- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03698682
Kort sammenlignet med standard varighet av antibiotikabehandling for AECOPD (AECOPD)
Evaluering av to strategier for antibiotikabehandling med levofloksacin ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom: kort behandling versus standardbehandling
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de vanligste sykdommene i verden. Akutt forverring av KOLS (AECOPD) refererer til en overdrivelse av symptomene på sykdommen. Foreløpig ser de 3 Anthonisen-kriteriene ut til å være mest tilfredsstillende når det gjelder å definere AECOPD: Økningen i volumet av sputum, endringen i utseendet som blir purulent og Økningen i dyspné. Vår nylige studie viste at administrering av levofloxacin er overlegen placebo i behandlingen av AECOPD; det er ledsaget av en betydelig reduksjon i dødelighet og en betydelig reduksjon i oppholdstiden på sykehus. Valget av antibiotika som skal brukes i denne situasjonen er utfordrende for klinikeren som må velge mellom tradisjonelle antibiotika (sykliner, aminopenicilliner, cotrimoxazol... ) og nye antimikrobielle midler. Antibiotikabehandlingens varighet var ikke basert på en sterk vitenskapelig begrunnelse. Men på tidspunktet for den dramatiske fremveksten av bakteriell resistens, bør det å redusere seleksjonstrykket ved å redusere eksponeringen for antibiotika være et stort problem. I tillegg forsterker reduksjonen i kostnader og tilhørende bivirkninger interessen for korte behandlinger.
Dessverre er det få studier med tilfredsstillende metodikk tilgjengelig i litteraturen. Faktisk presenterer vi det rasjonelle og interessen for å forkorte varigheten av antibiotikabehandling av AECOPD med levofloxacin hos pasienter innlagt i nødstilfelle for forverring av KOLS og for å studere epidemiologien til viral og bakteriell AECOPD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert prospektiv dobbeltblind, utført med forseglede konvolutter, med to grupper:
- Gruppe A: Kort behandlingsvarighet: 1 tablett Levofloxacin 500mg/dag i to dager fullført med 1 tablett Placebo Levofloxacin 500mg/dag i de resterende 5 dagene.
- Gruppe B: Standard behandlingsvarighet (kontrollgruppe): 1 tablett Levofloxacin 500mg/dag i 7 dager.
Studien er utført ved å rekruttere AECOPD-pasienter til å samle inn blodprøver og sputumprøver. Disse prøvene vil bli brukt til inflammatoriske analyser og studiet av bakteriell og viral serologi. Resultatene ble beslaglagt av SPSS.20.0-programvaren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
45 år eller eldre; hadde en røykehistorie på minst 10 pakkeår; hadde en klinisk diagnose av mild til alvorlig KOLS, definert som et postbronkodilatatorisk tvungen ekspiratorisk volum på 1 s (FEV1 ) til tvungen vitalkapasitet på 0,7 eller lavere og en postbronkodilatator FEV1 på minst 30 %, ifølge Global Initiative av kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en av følgende tilstander: kliniske bevis på hemodynamisk kompromittering med behov for vasoaktive legemidler, Glasgow-koma-skala <7,20, lungebetennelse, tidligere bivirkninger på studiemedikamentet, antibiotikabehandling de foregående dagene, graviditet eller amming, alvorlig nyre- (kreatininclearance 40 ml/min) eller nedsatt leverfunksjon, eller annen lungesykdom enn KOLS som kan påvirke den kliniske evalueringen av behandlingene. Pasienter med aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort behandlingsgruppe
1 tablett Levofloxacin 500mg/dag i to dager komplettert med 1 tablett Placebo Levofloxacin 500mg/dag i 5 dager.
|
En tablett per dag i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard behandlingsgruppe
1 tablett Levofloxacin 500mg foreskrevet i 7 dager
|
En tablett per dag i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
oppløsning av akutte tegn og symptomer på forverringen til baseline-nivå (ikke-forverret tilstand), sammen oppløsning av feber hvis tilstede ved studiestart og ingen tilbakefall eller tilbakefall etter 30 dagers oppfølging.
|
30 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ekstra antibiotika
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
Pasient som trenger ekstra antibiotika.
Beslutningen om å sette i gang nye antibiotika ble overlatt til den behandlende legens skjønn.
|
30 dager etter inkludering
|
|
ICU-opptaksrate
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
Pasient som trenger innleggelse på intensivavdeling for respirasjonsforverring
|
30 dager etter inkludering
|
|
Eksacerbasjonsfritt intervall (EFI)
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
Tidsperioden pasienten ikke er i eksacerbasjon.
Det er tidsrommet mellom to eksaserbasjoner.
|
30 dager etter inkludering
|
|
Antall reeksacerbasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inkludering
|
Antall pasienter gjeninnlagt for eksacerbasjon i løpet av de 12 månedene etter inkludering
|
Opptil 12 måneder etter inkludering
|
|
dødsrate ved 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inkludering
|
antall dødsfall ved 12 måneder
|
Opptil 12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- AECOPD levofloxacine Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .