- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03698682
Duración corta en comparación con la duración estándar del tratamiento con antibióticos para la EAEPOC (AECOPD)
Evaluación de dos estrategias de tratamiento antibiótico con levofloxacino en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: tratamiento corto versus tratamiento estándar
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las enfermedades más comunes en el mundo. La exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) se refiere a una exageración de los síntomas de la enfermedad. Actualmente, los 3 criterios de Anthonisen parecen ser los más satisfactorios para definir la AEPOC: El aumento del volumen del esputo, la alteración de su aspecto que pasa a ser purulento y El aumento de la disnea. Nuestro reciente estudio mostró que la administración de levofloxacino es superior al placebo en el tratamiento de la EAEPOC; se acompaña de una reducción sustancial de la mortalidad y una reducción significativa del tiempo de estancia en el hospital. La elección del antibiótico a utilizar en esta situación supone un reto para el clínico que debe elegir entre antibióticos tradicionales (ciclinas, aminopenicilinas, cotrimoxazol... ) y nuevos agentes antimicrobianos. La duración del tratamiento con antibióticos no se basó en una justificación científica sólida. Sin embargo, en el momento de la dramática aparición de la resistencia bacteriana, la reducción de la presión de selección mediante la reducción de la exposición a los antibióticos debería ser un problema importante. Además, la disminución de costes y efectos secundarios asociados refuerza el interés por los tratamientos cortos.
Desafortunadamente, pocos estudios con una metodología satisfactoria están disponibles en la literatura. De hecho, presentamos la racionalidad y el interés de acortar la duración del tratamiento antibiótico de la EAEPOC con levofloxacino en pacientes ingresados en urgencias por agudización de la EPOC y estudiar la epidemiología de la EAEPOC viral y bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es prospectivo, aleatorizado, doble ciego, realizado con sobres cerrados, con dos grupos:
- Grupo A: Tratamiento de corta duración: 1 comprimido de Levofloxacino 500 mg/día durante dos días completado por 1 comprimido de Placebo Levofloxacino 500 mg/día durante los 5 días restantes.
- Grupo B: Duración estándar del tratamiento (grupo control): 1 comprimido de Levofloxacino 500mg/día durante 7 días.
El estudio se lleva a cabo reclutando pacientes de AEPOC para recoger sus muestras de sangre y muestras de esputo. Estas muestras se utilizarán para los análisis inflamatorios y el estudio de la serología bacteriana y viral. Los resultados fueron capturados por el software SPSS.20.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monastir, Túnez, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
45 años o más; tenía un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año; tenía un diagnóstico clínico de EPOC de leve a grave, definida como un volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) posbroncodilatador a una relación de capacidad vital forzada de 0,7 o inferior y un FEV1 posbroncodilatador de al menos el 30 %, según Global Initiative de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si presentaban alguna de las siguientes condiciones: evidencia clínica de compromiso hemodinámico con necesidad de fármacos vasoactivos, escala de coma de Glasgow <7,20, neumonía, reacciones adversas previas al fármaco del estudio, tratamiento antibiótico en los días previos, embarazo o lactancia, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 40 ml/min) o hepática, o enfermedad pulmonar distinta de la EPOC que pudiera afectar a la evaluación clínica de los tratamientos. También se excluyeron los pacientes con abuso activo de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento corto
1 comprimido de Levofloxacino 500mg/día durante dos días completado por 1 comprimido de Placebo Levofloxacino 500mg/día durante 5 días.
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Una tableta por día durante 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento estándar
1 comprimido de Levofloxacino 500mg recetado durante 7 días
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Una tableta por día durante 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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resolución de los signos y síntomas agudos de la exacerbación al nivel inicial (estado no exacerbado), junto con la resolución de la fiebre si estaba presente al ingreso al estudio y sin recurrencias ni recaídas a los 30 días de seguimiento.
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30 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de antibióticos adicionales
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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Paciente que requiere antibióticos adicionales.
La decisión de iniciar nuevos antibióticos se dejó a criterio del médico tratante.
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30 días después de la inclusión
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Tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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Paciente que requiere ingreso en una Unidad de Cuidados Intensivos por deterioro respiratorio
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30 días después de la inclusión
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Intervalo libre de exacerbaciones (EFI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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El período de tiempo durante el cual el paciente no está en exacerbación.
Es el período de tiempo entre dos exacerbaciones.
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30 días después de la inclusión
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Número de reexacerbaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de inclusión
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Número de pacientes reingresados por exacerbación durante los 12 meses posteriores a la inclusión
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Hasta 12 meses de inclusión
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tasa de mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de inclusión
|
número de muertes a los 12 meses
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Hasta 12 meses de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- AECOPD levofloxacine Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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