- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03698682
Kort in vergelijking met standaardduur van antibioticabehandeling voor AECOPD (AECOPD)
Evaluatie van twee strategieën voor antibioticabehandeling met levofloxacine bij acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte: korte behandeling versus standaardbehandeling
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende ziekten ter wereld. Acute exacerbatie van COPD (AECOPD) verwijst naar een overdrijving van de symptomen van de ziekte. Momenteel lijken de 3 Anthonisen-criteria het meest bevredigend te zijn bij het definiëren van de AECOPD: de toename van het sputumvolume, de verandering van het uiterlijk dat purulent wordt en de toename van kortademigheid. Onze recente studie toonde aan dat toediening van levofloxacine superieur is aan placebo bij de behandeling van AECOPD; het gaat gepaard met een aanzienlijke vermindering van de mortaliteit en een aanzienlijke vermindering van de verblijftijd in het ziekenhuis. De keuze van het antibioticum dat in deze situatie moet worden gebruikt, is een uitdaging voor de arts die moet kiezen tussen traditionele antibiotica (cyclinen, aminopenicillines, cotrimoxazol... ) en nieuwe antimicrobiële middelen. De duur van de antibioticabehandeling was niet gebaseerd op een sterke wetenschappelijke onderbouwing. Maar ten tijde van de dramatische opkomst van bacteriële resistentie zou het verminderen van de selectiedruk door het verminderen van de blootstelling aan antibiotica een groot probleem moeten zijn. Daarnaast versterkt de daling van de kosten en de bijbehorende bijwerkingen het belang van korte behandelingen.
Helaas zijn er in de literatuur weinig studies met een bevredigende methodologie beschikbaar. In feite presenteren we de rationele en de interesse in het verkorten van de duur van de antibiotische behandeling van AECOPD door levofloxacine bij patiënten die in de spoedeisende hulp zijn opgenomen voor exacerbatie van COPD en om de epidemiologie van virale en bacteriële AECOPD te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve dubbelblinde studie, uitgevoerd met verzegelde enveloppen, met twee groepen:
- Groep A: Korte behandelingsduur: 1 tablet Levofloxacine 500 mg/dag gedurende twee dagen aangevuld met 1 tablet Placebo Levofloxacine 500 mg/dag gedurende de resterende 5 dagen.
- Groep B: Standaard behandelingsduur (controlegroep): 1 tablet Levofloxacine 500 mg/dag gedurende 7 dagen.
De studie wordt uitgevoerd door AECOPD-patiënten te rekruteren om hun bloedmonsters en sputummonsters te verzamelen. Deze stalen zullen gebruikt worden voor de ontstekingsanalyses en de studie van bacteriële en virale serologie. De resultaten zijn in beslag genomen door de software SPSS.20.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
45 jaar of ouder; een rookgeschiedenis had van ten minste 10 pakjaren; had een klinische diagnose van milde tot ernstige COPD, gedefinieerd als een postbronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit ratio van 0,7 of lager en een postbronchodilatator FEV1 van ten minste 30%, volgens Global Initiative van chronische obstructieve longziekte (GOLD).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze een van de volgende aandoeningen vertoonden: klinisch bewijs van een hemodynamisch compromis met behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen, Glasgow-comaschaal <7,20, longontsteking, eerdere bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel, antibioticabehandeling in de voorgaande dagen, zwangerschap of borstvoeding, ernstige nier- (creatinineklaring 40 ml/min) of leverfunctiestoornis, of andere longziekte dan COPD die de klinische evaluatie van de behandelingen zou kunnen beïnvloeden. Patiënten met actief alcohol- of drugsmisbruik werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Korte behandelgroep
1 tablet Levofloxacine 500 mg/dag gedurende twee dagen aangevuld met 1 tablet Placebo Levofloxacine 500 mg/dag gedurende 5 dagen.
|
Eén tablet per dag gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Standaard behandelingsgroep
1 tablet Levofloxacine 500 mg voorgeschreven gedurende 7 dagen
|
Eén tablet per dag gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
verdwijning van acute tekenen en symptomen van de exacerbatie tot basislijnniveau (niet-verergerde toestand), samen verdwijning van koorts indien aanwezig bij aanvang van de studie en geen recidieven of terugval na 30 dagen follow-up.
|
30 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoefte aan extra antibiotica
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Patiënt die aanvullende antibiotica nodig heeft.
De beslissing om nieuwe antibiotica te starten werd overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
|
30 dagen na opname
|
ICU-opnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Patiënt die moet worden opgenomen op een Intensive Care-afdeling wegens verslechtering van de ademhaling
|
30 dagen na opname
|
Exacerbatievrij interval (EFI)
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
De periode waarin de patiënt geen exacerbatie heeft.
Het is de periode tussen twee exacerbaties.
|
30 dagen na opname
|
Aantal re-exacerbaties na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na opname
|
Aantal patiënten dat opnieuw werd opgenomen wegens exacerbatie gedurende de 12 maanden na inclusie
|
Tot 12 maanden na opname
|
sterftecijfer na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na opname
|
aantal sterfgevallen op 12 maanden
|
Tot 12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- AECOPD levofloxacine Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levofloxacine 500mg
-
InQpharm GroupVoltooidHyperglycemie, postprandiaalDuitsland
-
Landos Biopharma Inc.VoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Oekraïne
-
Amazentis SAKGK Science Inc.VoltooidOvergewicht | Gezond ouder worden | Spierfunctie, mitochondriale functieCanada
-
InQpharm GroupVoltooidOvergewicht en obesitasDuitsland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidDiabetes mellitus, Type IIKorea, republiek van
-
Northumbria UniversityNaturexVoltooidAërobe capaciteitVerenigd Koninkrijk
-
CytokineticsVoltooidClaudicatio intermittens | Perifere slagaderziekteVerenigde Staten
-
Northumbria UniversityNaturex SAVoltooidSpier schadeVerenigd Koninkrijk
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
CytokineticsVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten