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Breve rispetto alla durata standard del trattamento antibiotico per AECOPD (AECOPD)

10 luglio 2021 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Valutazione di due strategie di trattamento antibiotico con levofloxacina nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva: trattamento breve rispetto a trattamento standard

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie più comuni al mondo. L'esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD) si riferisce a un'esagerazione dei sintomi della malattia. Attualmente, i 3 criteri di Anthonisen sembrano essere i più soddisfacenti nella definizione dell'AECOPD: l'aumento del volume dell'espettorato, l'alterazione del suo aspetto che diventa purulento e l'aumento della dispnea. Il nostro recente studio ha dimostrato che la somministrazione di levofloxacina è superiore al placebo nel trattamento dell'AECOPD; è accompagnato da una sostanziale riduzione della mortalità e da una significativa riduzione del tempo di permanenza in ospedale. La scelta dell'antibiotico da utilizzare in questa situazione è impegnativa per il clinico che deve scegliere tra antibiotici tradizionali (cicline, aminopenicilline, cotrimossazolo... ) e nuovi agenti antimicrobici. La durata del trattamento antibiotico non era basata su un forte razionale scientifico. Tuttavia, al momento della drammatica comparsa della resistenza batterica, ridurre la pressione selettiva riducendo l'esposizione agli antibiotici dovrebbe essere una questione importante. Inoltre, la riduzione dei costi e degli effetti collaterali associati rafforza l'interesse per i trattamenti brevi.

Sfortunatamente, in letteratura sono disponibili pochi studi con una metodologia soddisfacente. Infatti, presentiamo il razionale e l'interesse ad accorciare la durata del trattamento antibiotico della AECOPD con levofloxacina nei pazienti ricoverati in emergenza per riacutizzazione della BPCO ea studiare l'epidemiologia della AECOPD virale e batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un doppio cieco prospettico randomizzato, realizzato con buste sigillate, con due gruppi:

  • Gruppo A: Breve durata del trattamento: 1 compressa di Levofloxacina 500 mg/die per due giorni completata da 1 compressa di Placebo Levofloxacina 500 mg/die per i restanti 5 giorni.
  • Gruppo B: Durata standard del trattamento (gruppo di controllo): 1 compressa di Levofloxacina 500 mg/die per 7 giorni.

Lo studio è condotto reclutando pazienti AECOPD per raccogliere i loro campioni di sangue e campioni di espettorato. Questi campioni saranno utilizzati per le analisi infiammatorie e lo studio della sierologia batterica e virale. I risultati sono stati sequestrati dal software SPSS.20.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

45 anni o più; aveva una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno; aveva una diagnosi clinica di BPCO da lieve a grave, definita come un rapporto tra volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in 1 s (FEV1) e capacità vitale forzata di 0,7 o inferiore e un FEV1 postbroncodilatatore di almeno il 30%, secondo Global Initiative della Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (ORO).

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se presentavano una delle seguenti condizioni: evidenza clinica di compromissione emodinamica con necessità di farmaci vasoattivi, Glasgow coma scale <7.20, polmonite, precedenti reazioni avverse al farmaco in studio, trattamento antibiotico nei giorni precedenti, gravidanza o allattamento, compromissione renale (clearance della creatinina 40 ml/min) o epatica grave o malattia polmonare diversa dalla BPCO che potrebbe influire sulla valutazione clinica dei trattamenti. Sono stati esclusi anche i pazienti con abuso attivo di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento breve
1 compressa Levofloxacina 500 mg/die per due giorni completata da 1 compressa Placebo Levofloxacina 500 mg/die per 5 giorni.
Droga: Levofloxacina 500 mg
Una compressa al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo Levofloxacina 500 mg
Sperimentale: Gruppo di trattamento standard
1 compressa di Levofloxacina 500 mg prescritta per 7 giorni
Droga: Levofloxacina 500 mg
Una compressa al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo Levofloxacina 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
risoluzione dei segni e dei sintomi acuti dell'esacerbazione al livello basale (stato non esacerbato), insieme risoluzione della febbre se presente all'ingresso nello studio e assenza di recidive o ricadute a 30 giorni di follow-up.
30 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
Paziente che richiede antibiotici aggiuntivi. La decisione di iniziare nuovi antibiotici è stata lasciata alla discrezione del medico curante.
30 giorni dopo l'inclusione
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
Paziente che richiede il ricovero in un'unità di terapia intensiva per deterioramento respiratorio
30 giorni dopo l'inclusione
Intervallo libero da riacutizzazioni (EFI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
Il periodo di tempo durante il quale il paziente non è in esacerbazione. È il periodo di tempo tra due esacerbazioni.
30 giorni dopo l'inclusione
Numero di riacutizzazioni a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'inclusione
Numero di pazienti riammessi per riacutizzazione durante i 12 mesi successivi all'inclusione
Fino a 12 mesi prima dell'inclusione
tasso di mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'inclusione
numero di decessi a 12 mesi
Fino a 12 mesi prima dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Direttore dello studio: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AECOPD levofloxacine Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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