- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03698682
Kort jämfört med standardduration av antibiotikabehandling för AECOPD (AECOPD)
Utvärdering av två strategier för antibiotikabehandling med levofloxacin vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom: kort behandling kontra standardbehandling
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en av de vanligaste sjukdomarna i världen. Akut exacerbation av KOL (AECOPD) avser en överdrift av symtomen på sjukdomen. För närvarande verkar de 3 Anthonisen-kriterierna vara mest tillfredsställande för att definiera AECOPD: Ökningen i volymen av sputum, förändringen av dess utseende som blir purulent och Ökningen av dyspné. Vår senaste studie visade att administrering av levofloxacin är överlägsen placebo vid behandling av AECOPD; det åtföljs av en avsevärd minskning av dödligheten och en betydande minskning av vistelsetiden på sjukhus. Valet av antibiotika som ska användas i denna situation är utmanande för läkaren som måste välja mellan traditionella antibiotika (cykliner, aminopenicilliner, cotrimoxazol... ) och nya antimikrobiella medel. Antibiotikabehandlingens varaktighet baserades inte på ett starkt vetenskapligt skäl. Men vid tidpunkten för den dramatiska uppkomsten av bakteriell resistens borde det vara ett stort problem att minska urvalstrycket genom att minska exponeringen för antibiotika. Dessutom förstärker minskningen av kostnader och tillhörande biverkningar intresset för korta behandlingar.
Tyvärr finns det få studier med tillfredsställande metodik tillgängliga i litteraturen. Faktum är att vi presenterar det rationella och intresset av att förkorta varaktigheterna för antibiotikabehandling av AECOPD med levofloxacin hos patienter som tagits in på akuten för exacerbation av KOL och för att studera epidemiologin för viral och bakteriell AECOPD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad prospektiv dubbelblind, utförd med förseglade kuvert, med två grupper:
- Grupp A: Kort behandlingstid: 1 tablett Levofloxacin 500 mg/dag i två dagar kompletterat med 1 tablett Placebo Levofloxacin 500 mg/dag under de återstående 5 dagarna.
- Grupp B: Standardbehandlingslängd (kontrollgrupp): 1 tablett Levofloxacin 500 mg/dag i 7 dagar.
Studien genomförs genom att rekrytera AECOPD-patienter för att samla in sina blodprover och sputumprover. Dessa prover kommer att användas för inflammatoriska analyser och studier av bakteriell och viral serologi. Resultaten togs i beslag av programvaran SPSS.20.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
45 år eller äldre; hade en rökhistoria på minst 10 packår; hade en klinisk diagnos av mild till svår KOL, definierad som en postbronkodilatorisk forcerad expiratorisk volym på 1 s (FEV1 ) till forcerad vitalkapacitet på 0,7 eller lägre och en postbronkodilator FEV1 på minst 30 %, enligt Global Initiative av kronisk obstruktiv lungsjukdom (GULD).
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderades om de uppvisade något av följande tillstånd: kliniska bevis på hemodynamisk kompromiss med behov av vasoaktiva läkemedel, Glasgow-komaskala <7,20, lunginflammation, tidigare biverkningar av studieläkemedlet, antibiotikabehandling under de föregående dagarna, graviditet eller amning, allvarlig njur- (kreatininclearance 40 ml/min) eller leverfunktionsnedsättning, eller annan lungsjukdom än KOL som kan påverka den kliniska utvärderingen av behandlingarna. Patienter med aktivt alkohol- eller drogmissbruk exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort behandlingsgrupp
1 tablett Levofloxacin 500mg/dag i två dagar kompletterat med 1 tablett Placebo Levofloxacin 500mg/dag i 5 dagar.
|
En tablett per dag i 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standardbehandlingsgrupp
1 tablett Levofloxacin 500 mg ordinerat i 7 dagar
|
En tablett per dag i 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 30 dagar efter införandet
|
upplösning av akuta tecken och symtom på exacerbationen till baslinjenivå (icke-exacerberat tillstånd), tillsammans upplösning av febern om den förekommer vid studiestart och inga återfall eller återfall vid 30 dagars uppföljning.
|
30 dagar efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av ytterligare antibiotika
Tidsram: 30 dagar efter införandet
|
Patient som behöver ytterligare antibiotika.
Beslutet att inleda nya antibiotika överlämnades till den behandlande läkaren.
|
30 dagar efter införandet
|
|
Intagningsfrekvens för intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar efter införandet
|
Patient som behöver läggas in på en intensivvårdsavdelning för andningsförsämring
|
30 dagar efter införandet
|
|
Exacerbationsfritt intervall (EFI)
Tidsram: 30 dagar efter införandet
|
Den tidsperiod under vilken patienten inte är i exacerbation.
Det är tidsperioden mellan två exacerbationer.
|
30 dagar efter införandet
|
|
Antal reexacerbationer vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader efter inkludering
|
Antal patienter återintagna för exacerbation under de 12 månaderna efter inkluderingen
|
Upp till 12 månader efter inkludering
|
|
dödsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader efter inkludering
|
antal dödsfall vid 12 månader
|
Upp till 12 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- AECOPD levofloxacine Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .