- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03698682
Curto em comparação com a duração padrão do tratamento com antibióticos para AECOPD (AECOPD)
Avaliação de duas estratégias de tratamento antibiótico com levofloxacino na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica: tratamento curto versus tratamento padrão
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das doenças mais comuns no mundo. A exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) refere-se a um exagero dos sintomas da doença. Atualmente, os 3 critérios de Antonisen parecem ser os mais satisfatórios para definir a EADPOC: O aumento do volume do escarro, a alteração de seu aspecto que se torna purulento e O aumento da dispnéia. Nosso estudo recente mostrou que a administração de levofloxacino é superior ao placebo no tratamento da EADPOC; acompanha-se de uma redução substancial da mortalidade e de uma redução significativa do tempo de permanência no hospital. A escolha do antibiótico a utilizar nesta situação é um desafio para o clínico que deve escolher entre os antibióticos tradicionais (ciclinas, aminopenicilinas, cotrimoxazol... ) e novos agentes antimicrobianos. A duração do tratamento com antibióticos não foi baseada em uma forte fundamentação científica. No entanto, no momento do surgimento dramático da resistência bacteriana, a redução da pressão de seleção pela redução da exposição ao antibiótico deve ser uma questão importante. Além disso, a diminuição dos custos e efeitos colaterais associados reforça o interesse de tratamentos curtos.
Infelizmente, poucos estudos com metodologia satisfatória estão disponíveis na literatura. De facto, apresentamos o racional e o interesse em abreviar os tempos de tratamento antibiótico da EADPOC por levofloxacina em doentes internados na urgência por exacerbação da DPOC e estudar a epidemiologia da EADPOC viral e bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego, realizado com envelopes lacrados, com dois grupos:
- Grupo A: Tratamento de curta duração: 1 comprimido de Levofloxacina 500mg/dia por dois dias completado por 1 comprimido Placebo Levofloxacina 500mg/dia pelos 5 dias restantes.
- Grupo B: Duração do tratamento padrão (grupo controle): 1 comprimido de Levofloxacino 500mg/dia por 7 dias.
O estudo é conduzido recrutando pacientes com AECOPD para coletar amostras de sangue e escarro. Essas amostras serão utilizadas para análises inflamatórias e estudo de sorologia bacteriana e viral. Os resultados foram apreendidos pelo software SPSS.20.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
45 anos ou mais; história tabágica de pelo menos 10 maços-ano; tinha um diagnóstico clínico de DPOC leve a grave, definida como um volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 s (FEV1) para a razão da capacidade vital forçada de 0,7 ou menos e um VEF1 pós-broncodilatador de pelo menos 30%, de acordo com a Global Initiative Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
Critério de exclusão:
Foram excluídos pacientes que apresentassem uma das seguintes condições: evidência clínica de comprometimento hemodinâmico com necessidade de drogas vasoativas, escala de coma de Glasgow <7,20, pneumonia, reações adversas anteriores ao medicamento em estudo, tratamento antibiótico nos dias anteriores, gravidez ou lactação, insuficiência renal grave (depuração de creatinina 40 mL/min) ou hepática ou doença pulmonar diferente da DPOC que possa afetar a avaliação clínica dos tratamentos. Pacientes com abuso ativo de álcool ou drogas também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento curto
1 comprimido de Levofloxacina 500mg/dia por dois dias completado por 1 comprimido Placebo Levofloxacina 500mg/dia por 5 dias.
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Um comprimido por dia durante 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento padrão
1 comprimido de Levofloxacina 500mg prescrito por 7 dias
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Um comprimido por dia durante 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica
Prazo: 30 dias após a inclusão
|
resolução dos sinais e sintomas agudos da exacerbação ao nível basal (estado não exacerbado), juntamente com a resolução da febre se presente no início do estudo e sem recorrências ou recaídas em 30 dias de acompanhamento.
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30 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de antibióticos adicionais
Prazo: 30 dias após a inclusão
|
Paciente necessitando de antibióticos adicionais.
A decisão de iniciar novos antibióticos ficou a critério do médico assistente.
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30 dias após a inclusão
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Taxa de internação na UTI
Prazo: 30 dias após a inclusão
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Paciente que requer internação em Unidade de Terapia Intensiva por deterioração respiratória
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30 dias após a inclusão
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Intervalo Livre de Exacerbação (EFI)
Prazo: 30 dias após a inclusão
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O período de tempo durante o qual o paciente não está em exacerbação.
É o período de tempo entre duas exacerbações.
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30 dias após a inclusão
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Número de reexacerbações em 12 meses
Prazo: Até 12 meses de inclusão
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Número de pacientes readmitidos por exacerbação durante os 12 meses após a inclusão
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Até 12 meses de inclusão
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taxa de mortalidade em 12 meses
Prazo: Até 12 meses de inclusão
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número de óbitos em 12 meses
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Até 12 meses de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- AECOPD levofloxacine Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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