablett Placebo Levofloxacin 500mg/dag i 5 dager.
En tablett per dag i 7 dager.
Andre navn:
  • Placebo Levofloxacin 500mg
Eksperimentell: Standard behandlingsgruppe
1 tablett Levofloxacin 500mg foreskrevet i 7 dager
En tablett per dag i 7 dager.
Andre navn:
  • Placebo Levofloxacin 500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
oppløsning av akutte tegn og symptomer på forverringen til baseline-nivå (ikke-forverret tilstand), sammen oppløsning av feber hvis tilstede ved studiestart og ingen tilbakefall eller tilbakefall etter 30 dagers oppfølging.
30 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ekstra antibiotika
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
Pasient som trenger ekstra antibiotika. Beslutningen om å sette i gang nye antibiotika ble overlatt til den behandlende legens skjønn.
30 dager etter inkludering
ICU-opptaksrate
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
Pasient som trenger innleggelse på intensivavdeling for respirasjonsforverring
30 dager etter inkludering
Eksacerbasjonsfritt intervall (EFI)
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
Tidsperioden pasienten ikke er i eksacerbasjon. Det er tidsrommet mellom to eksaserbasjoner.
30 dager etter inkludering
Antall reeksacerbasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inkludering
Antall pasienter gjeninnlagt for eksacerbasjon i løpet av de 12 månedene etter inkludering
Opptil 12 måneder etter inkludering
dødsrate ved 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inkludering
antall dødsfall ved 12 måneder
Opptil 12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere