与 AECOPD 抗生素治疗的标准疗程相比更短 (AECOPD)
左氧氟沙星抗生素治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的两种策略的评价：短期治疗与标准治疗
慢性阻塞性肺病（COPD）是世界上最常见的疾病之一。 COPD急性加重(AECOPD)是指疾病症状的加重。 目前，3 Anthonisen 标准在定义 AECOPD 时似乎最令人满意：痰量增加、外观改变变成化脓和呼吸困难加重。 我们最近的研究表明，左氧氟沙星在治疗 AECOPD 方面优于安慰剂；它伴随着死亡率的大幅降低和住院时间的显着减少。在这种情况下选择抗生素对临床医生来说是一个挑战，他们必须在传统抗生素（细胞周期蛋白、氨基青霉素、复方新诺明...... ) 和新型抗菌剂。 抗生素治疗持续时间并非基于强有力的科学依据。 然而，在细菌耐药性急剧出现的时候，通过减少接触抗生素来降低选择压力应该是一个主要问题。 此外，成本和相关副作用的降低增强了短期治疗的兴趣。
不幸的是，文献中很少有具有令人满意的方法的研究。 事实上，我们提出了缩短 COPD 恶化急诊患者左氧氟沙星抗生素治疗 AECOPD 持续时间的合理性和兴趣，并研究了病毒性和细菌性 AECOPD 的流行病学。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机前瞻性双盲研究，使用密封信封完成，分为两组：
- A 组：治疗持续时间短：1 片左氧氟沙星 500 毫克/天，持续两天，其余 5 天完成 1 片安慰剂左氧氟沙星 500 毫克/天。
- B组：标准疗程（对照组）：左氧氟沙星1片500mg/天，连续7天。
该研究通过招募 AECOPD 患者来收集他们的血液样本和痰液样本。 这些样本将用于炎症分析以及细菌和病毒血清学研究。 结果被SPSS.20.0软件抓取。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
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Monastir、突尼斯、5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
45 岁或以上；有至少 10 包年的吸烟史；根据全球倡议，临床诊断为轻度至重度 COPD，定义为 1 秒内用力呼气容积 (FEV1) 与用力肺活量之比为 0·7 或更低，并且支气管扩张剂后 FEV1 至少为 30%慢性阻塞性肺病 (GOLD)。
排除标准：
如果患者出现以下情况之一，则被排除在外：血流动力学受损的临床证据需要血管活性药物，格拉斯哥昏迷量表 <7.20， 肺炎、先前对研究药物的不良反应、前几天的抗生素治疗、妊娠或哺乳期、严重肾功能损害（肌酐清除率 40 mL/min）或肝功能损害，或除 COPD 之外的可能影响治疗临床评估的肺部疾病。 患有活跃酒精或药物滥用的患者也被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短期治疗组
1 片左氧氟沙星 500 毫克/天，连续 2 天 1 片安慰剂左氧氟沙星 500 毫克/天，连续 5 天。
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每天一粒，连服 7 天。
其他名称：
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实验性的：标准治疗组
1 片左氧氟沙星 500 毫克，服用 7 天
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每天一粒，连服 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈率
大体时间：纳入后 30 天
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恶化的急性体征和症状消退到基线水平（非恶化状态），如果在研究开始时出现发热，则同时消退发热，并且在 30 天的随访中没有复发或复发。
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纳入后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外的抗生素
大体时间：纳入后 30 天
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需要额外抗生素的患者。
开始使用新抗生素的决定由主治医师自行决定。
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纳入后 30 天
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ICU收治率
大体时间：纳入后 30 天
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因呼吸恶化需要进入重症监护病房的患者
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纳入后 30 天
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无加重间期 (EFI)
大体时间：纳入后 30 天
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患者没有恶化的时间段。
这是两次恶化之间的时间段。
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纳入后 30 天
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12 个月时再次恶化的次数
大体时间：最多 12 个月
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入组后 12 个月内因病情加重再次入院的患者人数
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最多 12 个月
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12个月死亡率
大体时间：最多 12 个月
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12 个月时的死亡人数
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最多 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Semir Nouira, professor、Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AECOPD levofloxacine Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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