Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kort in vergelijking met standaardduur van antibioticabehandeling voor AECOPD (AECOPD)

10 juli 2021 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Evaluatie van twee strategieën voor antibioticabehandeling met levofloxacine bij acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte: korte behandeling versus standaardbehandeling

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende ziekten ter wereld. Acute exacerbatie van COPD (AECOPD) verwijst naar een overdrijving van de symptomen van de ziekte. Momenteel lijken de 3 Anthonisen-criteria het meest bevredigend te zijn bij het definiëren van de AECOPD: de toename van het sputumvolume, de verandering van het uiterlijk dat purulent wordt en de toename van kortademigheid. Onze recente studie toonde aan dat toediening van levofloxacine superieur is aan placebo bij de behandeling van AECOPD; het gaat gepaard met een aanzienlijke vermindering van de mortaliteit en een aanzienlijke vermindering van de verblijftijd in het ziekenhuis. De keuze van het antibioticum dat in deze situatie moet worden gebruikt, is een uitdaging voor de arts die moet kiezen tussen traditionele antibiotica (cyclinen, aminopenicillines, cotrimoxazol... ) en nieuwe antimicrobiële middelen. De duur van de antibioticabehandeling was niet gebaseerd op een sterke wetenschappelijke onderbouwing. Maar ten tijde van de dramatische opkomst van bacteriële resistentie zou het verminderen van de selectiedruk door het verminderen van de blootstelling aan antibiotica een groot probleem moeten zijn. Daarnaast versterkt de daling van de kosten en de bijbehorende bijwerkingen het belang van korte behandelingen.

Helaas zijn er in de literatuur weinig studies met een bevredigende methodologie beschikbaar. In feite presenteren we de rationele en de interesse in het verkorten van de duur van de antibiotische behandeling van AECOPD door levofloxacine bij patiënten die in de spoedeisende hulp zijn opgenomen voor exacerbatie van COPD en om de epidemiologie van virale en bacteriële AECOPD te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve dubbelblinde studie, uitgevoerd met verzegelde enveloppen, met twee groepen:

  • Groep A: Korte behandelingsduur: 1 tablet Levofloxacine 500 mg/dag gedurende twee dagen aangevuld met 1 tablet Placebo Levofloxacine 500 mg/dag gedurende de resterende 5 dagen.
  • Groep B: Standaard behandelingsduur (controlegroep): 1 tablet Levofloxacine 500 mg/dag gedurende 7 dagen.

De studie wordt uitgevoerd door AECOPD-patiënten te rekruteren om hun bloedmonsters en sputummonsters te verzamelen. Deze stalen zullen gebruikt worden voor de ontstekingsanalyses en de studie van bacteriële en virale serologie. De resultaten zijn in beslag genomen door de software SPSS.20.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

45 jaar of ouder; een rookgeschiedenis had van ten minste 10 pakjaren; had een klinische diagnose van milde tot ernstige COPD, gedefinieerd als een postbronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit ratio van 0,7 of lager en een postbronchodilatator FEV1 van ten minste 30%, volgens Global Initiative van chronische obstructieve longziekte (GOLD).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten als ze een van de volgende aandoeningen vertoonden: klinisch bewijs van een hemodynamisch compromis met behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen, Glasgow-comaschaal <7,20, longontsteking, eerdere bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel, antibioticabehandeling in de voorgaande dagen, zwangerschap of borstvoeding, ernstige nier- (creatinineklaring 40 ml/min) of leverfunctiestoornis, of andere longziekte dan COPD die de klinische evaluatie van de behandelingen zou kunnen beïnvloeden. Patiënten met actief alcohol- of drugsmisbruik werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte behandelgroep
1 tablet Levofloxacine 500 mg/dag gedurende twee dagen aangevuld met 1 tablet Placebo Levofloxacine 500 mg/dag gedurende 5 dagen.
Eén tablet per dag gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Placebo Levofloxacine 500 mg
Experimenteel: Standaard behandelingsgroep
1 tablet Levofloxacine 500 mg voorgeschreven gedurende 7 dagen
Eén tablet per dag gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Placebo Levofloxacine 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
verdwijning van acute tekenen en symptomen van de exacerbatie tot basislijnniveau (niet-verergerde toestand), samen verdwijning van koorts indien aanwezig bij aanvang van de studie en geen recidieven of terugval na 30 dagen follow-up.
30 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan extra antibiotica
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Patiënt die aanvullende antibiotica nodig heeft. De beslissing om nieuwe antibiotica te starten werd overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
30 dagen na opname
ICU-opnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Patiënt die moet worden opgenomen op een Intensive Care-afdeling wegens verslechtering van de ademhaling
30 dagen na opname
Exacerbatievrij interval (EFI)
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
De periode waarin de patiënt geen exacerbatie heeft. Het is de periode tussen twee exacerbaties.
30 dagen na opname
Aantal re-exacerbaties na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na opname
Aantal patiënten dat opnieuw werd opgenomen wegens exacerbatie gedurende de 12 maanden na inclusie
Tot 12 maanden na opname
sterftecijfer na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na opname
aantal sterfgevallen op 12 maanden
Tot 12 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levofloxacine 500mg

3
Abonneren