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Curto em comparação com a duração padrão do tratamento com antibióticos para AECOPD (AECOPD)

10 de julho de 2021 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Avaliação de duas estratégias de tratamento antibiótico com levofloxacino na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica: tratamento curto versus tratamento padrão

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das doenças mais comuns no mundo. A exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) refere-se a um exagero dos sintomas da doença. Atualmente, os 3 critérios de Antonisen parecem ser os mais satisfatórios para definir a EADPOC: O aumento do volume do escarro, a alteração de seu aspecto que se torna purulento e O aumento da dispnéia. Nosso estudo recente mostrou que a administração de levofloxacino é superior ao placebo no tratamento da EADPOC; acompanha-se de uma redução substancial da mortalidade e de uma redução significativa do tempo de permanência no hospital. A escolha do antibiótico a utilizar nesta situação é um desafio para o clínico que deve escolher entre os antibióticos tradicionais (ciclinas, aminopenicilinas, cotrimoxazol... ) e novos agentes antimicrobianos. A duração do tratamento com antibióticos não foi baseada em uma forte fundamentação científica. No entanto, no momento do surgimento dramático da resistência bacteriana, a redução da pressão de seleção pela redução da exposição ao antibiótico deve ser uma questão importante. Além disso, a diminuição dos custos e efeitos colaterais associados reforça o interesse de tratamentos curtos.

Infelizmente, poucos estudos com metodologia satisfatória estão disponíveis na literatura. De facto, apresentamos o racional e o interesse em abreviar os tempos de tratamento antibiótico da EADPOC por levofloxacina em doentes internados na urgência por exacerbação da DPOC e estudar a epidemiologia da EADPOC viral e bacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego, realizado com envelopes lacrados, com dois grupos:

  • Grupo A: Tratamento de curta duração: 1 comprimido de Levofloxacina 500mg/dia por dois dias completado por 1 comprimido Placebo Levofloxacina 500mg/dia pelos 5 dias restantes.
  • Grupo B: Duração do tratamento padrão (grupo controle): 1 comprimido de Levofloxacino 500mg/dia por 7 dias.

O estudo é conduzido recrutando pacientes com AECOPD para coletar amostras de sangue e escarro. Essas amostras serão utilizadas para análises inflamatórias e estudo de sorologia bacteriana e viral. Os resultados foram apreendidos pelo software SPSS.20.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

45 anos ou mais; história tabágica de pelo menos 10 maços-ano; tinha um diagnóstico clínico de DPOC leve a grave, definida como um volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 s (FEV1) para a razão da capacidade vital forçada de 0,7 ou menos e um VEF1 pós-broncodilatador de pelo menos 30%, de acordo com a Global Initiative Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).

Critério de exclusão:

Foram excluídos pacientes que apresentassem uma das seguintes condições: evidência clínica de comprometimento hemodinâmico com necessidade de drogas vasoativas, escala de coma de Glasgow <7,20, pneumonia, reações adversas anteriores ao medicamento em estudo, tratamento antibiótico nos dias anteriores, gravidez ou lactação, insuficiência renal grave (depuração de creatinina 40 mL/min) ou hepática ou doença pulmonar diferente da DPOC que possa afetar a avaliação clínica dos tratamentos. Pacientes com abuso ativo de álcool ou drogas também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento curto
1 comprimido de Levofloxacina 500mg/dia por dois dias completado por 1 comprimido Placebo Levofloxacina 500mg/dia por 5 dias.
Um comprimido por dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Placebo Levofloxacino 500mg
Experimental: Grupo de tratamento padrão
1 comprimido de Levofloxacina 500mg prescrito por 7 dias
Um comprimido por dia durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Placebo Levofloxacino 500mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica
Prazo: 30 dias após a inclusão
resolução dos sinais e sintomas agudos da exacerbação ao nível basal (estado não exacerbado), juntamente com a resolução da febre se presente no início do estudo e sem recorrências ou recaídas em 30 dias de acompanhamento.
30 dias após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de antibióticos adicionais
Prazo: 30 dias após a inclusão
Paciente necessitando de antibióticos adicionais. A decisão de iniciar novos antibióticos ficou a critério do médico assistente.
30 dias após a inclusão
Taxa de internação na UTI
Prazo: 30 dias após a inclusão
Paciente que requer internação em Unidade de Terapia Intensiva por deterioração respiratória
30 dias após a inclusão
Intervalo Livre de Exacerbação (EFI)
Prazo: 30 dias após a inclusão
O período de tempo durante o qual o paciente não está em exacerbação. É o período de tempo entre duas exacerbações.
30 dias após a inclusão
Número de reexacerbações em 12 meses
Prazo: Até 12 meses de inclusão
Número de pacientes readmitidos por exacerbação durante os 12 meses após a inclusão
Até 12 meses de inclusão
taxa de mortalidade em 12 meses
Prazo: Até 12 meses de inclusão
número de óbitos em 12 meses
Até 12 meses de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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