Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki w porównaniu ze standardowym czasem trwania antybiotykoterapii w przypadku AECOPD (AECOPD)

10 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Ocena dwóch strategii antybiotykoterapii lewofloksacyną w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: leczenie krótkie w porównaniu ze standardowym

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z najczęstszych chorób na świecie. Ostre zaostrzenie POChP (AECOPD) odnosi się do nasilenia objawów choroby. Obecnie najbardziej zadowalające w definiowaniu AECOPD wydają się 3 kryteria Anthonisena: zwiększenie objętości plwociny, zmiana jej wyglądu, która staje się ropna oraz nasilenie duszności. Nasze ostatnie badanie wykazało, że podawanie lewofloksacyny jest lepsze niż placebo w leczeniu AECOPD; towarzyszy temu znaczne zmniejszenie śmiertelności i znaczne skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Wybór antybiotyku do zastosowania w tej sytuacji jest wyzwaniem dla klinicysty, który musi wybierać pomiędzy tradycyjnymi antybiotykami (cykliny, aminopenicyliny, kotrimoksazol... ) oraz nowe środki przeciwdrobnoustrojowe. Czas trwania antybiotykoterapii nie był oparty na mocnych przesłankach naukowych. Jednak w dobie dramatycznego pojawienia się oporności bakterii zmniejszenie presji selekcyjnej poprzez zmniejszenie ekspozycji na antybiotyki powinno być głównym problemem. Ponadto spadek kosztów i związanych z tym skutków ubocznych wzmacnia zainteresowanie krótkimi zabiegami.

Niestety w literaturze dostępnych jest niewiele badań z zadowalającą metodologią. W rzeczywistości przedstawiamy racjonalność i zainteresowanie skróceniem czasu antybiotykoterapii AECOChP lewofloksacyną u pacjentów przyjmowanych na ostry dyżur z powodu zaostrzenia POChP oraz zbadanie epidemiologii wirusowych i bakteryjnych AECOPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, prospektywnym, podwójnie ślepym badaniem, przeprowadzonym z zapieczętowanymi kopertami, z dwiema grupami:

  • Grupa A: Krótki czas leczenia: 1 tabletka lewofloksacyny 500 mg/dobę przez dwa dni uzupełniona 1 tabletką placebo lewofloksacyny 500 mg/dobę przez pozostałe 5 dni.
  • Grupa B: Standardowy czas trwania leczenia (grupa kontrolna): 1 tabletka lewofloksacyny 500 mg/dobę przez 7 dni.

Badanie jest prowadzone poprzez rekrutację pacjentów z AECOPD w celu pobrania ich próbek krwi i plwociny. Próbki te posłużą do analiz stanu zapalnego oraz badań serologicznych bakterii i wirusów. Wyniki zostały przechwycone przez oprogramowanie SPSS.20.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

45 lat lub więcej; miał historię palenia przez co najmniej 10 paczkolat; miał kliniczne rozpoznanie POChP o nasileniu łagodnym do ciężkiego, definiowanego jako natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 s (FEV1 ) do natężonej pojemności życiowej wynoszący 0,7 lub mniej oraz FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 30%, zgodnie z Global Initiative przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli prezentowali jeden z następujących warunków: kliniczny dowód upośledzenia hemodynamicznego z koniecznością podania leków wazoaktywnych, skala śpiączki Glasgow <7,20, zapalenie płuc, wcześniejsze działania niepożądane na badany lek, leczenie antybiotykami w poprzednich dniach, ciąża lub laktacja, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 40 ml/min) lub wątroby lub choroby płuc inne niż POChP, które mogą mieć wpływ na kliniczną ocenę leczenia. Wykluczono również pacjentów aktywnie nadużywających alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka grupa terapeutyczna
1 tabletka Levofloxacin 500mg/dobę przez dwa dni uzupełniona o 1 tabletkę Placebo Levofloxacin 500mg/dobę przez 5 dni.
Lek: Lewofloksacyna 500 mg
Jedna tabletka dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo Lewofloksacyna 500 mg
Eksperymentalny: Standardowa grupa terapeutyczna
1 tabletka lewofloksacyny 500 mg przepisana na 7 dni
Lek: Lewofloksacyna 500 mg
Jedna tabletka dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo Lewofloksacyna 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
ustąpienie ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych zaostrzenia do poziomu wyjściowego (stan bez zaostrzenia), łącznie ustąpienie gorączki, jeśli występowała na początku badania, oraz brak nawrotów lub nawrotów w ciągu 30 dni obserwacji.
30 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zastosowania dodatkowych antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
Pacjent wymagający dodatkowych antybiotyków. Decyzję o rozpoczęciu podawania nowych antybiotyków pozostawiono uznaniu lekarza prowadzącego.
30 dni po włączeniu
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
Pacjent wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu pogorszenia oddychania
30 dni po włączeniu
Okres bez zaostrzeń (EFI)
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
Okres, w którym u pacjenta nie występuje zaostrzenie. To okres czasu między dwoma zaostrzeniami.
30 dni po włączeniu
Liczba nawrotów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy włączenia
Liczba pacjentów ponownie przyjętych z powodu zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
Do 12 miesięcy włączenia
śmiertelność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy włączenia
liczba zgonów po 12 miesiącach
Do 12 miesięcy włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AECOPD levofloxacine Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Lewofloksacyna 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj