Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort jämfört med standardduration av antibiotikabehandling för AECOPD (AECOPD)

10 juli 2021 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Utvärdering av två strategier för antibiotikabehandling med levofloxacin vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom: kort behandling kontra standardbehandling

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en av de vanligaste sjukdomarna i världen. Akut exacerbation av KOL (AECOPD) avser en överdrift av symtomen på sjukdomen. För närvarande verkar de 3 Anthonisen-kriterierna vara mest tillfredsställande för att definiera AECOPD: Ökningen i volymen av sputum, förändringen av dess utseende som blir purulent och Ökningen av dyspné. Vår senaste studie visade att administrering av levofloxacin är överlägsen placebo vid behandling av AECOPD; det åtföljs av en avsevärd minskning av dödligheten och en betydande minskning av vistelsetiden på sjukhus. Valet av antibiotika som ska användas i denna situation är utmanande för läkaren som måste välja mellan traditionella antibiotika (cykliner, aminopenicilliner, cotrimoxazol... ) och nya antimikrobiella medel. Antibiotikabehandlingens varaktighet baserades inte på ett starkt vetenskapligt skäl. Men vid tidpunkten för den dramatiska uppkomsten av bakteriell resistens borde det vara ett stort problem att minska urvalstrycket genom att minska exponeringen för antibiotika. Dessutom förstärker minskningen av kostnader och tillhörande biverkningar intresset för korta behandlingar.

Tyvärr finns det få studier med tillfredsställande metodik tillgängliga i litteraturen. Faktum är att vi presenterar det rationella och intresset av att förkorta varaktigheterna för antibiotikabehandling av AECOPD med levofloxacin hos patienter som tagits in på akuten för exacerbation av KOL och för att studera epidemiologin för viral och bakteriell AECOPD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad prospektiv dubbelblind, utförd med förseglade kuvert, med två grupper:

  • Grupp A: Kort behandlingstid: 1 tablett Levofloxacin 500 mg/dag i två dagar kompletterat med 1 tablett Placebo Levofloxacin 500 mg/dag under de återstående 5 dagarna.
  • Grupp B: Standardbehandlingslängd (kontrollgrupp): 1 tablett Levofloxacin 500 mg/dag i 7 dagar.

Studien genomförs genom att rekrytera AECOPD-patienter för att samla in sina blodprover och sputumprover. Dessa prover kommer att användas för inflammatoriska analyser och studier av bakteriell och viral serologi. Resultaten togs i beslag av programvaran SPSS.20.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

45 år eller äldre; hade en rökhistoria på minst 10 packår; hade en klinisk diagnos av mild till svår KOL, definierad som en postbronkodilatorisk forcerad expiratorisk volym på 1 s (FEV1 ) till forcerad vitalkapacitet på 0,7 eller lägre och en postbronkodilator FEV1 på minst 30 %, enligt Global Initiative av kronisk obstruktiv lungsjukdom (GULD).

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderades om de uppvisade något av följande tillstånd: kliniska bevis på hemodynamisk kompromiss med behov av vasoaktiva läkemedel, Glasgow-komaskala <7,20, lunginflammation, tidigare biverkningar av studieläkemedlet, antibiotikabehandling under de föregående dagarna, graviditet eller amning, allvarlig njur- (kreatininclearance 40 ml/min) eller leverfunktionsnedsättning, eller annan lungsjukdom än KOL som kan påverka den kliniska utvärderingen av behandlingarna. Patienter med aktivt alkohol- eller drogmissbruk exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort behandlingsgrupp
1 tablett Levofloxacin 500mg/dag i två dagar kompletterat med 1 tablett Placebo Levofloxacin 500mg/dag i 5 dagar.
En tablett per dag i 7 dagar.
Andra namn:
  • Placebo Levofloxacin 500mg
Experimentell: Standardbehandlingsgrupp
1 tablett Levofloxacin 500 mg ordinerat i 7 dagar
En tablett per dag i 7 dagar.
Andra namn:
  • Placebo Levofloxacin 500mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 30 dagar efter införandet
upplösning av akuta tecken och symtom på exacerbationen till baslinjenivå (icke-exacerberat tillstånd), tillsammans upplösning av febern om den förekommer vid studiestart och inga återfall eller återfall vid 30 dagars uppföljning.
30 dagar efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av ytterligare antibiotika
Tidsram: 30 dagar efter införandet
Patient som behöver ytterligare antibiotika. Beslutet att inleda nya antibiotika överlämnades till den behandlande läkaren.
30 dagar efter införandet
Intagningsfrekvens för intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar efter införandet
Patient som behöver läggas in på en intensivvårdsavdelning för andningsförsämring
30 dagar efter införandet
Exacerbationsfritt intervall (EFI)
Tidsram: 30 dagar efter införandet
Den tidsperiod under vilken patienten inte är i exacerbation. Det är tidsperioden mellan två exacerbationer.
30 dagar efter införandet
Antal reexacerbationer vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader efter inkludering
Antal patienter återintagna för exacerbation under de 12 månaderna efter inkluderingen
Upp till 12 månader efter inkludering
dödsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader efter inkludering
antal dödsfall vid 12 månader
Upp till 12 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera