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Duración corta en comparación con la duración estándar del tratamiento con antibióticos para la EAEPOC (AECOPD)

10 de julio de 2021 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Evaluación de dos estrategias de tratamiento antibiótico con levofloxacino en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: tratamiento corto versus tratamiento estándar

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las enfermedades más comunes en el mundo. La exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) se refiere a una exageración de los síntomas de la enfermedad. Actualmente, los 3 criterios de Anthonisen parecen ser los más satisfactorios para definir la AEPOC: El aumento del volumen del esputo, la alteración de su aspecto que pasa a ser purulento y El aumento de la disnea. Nuestro reciente estudio mostró que la administración de levofloxacino es superior al placebo en el tratamiento de la EAEPOC; se acompaña de una reducción sustancial de la mortalidad y una reducción significativa del tiempo de estancia en el hospital. La elección del antibiótico a utilizar en esta situación supone un reto para el clínico que debe elegir entre antibióticos tradicionales (ciclinas, aminopenicilinas, cotrimoxazol... ) y nuevos agentes antimicrobianos. La duración del tratamiento con antibióticos no se basó en una justificación científica sólida. Sin embargo, en el momento de la dramática aparición de la resistencia bacteriana, la reducción de la presión de selección mediante la reducción de la exposición a los antibióticos debería ser un problema importante. Además, la disminución de costes y efectos secundarios asociados refuerza el interés por los tratamientos cortos.

Desafortunadamente, pocos estudios con una metodología satisfactoria están disponibles en la literatura. De hecho, presentamos la racionalidad y el interés de acortar la duración del tratamiento antibiótico de la EAEPOC con levofloxacino en pacientes ingresados ​​en urgencias por agudización de la EPOC y estudiar la epidemiología de la EAEPOC viral y bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es prospectivo, aleatorizado, doble ciego, realizado con sobres cerrados, con dos grupos:

  • Grupo A: Tratamiento de corta duración: 1 comprimido de Levofloxacino 500 mg/día durante dos días completado por 1 comprimido de Placebo Levofloxacino 500 mg/día durante los 5 días restantes.
  • Grupo B: Duración estándar del tratamiento (grupo control): 1 comprimido de Levofloxacino 500mg/día durante 7 días.

El estudio se lleva a cabo reclutando pacientes de AEPOC para recoger sus muestras de sangre y muestras de esputo. Estas muestras se utilizarán para los análisis inflamatorios y el estudio de la serología bacteriana y viral. Los resultados fueron capturados por el software SPSS.20.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Monastir, Túnez, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

45 años o más; tenía un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año; tenía un diagnóstico clínico de EPOC de leve a grave, definida como un volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) posbroncodilatador a una relación de capacidad vital forzada de 0,7 o inferior y un FEV1 posbroncodilatador de al menos el 30 %, según Global Initiative de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).

Criterio de exclusión:

Los pacientes fueron excluidos si presentaban alguna de las siguientes condiciones: evidencia clínica de compromiso hemodinámico con necesidad de fármacos vasoactivos, escala de coma de Glasgow <7,20, neumonía, reacciones adversas previas al fármaco del estudio, tratamiento antibiótico en los días previos, embarazo o lactancia, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 40 ml/min) o hepática, o enfermedad pulmonar distinta de la EPOC que pudiera afectar a la evaluación clínica de los tratamientos. También se excluyeron los pacientes con abuso activo de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento corto
1 comprimido de Levofloxacino 500mg/día durante dos días completado por 1 comprimido de Placebo Levofloxacino 500mg/día durante 5 días.
Una tableta por día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Placebo Levofloxacino 500mg
Experimental: Grupo de tratamiento estándar
1 comprimido de Levofloxacino 500mg recetado durante 7 días
Una tableta por día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Placebo Levofloxacino 500mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
resolución de los signos y síntomas agudos de la exacerbación al nivel inicial (estado no exacerbado), junto con la resolución de la fiebre si estaba presente al ingreso al estudio y sin recurrencias ni recaídas a los 30 días de seguimiento.
30 días después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de antibióticos adicionales
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
Paciente que requiere antibióticos adicionales. La decisión de iniciar nuevos antibióticos se dejó a criterio del médico tratante.
30 días después de la inclusión
Tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
Paciente que requiere ingreso en una Unidad de Cuidados Intensivos por deterioro respiratorio
30 días después de la inclusión
Intervalo libre de exacerbaciones (EFI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
El período de tiempo durante el cual el paciente no está en exacerbación. Es el período de tiempo entre dos exacerbaciones.
30 días después de la inclusión
Número de reexacerbaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de inclusión
Número de pacientes reingresados ​​por exacerbación durante los 12 meses posteriores a la inclusión
Hasta 12 meses de inclusión
tasa de mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de inclusión
número de muertes a los 12 meses
Hasta 12 meses de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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